- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01605422
Metaanalýzy vlivu dietních pulzů na akutní postprandiální metabolickou kontrolu
Vliv dietních pulzů na akutní postprandiální glykémii a regulaci příjmu potravy: Systematický přehled a metaanalýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Luštěniny, včetně suchého hrášku, fazolí, čočky a cizrny, jsou bohatým zdrojem řady zdravých dietních složek včetně vlákniny, sacharidů s nízkým glykemickým indexem, rostlinných bílkovin a polyfenolů. Pro podporu zdravotních tvrzení a dietních pokynů podložených důkazy je důležité zjistit, zda výhody kontroly glykémie a snížení hmotnosti pozorované u dietních pulzů lze připsat jejich navrhovanému mechanismu účinku, čímž snižují akutní postprandiální výkyvy glykémie a přispívají k sytost a snížený příjem v následujících jídlech.
Cíle: Cílem tohoto projektu je provést dva systematické přehledy a metaanalýzy vlivu dietní pulzní konzumace na akutní postprandiální metabolické endpointy: (1) postprandiální glykémii a (2) regulaci příjmu potravy.
Design: Plánování a provádění navrhovaných metaanalýz se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Zdroje dat: MEDLINE, EMBASE, CINAHL a The Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů.
Výběr studie: Budou zahrnuty akutní, jednorázové bolusové kontrolované krmné studie, které zkoumají účinek izokalorické výměny dietních pulsů za jiné sacharidové potraviny na výsledky kardiometabolického rizika u lidí. Studie, které mají chronický design krmení, postrádají kontrolu nebo vykazují srovnání, která neodpovídají dostupným sacharidům, budou vyloučeny.
Extrakce dat: Nezávislí výzkumníci (≥2) získají informace o designu studie, velikosti vzorku, charakteristikách subjektu, formě pulsu, dávce, sledování a složení základní stravy. Pro všechny výsledky budou extrahovány střední ± SEM hodnoty. K odvození chybějících rozptylových dat budou použity standardní výpočty a imputace. Riziko zkreslení a kvalita studie budou hodnoceny pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias Tool a Heyland Methodological Quality Score (MQS), v tomto pořadí.
Výsledky: Každá analýza bude hodnotit jiný soubor koncových bodů souvisejících s akutní postprandiální metabolickou kontrolou: (1) postprandiální glykémie (plocha pod křivkou [AUC], GI) a (2) regulace příjmu potravy (subjektivní skóre chuti k jídlu, 2. příjem jídla) .
Syntéza dat: Pro každou oblast metabolické kontroly budou provedeny samostatné sdružené analýzy pomocí metody Generic Inverse Variance s modely náhodných efektů. Modely náhodných efektů budou použity i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnných efektů v přítomnosti zbytkové heterogenity. Párové analýzy budou aplikovány na všechny crossover pokusy. Heterogenita bude testována pomocí Cochrane's Q a kvantifikována pomocí I2. Zdroje heterogenity budou zkoumány pomocí citlivostních a podskupinových analýz. Analýzy a priori podskupiny budou zahrnovat stav onemocnění, trvání testu, typ pulzu, dávku pulzu, design studie, kvalitu studie, výchozí hodnoty a změny v příjmu tuku, bílkovin a vlákniny. Dodržování standardní GI metodologie bude další a priori analýzou slunečních skupin pouze pro analýzy postprandiální glykémie. Významná nevysvětlitelná heterogenita bude zkoumána dalšími post hoc analýzami podskupin (např. věk, pohlaví, úroveň kontroly krmení [metabolické, suplementované, dietní poradenství], vymývání ve zkřížených studiích, energetická bilance základní stravy, složení základní stravy [celkové % energie z tuku, sacharidů, bílkovin], změna příjmu cholesterolu změna glykemického indexu atd.). Metaregresní analýzy posoudí význam analýz podskupin. Publikační zaujatost bude prošetřena inspekcí nálevkových grafů a aplikací Eggerova a Beggova testu.
