- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01597141
Psykoosi: varhainen havaitseminen, puuttuminen ja ehkäisy (EDIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus tulee olemaan osa laajempaa ohjelmaa, Portland Identification and Early Referral (PIER), joka on säätiön, NIH:n ja Center for Mental Health Services -sponsoroima, joka on luonut väestöpohjaisen varhaisen havaitsemisen järjestelmän Greater Portlandiin, Maineen. Aiemmat ja nykyiset ponnistelut ovat kouluttaneet ja kouluttaneet koko yhteisöä ja kaikkia terveydenhuolto-, koulutus- ja muita ammattilaisia, minkä seurauksena lähetteitä tapahtuu odotetusti. Päästrategiana on puuttua psykoottisten häiriöiden puhkeamiseen varhaisessa vaiheessa, ennen niiden puhkeamista, jotta psykoottisten oireiden ja toimintakyvyttömyyden kehittyminen voidaan pysäyttää. Testihoito on erikoistunut yhdistelmä psykopedagoivaa moniperheryhmähoitoa ja vakuuttavaa yhteisöhoitoa.
Projekti tukee ryhmää kliinistä henkilökuntaa, jolla on kyky: a. edistää yleislääkäreiden, ohjausneuvojien, mielenterveysalan ammattilaisten ja suuren yleisön prodromaalisten häiriöiden havaitsemista Suur-Portlandin yhteisössä; b. arvioida tarkasti henkilöt, joilla on korkea psykoosiriski; c. toimittaa luotettavasti näyttöön perustuvan psykososiaalisen ja tarvittaessa farmakologisen hoitopaketin standardoitua menetelmää käyttäen. Tutkimustutkimuksessa testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa hoidon oireenmukaista ja toiminnallista tulosta 100 järjestelmän tunnistamalla 12–35-vuotiaalla henkilöllä. Sen avulla voidaan analysoida keskeisiä psykoosiin vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä ja niiden vuorovaikutusta hoitotilojen ja toistensa kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prodromaaliset psykoottiset oireet
- Ikä 12-35
- Valuma-alueella (Greater Portland, Maine)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen tai nykyinen psykoottinen jakso
- ÄO alle 70
- Valuma-alueen ulkopuolella
- Toksinen psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheavusteinen itsevarma yhteisöhoito
Kokeellinen hoito on yhdistelmä perhepsykokasvatusta, vakuuttavaa yhteisöhoitoa, tuettua koulutusta/työllisyyttä ja psykotrooppista lääkitystä.
|
Kokeellinen hoito on yhdistelmä perhepsykokasvatusta, vakuuttavaa yhteisöhoitoa, tuettua koulutusta/työllisyyttä ja psykotrooppista lääkitystä.
|
|
Active Comparator: Tehostettu standardihoito
Tässä osastossa koehenkilöt saavat samat psykotrooppiset lääkkeet, mutta saavat yksittäistapauksen hallintaa, perhekasvatusta ja kriisiinterventiota.
|
Tässä osastossa koehenkilöt saavat samoja psykotrooppisia lääkkeitä, mutta saavat yksilökohtaista tapaushallintaa, perhekasvatusta ja kriisiinterventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoosin puhkeaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun psykoosin puhkeamispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Psykoosin puhkeaminen määritellään tapahtumaksi – uudeksi psykoottiseksi jaksoksi, jossa näkemys on menetetty ja joka täyttää pistemäärän 6 kuukauden ajan prodromaalisen oireyhtymän (SOPS) asteikolla, jossa täysi psykoosi määritellään yhden pisteen saamiselle tai 6, asteikolla 0-6, jossa 0 tarkoittaa, ettei psykoottisia oireita, ja 6 edustaa täydellistä psykoosia missä tahansa psykoosin viidestä ulottuvuudesta.
Arviointi perustuu Structrued Interview for the Prodromal Syndrome (SIPS) -ohjelmaan, joka on laajalti käytetty väline nuorten ja nuorten aikuisten psykoosiriskin arvioinnissa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun psykoosin puhkeamispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Global Assessment of Functioning asteikko (GAF) 24 kuukauden iässä oireiden, roolien ja sosiaalisten suhteiden toiminnan arvioimiseksi.
Global Assessment of Functioning on laajalti käytetty asteikko, joka perustuu haastattelijan tai kliinikon antamaan Likert-avaimeiseen pisteeseen, joka perustuu asteikkoon 0-100, jossa 100 on korkein toimintataso.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William R McFarlane, M.D., MaineHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McFarlane WR, Susser E, McCleary R, Verdi M, Lynch S, Williams D, McKeague IW. Reduction in incidence of hospitalizations for psychotic episodes through early identification and intervention. Psychiatr Serv. 2014 Oct;65(10):1194-200. doi: 10.1176/appi.ps.201300336.
- Woodberry KA, McFarlane WR, Giuliano AJ, Verdi MB, Cook WL, Faraone SV, Seidman LJ. Change in neuropsychological functioning over one year in youth at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):87-94. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- McFarlane WR, Cook WL, Downing D, Verdi MB, Woodberry KA, Ruff A. Portland identification and early referral: a community-based system for identifying and treating youths at high risk of psychosis. Psychiatr Serv. 2010 May;61(5):512-5. doi: 10.1176/appi.ps.61.5.512.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH065367-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .