Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakovaných dávek YF476 na žaludeční kyselost

16. května 2012 aktualizováno: Trio Medicines Ltd.

Otevřená studie účinku opakovaných dávek YF476 na pentagastrinem indukovaný výdej žaludeční kyseliny u zdravých dobrovolníků

Cíle studie byly:

  1. Ukázat, že jedna dávka YF476 blokuje gastrinové receptory u zdravých subjektů
  2. Ukázat, že YF476 si zachovává svou schopnost blokovat gastrinové receptory po opakovaném dávkování navzdory ztrátě schopnosti potlačovat žaludeční kyselost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění této studie bylo následující.

Na základě preklinických studií byla původním cílovým onemocněním pro YF476 gastroezofageální refluxní choroba (GORD), a to nejen kvůli vynikající antisekreční aktivitě YF476, ale také kvůli jeho potenciálu zvýšit vyprazdňování žaludku. Ale ztráta antisekrečního účinku YF476 u zdravých subjektů po opakovaném dávkování vylučuje jeho použití jako antisekrečního činidla u pacientů s GORD. Existují však určité důkazy z našich studií s opakovanými dávkami u zdravých subjektů, že gastrinové receptory jsou blokovány navzdory ztrátě antisekreční aktivity YF476. Další důkaz, že opakované dávky YF476 způsobují trvalou blokádu gastrinových receptorů, pochází z několika typů studií na zvířatech. Za prvé, ve 13týdenních toxikologických studiích všechny úrovně dávek YF476 snížily populaci ECL, na rozdíl od jiných antisekrečních látek, antagonistů histaminu H2 a inhibitorů protonové pumpy, které populaci ECL zvyšují. Za druhé, YF476 v dávkách 0,1 a 1,0 mg/kg subkutánně dvakrát denně po dobu 14 dnů u potkanů ​​zrušil zvýšení výdeje žaludku vyvolaného pentagastrinem ve dnech 1, 7 a 14.

Tento protokol popisuje studii u zdravých subjektů používající inhibici pentagastrinem indukovaného výdeje žaludeční kyseliny jako náhradního markeru účinnosti YF476. Pentagastrin se používá již mnoho let k testování funkce žaludku u zdravých subjektů a pacientů. Intravenózní infuze 0,6 mikrogramů/kg/hod je submaximální a dobře tolerovaná dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy dobrovolníci.
  • Ve věku 18-45 let.
  • Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 18,0-30,9.
  • Ženy v rizikovém těhotenství musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické anamnéze nebo fyzikálním vyšetření při screeningovém hodnocení, které by mohly narušit cíle studie nebo učinit účast dobrovolníka riskantní.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty při screeningovém vyhodnocení, včetně normálního EKG.
  • Dostatečná inteligence k pochopení podstaty studie a všech rizik spojených s účastí na ní. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celé studie a plnit její požadavky.
  • Ochota udělit písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře souhlasu a poté, co budete mít příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před studií, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
  • Pozitivní test na Helicobacter pylori.
  • Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo anamnéza závažného alergického onemocnění.
  • Použití léku na předpis (kromě perorální antikoncepce u žen) během 30 dnů před studií nebo použití volně prodejného léku, s výjimkou paracetamolu, během 7 dnů před studií.
  • Účast na jiných klinických studiích nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
  • Kuřáci.
  • Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 28 jednotek alkoholu týdně (u mužů) nebo 21 jednotek alkoholu týdně (u žen).
  • Krevní tlak a srdeční frekvence vsedě při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-160 mm Hg systolický, 40-95 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40_100 tepů/min.
  • Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
  • Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV1 nebo HIV2.
  • Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií, např. jako dárce krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost YF476
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno fyzikálními vyšetřeními, bezpečnostními testy krve a moči, proměnnými EKG
4 týdny
Snášenlivost YF476
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno podle nežádoucích jevů
4 týdny
Farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací YF476
Časové okno: 4 týdny
Ve dnech studie 1 a 7 byly odebrány vzorky krve 90 a 210 minut po začátku žaludeční aspirace. V den studie 14 byl odebrán vzorek krve pouze za 90 minut. Plazma oddělena a uložena pro následný test YF476, pokud je to považováno za nutné.
4 týdny
Farmakodynamické měření pro stanovení objemu, pH a celkové acidity žaludečního aspirátu
Časové okno: 4 týdny

Ve studijní dny 0, 1, 7 a 14:

objem, pH a celková kyselost žaludečního aspirátu měřeno v 15minutových intervalech od 0-30 a 90-210 min po začátku žaludeční aspirace
4 týdny
Farmakodynamické měření pro stanovení pankreatinu a pankreatických polypeptidů
Časové okno: 4 týdny

Ve studijní dny 0, 1, 7 a 14:

vzorky krve odebrané asi -30 minut před začátkem žaludeční aspirace, těsně před zavedením nazogastrické sondy. Sérum oddělené a uskladněné pro následné stanovení pankreatinu, pankreatického polypeptidu a jakéhokoli jiného gastrointestinálního hormonu (pokud je to nutné)
4 týdny
Farmakodynamické měření pro stanovení gastrinu
Časové okno: 4 týdny

Ve studijní dny 0, 1, 7 a 14:

vzorky krve odebrané 90 minut po začátku žaludeční aspirace. Sérum se oddělí a uloží pro následné stanovení gastrinu, pokud je to nutné
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trio Medicines Ltd.

Spolupracovníci

James Black Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YF476

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit