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Psicose: Detecção Precoce, Intervenção e Prevenção (EDIP)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: William McFarlane, MaineHealth
O principal objetivo deste aplicativo é conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado de um sistema especializado de prestação de serviços de saúde mental desenvolvido especificamente para transtornos psicóticos prodrômicos. A intervenção é o Tratamento Comunitário Assertivo Auxiliado pela Família (FACT). O objetivo do tratamento é a prevenção da psicose e da incapacidade. Este estudo avaliará experimentalmente a eficácia clínica deste novo tipo de serviço de saúde mental. Outros domínios de resultado incluem disfunção cognitiva e incapacidade funcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto fará parte de um programa maior, Portland Identification and Early Referral (PIER), patrocinado pela fundação, NIH e Center for Mental Health Services, que estabeleceu um sistema populacional de detecção precoce para Greater Portland, Maine. Esforços anteriores e atuais educaram e treinaram a comunidade em geral e todos os profissionais de saúde, educação e outros, com o resultado de que os encaminhamentos estão ocorrendo na frequência esperada. A principal estratégia é intervir precocemente, antes do início, no curso do início dos transtornos psicóticos para interromper o desenvolvimento de sintomas psicóticos e incapacidade funcional. O tratamento de teste é uma combinação especializada de grupo multifamiliar psicoeducacional e tratamento comunitário assertivo.

O projeto apoiará uma equipe de corpo clínico com capacidade para: a. promover a detecção de distúrbios prodrômicos na comunidade da Grande Portland por clínicos gerais, orientadores, profissionais de saúde mental e o público em geral; b. avaliar com precisão os indivíduos com alto risco de psicose; c. entregar de forma confiável um pacote de tratamento psicossocial baseado em evidências e, se indicado, farmacológico usando metodologia padronizada. O estudo de pesquisa testará, em um estudo controlado randomizado, o resultado sintomático e funcional do tratamento em 100 indivíduos com idades entre 12 e 35 anos identificados por esse sistema. Isso permitirá a análise dos principais fatores sociais que contribuem para a psicose e sua interação com as condições de tratamento e entre si.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas psicóticos prodrômicos
  • Idade 12-35
  • Na área de captação (grande Portland, Maine)

Critério de exclusão:

  • Episódio psicótico anterior ou atual
  • QI inferior a 70
  • Fora da área de captação
  • psicose tóxica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento comunitário assertivo auxiliado pela família
O tratamento experimental é uma combinação de psicoeducação familiar, tratamento comunitário assertivo, educação/emprego apoiado e medicação psicotrópica.
O tratamento experimental é uma combinação de psicoeducação familiar, tratamento comunitário assertivo, educação/emprego apoiado e medicação psicotrópica.
Comparador Ativo: Tratamento padrão aprimorado
Neste braço, os sujeitos receberão as mesmas drogas psicotrópicas, mas receberão gerenciamento de caso individual, educação familiar e intervenção em crises.
Neste braço, os sujeitos receberão as mesmas drogas psicotrópicas, mas receberão gerenciamento de caso individual, educação familiar e intervenção em crises

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da psicose
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro início documentado da psicose, avaliado até 60 meses
O início da psicose é definido como um evento - um novo episódio psicótico com perda de insight, atendendo a um critério de pontuação de 6 por um mês na Escala da Síndrome Prodrômica (SOPS), na qual a psicose total é definida como tendo uma pontuação ou 6, em uma escala de 0 a 6, com 0 representando ausência de sintomas psicóticos e 6 representando psicose total em qualquer uma das 5 dimensões da psicose. A avaliação é baseada na Entrevista Estruturada para a Síndrome Prodrômica (SIPS), um instrumento amplamente utilizado para avaliar o risco de psicose em adolescentes e adultos jovens.
Da data da randomização até a data do primeiro início documentado da psicose, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionando
Prazo: 24 meses
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) aos 24 meses para avaliar o funcionamento em sintoma, papel e relações sociais. A Avaliação Global de Funcionamento é uma escala amplamente utilizada baseada em uma pontuação de Likert atribuída por um entrevistador ou clínico, com base em uma escala de 0-100, sendo 100 o nível mais alto de funcionamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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