- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01597141
Psicose: Detecção Precoce, Intervenção e Prevenção (EDIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto fará parte de um programa maior, Portland Identification and Early Referral (PIER), patrocinado pela fundação, NIH e Center for Mental Health Services, que estabeleceu um sistema populacional de detecção precoce para Greater Portland, Maine. Esforços anteriores e atuais educaram e treinaram a comunidade em geral e todos os profissionais de saúde, educação e outros, com o resultado de que os encaminhamentos estão ocorrendo na frequência esperada. A principal estratégia é intervir precocemente, antes do início, no curso do início dos transtornos psicóticos para interromper o desenvolvimento de sintomas psicóticos e incapacidade funcional. O tratamento de teste é uma combinação especializada de grupo multifamiliar psicoeducacional e tratamento comunitário assertivo.
O projeto apoiará uma equipe de corpo clínico com capacidade para: a. promover a detecção de distúrbios prodrômicos na comunidade da Grande Portland por clínicos gerais, orientadores, profissionais de saúde mental e o público em geral; b. avaliar com precisão os indivíduos com alto risco de psicose; c. entregar de forma confiável um pacote de tratamento psicossocial baseado em evidências e, se indicado, farmacológico usando metodologia padronizada. O estudo de pesquisa testará, em um estudo controlado randomizado, o resultado sintomático e funcional do tratamento em 100 indivíduos com idades entre 12 e 35 anos identificados por esse sistema. Isso permitirá a análise dos principais fatores sociais que contribuem para a psicose e sua interação com as condições de tratamento e entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas psicóticos prodrômicos
- Idade 12-35
- Na área de captação (grande Portland, Maine)
Critério de exclusão:
- Episódio psicótico anterior ou atual
- QI inferior a 70
- Fora da área de captação
- psicose tóxica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento comunitário assertivo auxiliado pela família
O tratamento experimental é uma combinação de psicoeducação familiar, tratamento comunitário assertivo, educação/emprego apoiado e medicação psicotrópica.
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O tratamento experimental é uma combinação de psicoeducação familiar, tratamento comunitário assertivo, educação/emprego apoiado e medicação psicotrópica.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão aprimorado
Neste braço, os sujeitos receberão as mesmas drogas psicotrópicas, mas receberão gerenciamento de caso individual, educação familiar e intervenção em crises.
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Neste braço, os sujeitos receberão as mesmas drogas psicotrópicas, mas receberão gerenciamento de caso individual, educação familiar e intervenção em crises
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da psicose
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro início documentado da psicose, avaliado até 60 meses
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O início da psicose é definido como um evento - um novo episódio psicótico com perda de insight, atendendo a um critério de pontuação de 6 por um mês na Escala da Síndrome Prodrômica (SOPS), na qual a psicose total é definida como tendo uma pontuação ou 6, em uma escala de 0 a 6, com 0 representando ausência de sintomas psicóticos e 6 representando psicose total em qualquer uma das 5 dimensões da psicose.
A avaliação é baseada na Entrevista Estruturada para a Síndrome Prodrômica (SIPS), um instrumento amplamente utilizado para avaliar o risco de psicose em adolescentes e adultos jovens.
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Da data da randomização até a data do primeiro início documentado da psicose, avaliado até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionando
Prazo: 24 meses
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Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) aos 24 meses para avaliar o funcionamento em sintoma, papel e relações sociais.
A Avaliação Global de Funcionamento é uma escala amplamente utilizada baseada em uma pontuação de Likert atribuída por um entrevistador ou clínico, com base em uma escala de 0-100, sendo 100 o nível mais alto de funcionamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William R McFarlane, M.D., MaineHealth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McFarlane WR, Susser E, McCleary R, Verdi M, Lynch S, Williams D, McKeague IW. Reduction in incidence of hospitalizations for psychotic episodes through early identification and intervention. Psychiatr Serv. 2014 Oct;65(10):1194-200. doi: 10.1176/appi.ps.201300336.
- Woodberry KA, McFarlane WR, Giuliano AJ, Verdi MB, Cook WL, Faraone SV, Seidman LJ. Change in neuropsychological functioning over one year in youth at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):87-94. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- McFarlane WR, Cook WL, Downing D, Verdi MB, Woodberry KA, Ruff A. Portland identification and early referral: a community-based system for identifying and treating youths at high risk of psychosis. Psychiatr Serv. 2010 May;61(5):512-5. doi: 10.1176/appi.ps.61.5.512.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH065367-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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