- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01597141
Psychose : détection précoce, intervention et prévention (EDIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée fera partie d'un programme plus large, Portland Identification and Early Referral (PIER), sous le parrainage de la fondation, des NIH et du Center for Mental Health Services, qui a établi un système de détection précoce basé sur la population pour le Grand Portland, Maine. Les efforts passés et présents ont éduqué et formé la communauté dans son ensemble et tous les professionnels de la santé, de l'éducation et autres, avec pour résultat que les renvois se produisent à la fréquence prévue. La stratégie principale consiste à intervenir tôt, avant l'apparition, au cours de l'apparition des troubles psychotiques pour arrêter le développement des symptômes psychotiques et de l'incapacité fonctionnelle. Le traitement test est une combinaison spécialisée de groupe multifamilial psychoéducatif et de traitement communautaire dynamique.
Le projet soutiendra une équipe de personnel clinique ayant la capacité de : a. favoriser la détection des troubles prodromiques dans la communauté du Grand Portland par les médecins généralistes, les conseillers d'orientation, les professionnels de la santé mentale et le grand public ; b. évaluer avec précision les personnes à haut risque de psychose ; c. fournir de manière fiable un ensemble de traitements psychosociaux et, si indiqué, pharmacologiques fondés sur des données probantes en utilisant une méthodologie standardisée. L'étude de recherche testera, dans un essai contrôlé randomisé, le résultat symptomatique et fonctionnel du traitement chez 100 sujets âgés de 12 à 35 ans identifiés par ce système. Il permettra l'analyse des principaux facteurs sociaux contribuant à la psychose et leur interaction avec les conditions de traitement et les uns avec les autres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes psychotiques prodromiques
- 12-35 ans
- Dans la zone de chalandise (grand Portland, Maine)
Critère d'exclusion:
- Épisode psychotique antérieur ou actuel
- QI inférieur à 70
- Hors zone de chalandise
- Psychose toxique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement communautaire dynamique assisté par la famille
Le traitement expérimental est une combinaison de psychoéducation familiale, de traitement communautaire dynamique, d'éducation/d'emploi assisté et de médicaments psychotropes.
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Le traitement expérimental est une combinaison de psychoéducation familiale, de traitement communautaire dynamique, d'éducation/d'emploi assisté et de médicaments psychotropes.
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Comparateur actif: Traitement standard amélioré
Dans ce bras, les sujets recevront les mêmes médicaments psychotropes, mais bénéficieront d'une gestion de cas individuelle, d'une éducation familiale et d'une intervention de crise.
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Dans ce bras, les sujets recevront les mêmes médicaments psychotropes, mais bénéficieront d'une gestion de cas individuelle, d'une éducation familiale et d'une intervention de crise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début de la psychose
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier début documenté de psychose, évalué jusqu'à 60 mois
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L'apparition de la psychose est définie comme un événement - un nouvel épisode psychotique avec perte de perspicacité, répondant à un critère de score de 6 pendant un mois sur l'échelle du syndrome prodromique (SOPS), dans lequel la psychose complète est définie comme ayant un score ou 6, sur une échelle de 0 à 6, 0 représentant l'absence de symptômes psychotiques et 6 représentant une psychose complète sur l'une des 5 dimensions de la psychose.
L'évaluation est basée sur l'entretien structuré pour le syndrome prodromique (SIPS), instrument largement utilisé pour évaluer le risque de psychose chez les adolescents et les jeunes adultes.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier début documenté de psychose, évalué jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement
Délai: 24mois
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Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) à 24 mois pour évaluer le fonctionnement dans les symptômes, le rôle et les relations sociales.
L'évaluation globale du fonctionnement est une échelle largement utilisée basée sur un score à clé Likert attribué par un enquêteur ou un clinicien, sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le niveau de fonctionnement le plus élevé.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William R McFarlane, M.D., MaineHealth
Publications et liens utiles
Publications générales
- McFarlane WR, Susser E, McCleary R, Verdi M, Lynch S, Williams D, McKeague IW. Reduction in incidence of hospitalizations for psychotic episodes through early identification and intervention. Psychiatr Serv. 2014 Oct;65(10):1194-200. doi: 10.1176/appi.ps.201300336.
- Woodberry KA, McFarlane WR, Giuliano AJ, Verdi MB, Cook WL, Faraone SV, Seidman LJ. Change in neuropsychological functioning over one year in youth at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):87-94. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- McFarlane WR, Cook WL, Downing D, Verdi MB, Woodberry KA, Ruff A. Portland identification and early referral: a community-based system for identifying and treating youths at high risk of psychosis. Psychiatr Serv. 2010 May;61(5):512-5. doi: 10.1176/appi.ps.61.5.512.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH065367-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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