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Psychose : détection précoce, intervention et prévention (EDIP)

7 janvier 2016 mis à jour par: William McFarlane, MaineHealth
L'objectif principal de cette application est de mener un essai clinique randomisé et contrôlé d'un système de prestation de services de santé mentale spécialisé spécifiquement développé pour les troubles psychotiques prodromiques. L'intervention est le traitement communautaire dynamique (FACT) assisté par la famille. Le but du traitement est la prévention de la psychose et du handicap. Cette étude évaluera expérimentalement l'efficacité clinique de ce nouveau type de service de santé mentale. D'autres domaines de résultats comprennent le dysfonctionnement cognitif et l'incapacité fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée fera partie d'un programme plus large, Portland Identification and Early Referral (PIER), sous le parrainage de la fondation, des NIH et du Center for Mental Health Services, qui a établi un système de détection précoce basé sur la population pour le Grand Portland, Maine. Les efforts passés et présents ont éduqué et formé la communauté dans son ensemble et tous les professionnels de la santé, de l'éducation et autres, avec pour résultat que les renvois se produisent à la fréquence prévue. La stratégie principale consiste à intervenir tôt, avant l'apparition, au cours de l'apparition des troubles psychotiques pour arrêter le développement des symptômes psychotiques et de l'incapacité fonctionnelle. Le traitement test est une combinaison spécialisée de groupe multifamilial psychoéducatif et de traitement communautaire dynamique.

Le projet soutiendra une équipe de personnel clinique ayant la capacité de : a. favoriser la détection des troubles prodromiques dans la communauté du Grand Portland par les médecins généralistes, les conseillers d'orientation, les professionnels de la santé mentale et le grand public ; b. évaluer avec précision les personnes à haut risque de psychose ; c. fournir de manière fiable un ensemble de traitements psychosociaux et, si indiqué, pharmacologiques fondés sur des données probantes en utilisant une méthodologie standardisée. L'étude de recherche testera, dans un essai contrôlé randomisé, le résultat symptomatique et fonctionnel du traitement chez 100 sujets âgés de 12 à 35 ans identifiés par ce système. Il permettra l'analyse des principaux facteurs sociaux contribuant à la psychose et leur interaction avec les conditions de traitement et les uns avec les autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes psychotiques prodromiques
  • 12-35 ans
  • Dans la zone de chalandise (grand Portland, Maine)

Critère d'exclusion:

  • Épisode psychotique antérieur ou actuel
  • QI inférieur à 70
  • Hors zone de chalandise
  • Psychose toxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement communautaire dynamique assisté par la famille
Le traitement expérimental est une combinaison de psychoéducation familiale, de traitement communautaire dynamique, d'éducation/d'emploi assisté et de médicaments psychotropes.
Le traitement expérimental est une combinaison de psychoéducation familiale, de traitement communautaire dynamique, d'éducation/d'emploi assisté et de médicaments psychotropes.
Comparateur actif: Traitement standard amélioré
Dans ce bras, les sujets recevront les mêmes médicaments psychotropes, mais bénéficieront d'une gestion de cas individuelle, d'une éducation familiale et d'une intervention de crise.
Dans ce bras, les sujets recevront les mêmes médicaments psychotropes, mais bénéficieront d'une gestion de cas individuelle, d'une éducation familiale et d'une intervention de crise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de la psychose
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier début documenté de psychose, évalué jusqu'à 60 mois
L'apparition de la psychose est définie comme un événement - un nouvel épisode psychotique avec perte de perspicacité, répondant à un critère de score de 6 pendant un mois sur l'échelle du syndrome prodromique (SOPS), dans lequel la psychose complète est définie comme ayant un score ou 6, sur une échelle de 0 à 6, 0 représentant l'absence de symptômes psychotiques et 6 représentant une psychose complète sur l'une des 5 dimensions de la psychose. L'évaluation est basée sur l'entretien structuré pour le syndrome prodromique (SIPS), instrument largement utilisé pour évaluer le risque de psychose chez les adolescents et les jeunes adultes.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier début documenté de psychose, évalué jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement
Délai: 24mois
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) à 24 mois pour évaluer le fonctionnement dans les symptômes, le rôle et les relations sociales. L'évaluation globale du fonctionnement est une échelle largement utilisée basée sur un score à clé Likert attribué par un enquêteur ou un clinicien, sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le niveau de fonctionnement le plus élevé.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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