- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605422
Meta-análises do efeito de pulsos dietéticos no controle metabólico pós-prandial agudo
Efeito das leguminosas dietéticas na glicemia pós-prandial aguda e na regulação da ingestão de alimentos: uma revisão sistemática e meta-análises
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As leguminosas, incluindo ervilhas secas, feijões, lentilhas e grão-de-bico, são uma rica fonte de vários componentes dietéticos saudáveis, incluindo fibras dietéticas, carboidratos de baixo índice glicêmico, proteínas vegetais e polifenólicos. Para apoiar as alegações de saúde e as diretrizes dietéticas baseadas em evidências, é importante estabelecer se os benefícios do controle glicêmico e da perda de peso observados com as leguminosas são atribuíveis ao seu mecanismo de ação proposto, pelo qual reduzem as excursões pós-prandiais agudas na glicemia e contribuem para saciedade e diminuição da ingestão nas refeições subsequentes.
Objetivos: O objetivo deste projeto é realizar duas revisões sistemáticas e meta-análises do efeito do consumo de leguminosas dietéticas nos desfechos metabólicos pós-prandiais agudos: (1) glicemia pós-prandial e (2) regulação da ingestão alimentar.
Projeto: O planejamento e a condução das meta-análises propostas seguirão o manual Cochrane para revisões sistemáticas de intervenções. O relatório seguirá as diretrizes de Itens de relatório preferidos para revisões sistemáticas e meta-análises (PRISMA).
Fontes de dados: MEDLINE, EMBASE, CINAHL e The Cochrane Central Register of Controlled Trials serão pesquisados usando termos de pesquisa apropriados.
Seleção de estudos: Serão incluídos estudos de alimentação controlados em bolus único e agudos que investiguem o efeito da troca isocalórica de leguminosas dietéticas por outros alimentos ricos em carboidratos nos resultados de risco cardiometabólico em humanos. Os estudos que têm um desenho de alimentação crônica, falta de um controle ou comparações de relatórios não correspondentes para carboidratos disponíveis serão excluídos.
Extração de dados: Investigadores independentes (≥2) extrairão informações sobre o desenho do estudo, tamanho da amostra, características do sujeito, forma de pulso, dose, acompanhamento e composição das dietas básicas. Valores médios ± SEM serão extraídos para todos os resultados. Cálculos e imputações padrão serão usados para derivar dados de variância ausentes. O risco de viés e a qualidade do estudo serão avaliados usando a ferramenta Cochrane Risk of Bias Tool e o Heyland Methodological Quality Score (MQS), respectivamente.
Resultados: Cada análise avaliará um conjunto diferente de parâmetros relacionados ao controle metabólico pós-prandial agudo: (1) glicemia pós-prandial (área sob a curva [AUC], GI) e (2) regulação da ingestão alimentar (escores subjetivos de apetite, ingestão da 2ª refeição) .
Síntese dos dados: Análises agrupadas separadas serão conduzidas para cada área de controle metabólico usando o método de Variância Inversa Genérica com modelos de efeitos aleatórios. Modelos de efeitos aleatórios serão usados mesmo na ausência de heterogeneidade estatisticamente significativa entre os estudos, pois eles produzem estimativas de efeito resumido mais conservadoras na presença de heterogeneidade residual. Análises pareadas serão aplicadas a todos os ensaios cruzados. A heterogeneidade será testada pelo Q de Cochrane e quantificada pelo I2. Fontes de heterogeneidade serão exploradas por análises de sensibilidade e subgrupo. As análises de subgrupo a priori incluirão o estado da doença, duração do teste, tipo de pulso, dose de pulso, desenho do estudo, qualidade do estudo, valores basais e alteração na ingestão de gordura, proteína e fibra alimentar. A conformidade com a metodologia GI padrão será outra análise a priori do grupo solar apenas para as análises de glicemia pós-prandial. Heterogeneidade inexplicável significativa será investigada por análises de subgrupo post hoc adicionais (por exemplo, idade, sexo, nível de controle da alimentação [aconselhamento metabólico, suplementado, dietético], washout em ensaios cruzados, balanço energético da dieta de base, composição da dieta de base [% total de energia de gordura, carboidrato, proteína], mudança na ingestão de colesterol , alteração do índice glicêmico, etc.). As análises de meta-regressão avaliarão a significância das análises de subgrupos. O viés de publicação será investigado por meio da inspeção de funnel plots e aplicação dos testes de Egger e Begg.
Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão divulgados por meios tradicionais, como apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. Meios inovadores, como webcasts com mecanismos de feedback por e-mail, também serão usados. Os usuários do conhecimento atuarão como intermediários do conhecimento em rede entre líderes de opinião e diferentes grupos de usuários para aumentar a conscientização em cada estágio. Quatro usuários do conhecimento também participarão diretamente como membros dos comitês de diretrizes nutricionais. Os adotantes-alvo incluirão a prática clínica, saúde pública, indústria, comunidades de pesquisa e grupos de pacientes. O feedback será incorporado e usado para orientar as análises e melhorar as principais mensagens em cada estágio.
Achados preliminares: Conduzimos uma revisão sistemática e meta-análise do efeito das leguminosas no controle glicêmico em 41 ensaios de alimentação controlada. Descobrimos que as leguminosas sozinhas ou em dietas com baixo índice glicêmico ou rica em fibras melhoraram os marcadores de controle glicêmico. Embora a melhora tenha sido clinicamente significativa, ocorreu às custas de uma substancial heterogeneidade entre os estudos. A tradução do conhecimento deste projeto preliminar já começou. Ele forneceu uma justificativa para um grande estudo sobre o efeito dos pulsos no diabetes tipo 2 para abordar algumas das fontes identificadas de heterogeneidade e está sendo usado no desenvolvimento das Diretrizes de Prática Clínica (CPG) do CDA de 2013 para Terapia Nutricional.
Significado: O projeto proposto demonstrará que a melhora no controle glicêmico de longo prazo observada em nossa revisão sistemática anterior e meta-análise de estudos randomizados de alimentação controlada de leguminosas de longo prazo pode ser atribuída a reduções agudas na glicemia pós-prandial, reduções no apetite e diminuição da ingestão em refeições subsequentes. Esta demonstração ajudará na tradução do conhecimento relacionado aos efeitos das leguminosas dietéticas no risco cardiometabólico, fortalecendo a base de evidências para recomendações dietéticas e alegações de saúde e melhorando os resultados de saúde por meio de informações aos profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- testes dietéticos em humanos
- alimentação aguda em bolus único
- controle combinado para carboidrato disponível
- dados de endpoint viáveis
Critério de exclusão:
- estudos não humanos
- alimentação crônica
- falta de um controle adequado (não compatível com carboidratos disponíveis)
- sem dados de endpoint viáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do consumo de pulso na glicemia pós-prandial em ensaios de alimentação controlada por bolus único agudo.
Prazo: Até 1,5 anos
|
Área sob a curva [AUC], índice glicêmico (IG)
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Até 1,5 anos
|
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Efeito do consumo de pulso na saciedade em ensaios de alimentação controlada por bolus único agudo.
Prazo: Até 1,5 anos
|
Pontuações subjetivas de apetite, ingestão da 2ª refeição
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Até 1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- índice glicêmico
- apetite
- resistência a insulina
- peso corporal
- Nutrição Baseada em Evidências (EBN)
- saciedade
- Revisão sistemática e metanálise
- Medicina Baseada em Evidências (MBE)
- Diretrizes de prática clínica
- Testes clínicos
- leguminosas
- glicemia pós-prandial
- saciedade
- Leguminosas dietéticas
- Feijão, ervilha, grão de bico, lentilha
- regulação da ingestão alimentar
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC 2011 KRS
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