Effect van herhaalde doses YF476 op de maagzuurgraad

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers.
• Leeftijd 18-45 jaar.
• Een body mass index (Quetelet-index) in het bereik van 18,0-30,9.
• Vrouwen die het risico lopen zwanger te worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
• Geen klinisch relevante abnormale bevindingen in de klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek bij de screeningbeoordeling die de doelstellingen van de studie zouden kunnen verstoren of de deelname van de vrijwilliger gevaarlijk zouden kunnen maken.
• Geen klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden bij de screeningsevaluatie, waaronder een normaal ECG.
• Voldoende intelligentie om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname na het lezen van het toestemmingsformulier en na de gelegenheid te hebben gehad om de studie te bespreken met een onderzoeker of zijn plaatsvervanger.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de pre-studie screeningbeoordeling die de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de vrijwilliger zouden kunnen verstoren.
• Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.
• Positieve test op Helicobacter pylori.
• Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel of een voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen.
• Gebruik van een receptgeneesmiddel (behalve orale anticonceptiva bij vrouwen) gedurende de 30 dagen vóór het onderzoek of gebruik van zelfzorgmedicatie, met uitzondering van paracetamol, gedurende de 7 dagen vóór het onderzoek.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
• Rokers.
• Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 28 eenheden alcohol per week (voor mannen) of 21 eenheden alcohol per week (voor vrouwen).
• Bloeddruk en hartslag in zittende houding bij het screeningsonderzoek buiten het bereik 90-160 mm Hg systolisch, 40-95 mm Hg diastolisch; hartslag 40_100 slagen/min.
• Mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan de eisen van het protocol.
• Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten.
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C, HIV1 of HIV2.
• Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, b.v. als bloeddonor.