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny tradičními prostředky, jako jsou interaktivní prezentace na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikace v časopisech s vysokým impakt faktorem. Budou také použity inovativní prostředky, jako jsou webcasty s mechanismy zpětné vazby e-mailem. Uživatelé znalostí budou fungovat jako zprostředkovatelé znalostí, kteří budou vytvářet sítě mezi vůdci veřejného mínění a různými skupinami osvojitelů, aby zvýšili povědomí v každé fázi. Čtyři uživatelé znalostí se také přímo zúčastní jako členové komisí pro výživové směrnice. Mezi cílové uživatele bude patřit klinická praxe, veřejné zdraví, průmysl, výzkumné komunity a skupiny pacientů. Zpětná vazba bude začleněna a použita k vedení analýz a zlepšení klíčových sdělení v každé fázi.
Předběžná zjištění: Provedli jsme systematický přehled a metaanalýzu účinku dietních pulsů na kontrolu glykémie ve 41 kontrolovaných krmných studiích. Zjistili jsme, že samotné pulsy nebo v dietách s nízkým glykemickým indexem nebo s vysokým obsahem vlákniny zlepšily markery glykemické kontroly. Ačkoli zlepšení bylo klinicky významné, přišlo na úkor značné heterogenity mezi studiemi. Překlad znalostí z tohoto předběžného projektu již začal. Poskytla zdůvodnění pro rozsáhlou studii účinku pulzů u diabetu 2. typu, která se zabývala některými z identifikovaných zdrojů heterogenity, a používá se při vývoji směrnic CDA pro klinickou praxi (CPG) pro nutriční terapii z roku 2013.
Význam: Navrhovaný projekt prokáže, že zlepšení dlouhodobé kontroly glykémie, které jsme zaznamenali v našem předchozím systematickém přehledu a metaanalýze dlouhodobých randomizovaných kontrolovaných krmných studií luštěnin, lze přičíst akutnímu snížení postprandiální glykémie, snížení chuti k jídlu a sníženému příjmu následná jídla. Tato demonstrace pomůže při překladu znalostí souvisejících s účinky dietních pulsů na kardiometabolické riziko, posílí důkazní základnu pro dietní doporučení a zdravotní tvrzení a zlepší zdravotní výsledky prostřednictvím informování poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, podněcování průmyslových inovací a vedení budoucího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dietní testy u lidí
- akutní, jednorázové bolusové krmení
- kontrola přizpůsobená dostupným sacharidům
- životaschopná data koncového bodu
Kritéria vyloučení:
- nehumánní studie
- chronické krmení
- nedostatek vhodné kontroly (neodpovídající dostupným sacharidům)
- žádná životaschopná data koncového bodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pulzní spotřeby na postprandiální glykémii ve studiích akutního řízeného krmení jedním bolusem.
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Plocha pod křivkou [AUC], glykemický index (GI)
|
Až 1,5 roku
|
|
Vliv pulzové spotřeby na sytost ve studiích akutního řízeného krmení jedním bolusem.
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Subjektivní skóre chuti k jídlu, příjem 2. jídla
|
Až 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- glykemický index
- chuť
- rezistence na inzulín
- tělesná hmotnost
- Výživa založená na důkazech (EBN)
- sytosti
- Systematický přehled a metaanalýza
- Medicína založená na důkazech (EBM)
- Pokyny pro klinickou praxi
- Klinické testy
- luštěniny
- postprandiální glykémie
- nasycení
- Dietní pulsy
- Fazole, hrách, cizrna, čočka
- regulace příjmu potravy
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC 2011 KRS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní pulsy
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International,...DokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sexSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámý
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyDokončenoStav bez nemociTchaj-wan
-
University of LausanneSwiss National Science FoundationNáborMrtvice | Syndrom neklidných nohou | Zdraví dobrovolníci | KřečŠvýcarsko
-
Istituto Giannina GasliniPediatric Rheumatology International Trials OrganizationDokončenoJuvenilní dermatomyositidaItálie
-
Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino ÁlvarezUkončeno
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialDokončenoNadváha | Těhotenství | Duševní poruchaBrazílie
-
Hanyang UniversityNeznámýSrdeční zástavaKorejská republika