- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01605422
Мета-анализ влияния диетических бобовых на острый постпрандиальный метаболический контроль
Влияние диетических бобовых на острую постпрандиальную гликемию и регулирование потребления пищи: систематический обзор и метаанализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Зернобобовые, в том числе горох, фасоль, чечевица и нут, являются богатым источником ряда полезных пищевых компонентов, включая пищевые волокна, углеводы с низким гликемическим индексом, растительные белки и полифенолы. Чтобы поддержать утверждения о пользе для здоровья и рекомендации по питанию, основанные на фактических данных, важно установить, связаны ли гликемический контроль и преимущества в снижении веса, наблюдаемые с диетическими бобовыми, с их предполагаемым механизмом действия, посредством которого они уменьшают острые постпрандиальные скачки гликемии и способствуют чувство сытости и снижение потребления при последующих приемах пищи.
Цели: Целью этого проекта является проведение двух систематических обзоров и метаанализов влияния пульсового потребления пищи на острые постпрандиальные метаболические конечные точки: (1) постпрандиальная гликемия и (2) регуляция приема пищи.
Дизайн: Планирование и проведение предлагаемых мета-анализов будут соответствовать Кокрановскому справочнику по систематическим обзорам вмешательств. Отчетность будет соответствовать рекомендациям по предпочтительным элементам отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA).
Источники данных: MEDLINE, EMBASE, CINAHL и Кокрановский центральный регистр контролируемых исследований будут искать с использованием соответствующих условий поиска.
Выбор исследования: Будут включены острые испытания однократного болюсного контролируемого кормления, в которых исследуется влияние изокалорийного обмена пищевых импульсов на другие углеводные продукты на исходы кардиометаболического риска у людей. Исследования, которые имеют дизайн хронического питания, не имеют контроля или сообщают о сравнениях, не соответствующих доступным углеводам, будут исключены.
Извлечение данных: Независимые исследователи (≥2) будут извлекать информацию о дизайне исследования, размере выборки, характеристиках субъектов, форме пульса, дозе, последующем наблюдении и составе исходной диеты. Средние значения ± SEM будут извлечены для всех результатов. Для получения отсутствующих данных о дисперсии будут использоваться стандартные расчеты и импутации. Риск систематической ошибки и качество исследования будут оцениваться с использованием Кокрейновского инструмента оценки риска систематической ошибки и методологической шкалы качества Хейланда (MQS) соответственно.
Результаты: каждый анализ будет оценивать различный набор конечных точек, связанных с острым постпрандиальным метаболическим контролем: (1) постпрандиальная гликемия (площадь под кривой [AUC], GI) и (2) регуляция приема пищи (субъективные оценки аппетита, потребление 2-го приема пищи). .
Синтез данных: Отдельные объединенные анализы будут проводиться для каждой области метаболического контроля с использованием общего метода обратной дисперсии с моделями случайных эффектов. Модели случайных эффектов будут использоваться даже при отсутствии статистически значимой неоднородности между исследованиями, поскольку они дают более консервативные оценки суммарного эффекта при наличии остаточной неоднородности. Ко всем перекрестным испытаниям будет применяться парный анализ. Неоднородность будет проверена Кокрановским Q и количественно оценена I2. Источники неоднородности будут изучаться с помощью анализа чувствительности и анализа подгрупп. Априорный анализ подгрупп будет включать статус заболевания, продолжительность теста, тип пульса, пульсовую дозу, дизайн исследования, качество исследования, исходные значения и изменение потребления жиров, белков и пищевых волокон. Соблюдение стандартной методологии GI будет еще одним априорным анализом солнечной группы только для анализа постпрандиальной гликемии. Значительная необъяснимая неоднородность будет исследована с помощью дополнительных постфактум анализов подгрупп (например, возраст, пол, уровень контроля питания [метаболизм, добавки, рекомендации по питанию], вымывание в перекрестных испытаниях, энергетический баланс основного рациона, состав основного рациона [общий % энергии из жиров, углеводов, белков], изменение потребления холестерина , изменение гликемического индекса и др.). Мета-регрессионный анализ позволит оценить значимость анализа подгрупп. Предвзятость публикации будет исследована путем проверки графиков воронки и применения тестов Эггера и Бегга.
План практического применения знаний: результаты будут распространяться с помощью традиционных средств, таких как интерактивные презентации на местных, национальных и международных научных конференциях и публикации в журналах с высоким импакт-фактором. Будут также использоваться новаторские средства, такие как интернет-трансляции с механизмами обратной связи по электронной почте. Пользователи знаний будут выступать в качестве брокеров знаний, объединяясь в сети между лидерами мнений и различными группами последователей для повышения осведомленности на каждом этапе. Четыре пользователя знаний также будут принимать непосредственное участие в качестве членов комитетов по рекомендациям по питанию. Целевые пользователи будут включать клиническую практику, общественное здравоохранение, промышленность, исследовательские сообщества и группы пациентов. Обратная связь будет учитываться и использоваться для направления анализа и улучшения ключевых сообщений на каждом этапе.
Предварительные результаты: мы провели систематический обзор и метаанализ влияния импульсных диет на гликемический контроль в 41 испытании с контролируемым питанием. Мы обнаружили, что зернобобовые сами по себе или в составе диет с низким гликемическим индексом или с высоким содержанием клетчатки улучшают маркеры гликемического контроля. Хотя улучшение было клинически значимым, оно произошло за счет существенной неоднородности между исследованиями. Трансляция знаний из этого предварительного проекта уже началась. Это послужило обоснованием для большого исследования влияния бобовых на диабет 2 типа для устранения некоторых из выявленных источников неоднородности и используется при разработке Руководящих принципов клинической практики (CPG) CDA 2013 года для диетотерапии.
Значимость: Предлагаемый проект продемонстрирует, что улучшение долгосрочного гликемического контроля, отмеченное в нашем предыдущем систематическом обзоре и метаанализе долгосрочных рандомизированных контролируемых испытаний зернобобовых, может быть связано с резким снижением постпрандиальной гликемии, снижением аппетита и снижением потребления в последующие приемы пищи. Эта демонстрация поможет распространить знания, связанные с влиянием пульсовых диет на кардиометаболический риск, укрепить доказательную базу для диетических рекомендаций и заявлений о пользе для здоровья, а также улучшить результаты в отношении здоровья путем информирования медицинских работников и пациентов, стимулирования отраслевых инноваций и направления будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диетические испытания на людях
- острое, однократное болюсное кормление
- контроль соответствует доступным углеводам
- жизнеспособные данные конечной точки
Критерий исключения:
- нечеловеческие исследования
- хроническое кормление
- отсутствие подходящего контроля (не соответствует доступным углеводам)
- нет жизнеспособных данных конечной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние пульсового потребления на постпрандиальную гликемию в острых испытаниях с однократным болюсным контролируемым кормлением.
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Площадь под кривой [AUC], гликемический индекс (GI)
|
До 1,5 лет
|
Влияние пульсового потребления на чувство сытости в испытаниях с однократным контролируемым введением болюса.
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Субъективные оценки аппетита, прием 2-го приема пищи
|
До 1,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гликемический индекс
- аппетит
- резистентность к инсулину
- масса тела
- Научно обоснованное питание (EBN)
- сытость
- Систематический обзор и метаанализ
- Доказательная медицина (ДМ)
- Клинические практические рекомендации
- Клинические испытания
- бобовые
- постпрандиальная гликемия
- насыщение
- Диетические бобовые
- Фасоль, горох, нут, чечевица
- регулирование приема пищи
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC 2011 KRS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .