Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychose: vroege detectie, interventie en preventie (EDIP)

7 januari 2016 bijgewerkt door: William McFarlane, MaineHealth
Het primaire doel van deze applicatie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van een gespecialiseerd systeem voor de levering van geestelijke gezondheidszorg dat speciaal is ontwikkeld voor prodromale psychotische stoornissen. De interventie is Family-aided Assertive Community Treatment (FACT). Het doel van de behandeling is het voorkomen van psychose en handicap. Deze studie zal experimenteel de klinische effectiviteit van dit nieuwe type geestelijke gezondheidszorg beoordelen. Andere uitkomstdomeinen zijn cognitieve stoornissen en functionele beperkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal deel uitmaken van een groter programma, Portland Identification and Early Referral (PIER), onder sponsoring van de stichting, NIH en Center for Mental Health Services, dat een op de bevolking gebaseerd systeem van vroege detectie heeft opgezet voor Greater Portland, Maine. Eerdere en huidige inspanningen hebben de gemeenschap in het algemeen en alle gezondheids-, onderwijs- en andere professionals opgeleid en getraind, met als resultaat dat verwijzingen plaatsvinden met de verwachte frequentie. De belangrijkste strategie is om vroegtijdig, voorafgaand aan het begin, in te grijpen in de loop van het ontstaan ​​van psychotische stoornissen om de ontwikkeling van psychotische symptomen en functionele beperkingen te stoppen. De testbehandeling is een gespecialiseerde combinatie van psycho-educatieve meergezinsbehandeling en assertieve gemeenschapsbehandeling.

Het project zal een team van klinisch personeel ondersteunen met de mogelijkheid om: detectie van prodromale stoornissen in de Greater Portland-gemeenschap bevorderen door huisartsen, begeleidingsadviseurs, professionals in de geestelijke gezondheidszorg en het grote publiek; B. personen met een hoog risico op psychose nauwkeurig beoordelen; C. betrouwbaar een evidence-based psychosociaal en, indien geïndiceerd, farmacologisch behandelingspakket leveren met behulp van gestandaardiseerde methodologie. De onderzoeksstudie zal, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, de symptomatische en functionele uitkomst van de behandeling testen bij 100 proefpersonen van 12 tot 35 jaar die door dat systeem worden geïdentificeerd. Het zal de analyse mogelijk maken van de belangrijkste sociale factoren die bijdragen aan psychose en hun interactie met de behandelingsomstandigheden en met elkaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prodromale psychotische symptomen
  • Leeftijd 12-35
  • In verzorgingsgebied (Groot-Portland, Maine)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of huidige psychotische episode
  • IQ lager dan 70
  • Buiten verzorgingsgebied
  • Giftige psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezinsondersteunde assertieve gemeenschapsbehandeling
De experimentele behandeling is een combinatie van gezinspsycho-educatie, assertieve gemeenschapsbehandeling, ondersteund onderwijs/werk en psychotrope medicatie.
Gedragsmatig: Gezinsondersteunde assertieve gemeenschapsbehandeling
De experimentele behandeling is een combinatie van gezinspsycho-educatie, assertieve gemeenschapsbehandeling, ondersteund onderwijs/werk en psychotrope medicatie.
Actieve vergelijker: Verbeterde standaardbehandeling
In deze arm krijgen de proefpersonen dezelfde psychofarmaca, maar krijgen ze individueel casemanagement, gezinsvoorlichting en crisisinterventie.
Gedragsmatig: Verbeterde standaardbehandeling
In deze arm krijgen de proefpersonen dezelfde psychofarmaca, maar krijgen ze individueel casemanagement, gezinsvoorlichting en crisisinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van psychose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde begin van psychose, beoordeeld tot 60 maanden
Het begin van een psychose wordt gedefinieerd als een gebeurtenis - een nieuwe psychotische episode met verlies van inzicht, die voldoet aan een scorecriterium van 6 gedurende één maand op de schaal van het prodromale syndroom (SOPS), waarbij volledige psychose wordt gedefinieerd als het hebben van één score of 6, op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor geen psychotische symptomen en 6 voor volledige psychose op een van de 5 dimensies van psychose. De beoordeling is gebaseerd op het gestructureerd interview voor het prodromaal syndroom (SIPS), een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van het risico op psychose bij adolescenten en jongvolwassenen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde begin van psychose, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werking
Tijdsspanne: 24 maanden
Global Assessment of Functioning scale (GAF) na 24 maanden om het functioneren in symptoom-, rol- en sociale relaties te beoordelen. Global Assessment of Functioning is een veelgebruikte schaal gebaseerd op een Likert-gecodeerde score toegekend door een interviewer of clinicus, gebaseerd op een schaal van 0-100, waarbij 100 het hoogste niveau van functioneren is.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MaineHealth

Medewerkers

Columbia University
University of California, Irvine
Harvard University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH065367-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren