- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01597141
Psykose: Tidlig opdagelse, intervention og forebyggelse (EDIP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil være en del af et større program, Portland Identification and Early Referral (PIER), under stiftelse, NIH og Center for Mental Health Services sponsorering, som har etableret et befolkningsbaseret system til tidlig detektion for Greater Portland, Maine. Tidligere og nuværende indsats har uddannet og trænet samfundet som helhed og alle sundheds-, uddannelses- og andre fagfolk, med det resultat, at henvisninger sker med den forventede hyppighed. Den primære strategi er at gribe ind tidligt, før debut, i løbet af debuten af psykotiske lidelser for at standse udviklingen af psykotiske symptomer og funktionsnedsættelse. Testbehandlingen er en specialiseret kombination af psykoedukativ flerfamiliegruppe og assertiv samfundsbehandling.
Projektet vil støtte et team af klinisk personale med evnen til at: a. fremme påvisning af prodromale lidelser i Greater Portland-samfundet af praktiserende læger, vejledere, mentale sundhedsprofessionelle og den brede offentlighed; b. nøjagtigt vurdere personer med høj risiko for psykose; c. pålideligt levere en evidensbaseret psykosocial og, hvis indiceret, farmakologisk behandlingspakke ved brug af standardiseret metodologi. Forskningsstudiet vil teste, i et randomiseret kontrolleret forsøg, det symptomatiske og funktionelle resultat af behandling hos 100 forsøgspersoner i alderen 12 til 35 identificeret af dette system. Det vil gøre det muligt at analysere centrale sociale faktorer, der bidrager til psykose, og deres interaktion med behandlingsforholdene og hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prodromal psykotiske symptomer
- Alder 12-35
- I oplandet (Portland, Maine)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende psykotisk episode
- IQ mindre end 70
- Udenfor opland
- Toksisk psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiestøttet assertiv samfundsbehandling
Den eksperimentelle behandling er en kombination af familiepsykoedukation, assertiv samfundsbehandling, understøttet uddannelse/beskæftigelse og psykotrop medicin.
|
Den eksperimentelle behandling er en kombination af familiepsykoedukation, assertiv samfundsbehandling, understøttet uddannelse/beskæftigelse og psykotrop medicin.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret standardbehandling
I denne arm får forsøgspersonerne de samme psykofarmaka, men får individuel sagsbehandling, familieundervisning og kriseindsats.
|
I denne arm får forsøgspersonerne de samme psykofarmaka, men får individuel sagsbehandling, familieundervisning og kriseindsats
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af psykose
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede debut af psykose, vurderet op til 60 måneder
|
Begyndelse af psykose er defineret som en hændelse - en ny psykotisk episode med tab af indsigt, der opfylder et scorekriterium på 6 i en måned på skalaen for det prodromale syndrom (SOPS), hvor fuld psykose er defineret som at have én score eller 6, på en skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer ingen psykotiske symptomer, og 6 repræsenterer fuld psykose på nogen af 5 dimensioner af psykose.
Vurderingen er baseret på det strukturerede interview for det prodromale syndrom (SIPS), et meget anvendt instrument til vurdering af risiko for psykose hos unge og unge voksne.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede debut af psykose, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungerer
Tidsramme: 24 måneder
|
Global Assessment of Functioning-skala (GAF) på 24 måneder for at vurdere funktion i symptom, rolle og sociale relationer.
Global Assessment of Functioning er en meget brugt skala baseret på en Likert-nøglet score tildelt af en interviewer eller kliniker, baseret på en skala fra 0-100, hvor 100 er det højeste funktionsniveau.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William R McFarlane, M.D., MaineHealth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McFarlane WR, Susser E, McCleary R, Verdi M, Lynch S, Williams D, McKeague IW. Reduction in incidence of hospitalizations for psychotic episodes through early identification and intervention. Psychiatr Serv. 2014 Oct;65(10):1194-200. doi: 10.1176/appi.ps.201300336.
- Woodberry KA, McFarlane WR, Giuliano AJ, Verdi MB, Cook WL, Faraone SV, Seidman LJ. Change in neuropsychological functioning over one year in youth at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):87-94. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- McFarlane WR, Cook WL, Downing D, Verdi MB, Woodberry KA, Ruff A. Portland identification and early referral: a community-based system for identifying and treating youths at high risk of psychosis. Psychiatr Serv. 2010 May;61(5):512-5. doi: 10.1176/appi.ps.61.5.512.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH065367-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .