- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01605422
Meta-analyses van het effect van voedingspulsen op acute postprandiale metabole controle
Effect van voedingspulsen op acute postprandiale glycemie en voedselinnameregulatie: een systematische review en meta-analyses
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Peulvruchten, waaronder droge erwten, bonen, linzen en kikkererwten, zijn een rijke bron van een aantal gezonde voedingscomponenten, waaronder voedingsvezels, koolhydraten met een lage glycemische index, plantaardige eiwitten en polyfenolen. Om gezondheidsclaims en evidence-based voedingsrichtlijnen te ondersteunen, is het belangrijk om vast te stellen of de voordelen van glykemische controle en gewichtsverlies die worden waargenomen met dieetpulsen, kunnen worden toegeschreven aan hun voorgestelde werkingsmechanisme, waarbij ze acute postprandiale schommelingen in glykemie verminderen en bijdragen aan verzadiging en verminderde inname bij volgende maaltijden.
Doelstellingen: Het doel van dit project is om twee systematische reviews en meta-analyses uit te voeren van het effect van pulseconsumptie via de voeding op acute postprandiale metabole eindpunten: (1) postprandiale glycemie en (2) regulatie van voedselinname.
Opzet: Bij de planning en uitvoering van de voorgestelde meta-analyses wordt het Cochrane-handboek voor systematische reviews van interventies gevolgd. De rapportage volgt de richtlijnen van Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Gegevensbronnen: MEDLINE, EMBASE, CINAHL en The Cochrane Central Register of Controlled Trials zullen worden doorzocht met behulp van de juiste zoektermen.
Onderzoeksselectie: Acute, enkele bolus gecontroleerde voedingsonderzoeken die het effect onderzoeken van isocalorische uitwisseling van voedingspulsen voor ander koolhydraatvoedsel op cardiometabolische risico's bij mensen zullen worden opgenomen. Studies die een chronisch voedingsontwerp hebben, geen controle hebben of vergelijkingen rapporteren die niet overeenstemmen met de beschikbare koolhydraten, worden uitgesloten.
Gegevensextractie: Onafhankelijke onderzoekers (≥2) zullen informatie extraheren over onderzoeksopzet, steekproefomvang, proefpersoonkenmerken, polsvorm, dosis, follow-up en de samenstelling van de achtergrondvoedingen. Gemiddelde ± SEM-waarden worden geëxtraheerd voor alle uitkomsten. Standaardberekeningen en imputaties zullen worden gebruikt om ontbrekende variantiegegevens af te leiden. Het risico op bias en de studiekwaliteit zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Cochrane Risk of Bias Tool en de Heyland Methodological Quality Score (MQS).
Resultaten: Elke analyse beoordeelt een andere reeks eindpunten die verband houden met acute postprandiale metabole controle: (1) postprandiale glycemie (gebied onder de curve [AUC], GI) en (2) voedselinnameregulatie (subjectieve eetlustscores, 2e maaltijdinname) .
Gegevenssynthese: Afzonderlijke gepoolde analyses zullen worden uitgevoerd voor elk gebied van metabole controle met behulp van de Generic Inverse Variance-methode met modellen met willekeurige effecten. Willekeurige-effectenmodellen zullen worden gebruikt, zelfs als er geen statistisch significante heterogeniteit tussen studies is, omdat ze conservatievere samenvattende effectschattingen opleveren in de aanwezigheid van residuele heterogeniteit. Gepaarde analyses zullen worden toegepast op alle crossover-onderzoeken. Heterogeniteit zal worden getest door Cochrane's Q en gekwantificeerd door I2. Bronnen van heterogeniteit zullen worden onderzocht door middel van gevoeligheids- en subgroepanalyses. A priori subgroepanalyses omvatten ziektestatus, testduur, pulstype, pulsdosis, onderzoeksopzet, onderzoekskwaliteit, basiswaarden en verandering in vet-, eiwit- en voedingsvezelinname. Naleving van de standaard GI-methodologie zal een andere a priori sungroup-analyse zijn, alleen voor de postprandiale glycemie-analyses. Significante onverklaarde heterogeniteit zal worden onderzocht door aanvullende post-hoc subgroepanalyses (bijv. leeftijd, geslacht, mate van voedingscontrole [metabool, aangevuld, voedingsadvies], wash-out in cross-over trials, energiebalans van het achtergronddieet, samenstelling van het achtergronddieet [totaal % energie uit vet, koolhydraten, eiwit], verandering in cholesterolopname , verandering in glycemische index, enz.). Meta-regressieanalyses zullen de betekenis van subgroepanalyses beoordelen. Publicatiebias zal worden onderzocht door inspectie van trechterplots en toepassing van Egger's en Begg's tests.
Kennisvertalingsplan: de resultaten zullen worden verspreid via traditionele middelen, zoals interactieve presentaties op lokale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en publicatie in tijdschriften met een hoge impactfactor. Er zullen ook innovatieve middelen worden gebruikt, zoals webcasts met feedbackmechanismen via e-mail. Kennisgebruikers zullen fungeren als kennismakelaars die netwerken tussen opinieleiders en verschillende gebruikersgroepen om het bewustzijn in elke fase te vergroten. Vier Knowledge Users zullen ook rechtstreeks deelnemen als leden van commissies voor voedingsrichtlijnen. Doelgebruikers zijn onder meer de klinische praktijk, de volksgezondheid, de industrie, onderzoeksgemeenschappen en patiëntengroepen. Feedback zal worden opgenomen en gebruikt om analyses te sturen en kernboodschappen in elke fase te verbeteren.
Voorlopige bevindingen: We hebben een systematische review en meta-analyse uitgevoerd van het effect van peulvruchten op de glykemische controle in 41 gecontroleerde voedingsonderzoeken. We ontdekten dat pulsen alleen of in diëten met een lage glycemische index of vezelrijk dieet de markers van glykemische controle verbeterden. Hoewel de verbetering klinisch significant was, ging dit ten koste van substantiële heterogeniteit tussen de studies. De kennisvertaling van dit voortraject is inmiddels gestart. Het heeft een reden gegeven voor een groot onderzoek naar het effect van pulsen bij diabetes type 2 om enkele van de geïdentificeerde bronnen van heterogeniteit aan te pakken en wordt gebruikt bij de ontwikkeling van de 2013 CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) voor voedingstherapie.
Betekenis: Het voorgestelde project zal aantonen dat de verbetering van de glykemische controle op de lange termijn die we zagen in onze eerdere systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde voedingsproeven op lange termijn met peulvruchten, kan worden toegeschreven aan acute verminderingen van postprandiale glykemie, verminderde eetlust en verminderde inname bij daaropvolgende maaltijden. Deze demonstratie zal helpen bij het vertalen van kennis met betrekking tot de effecten van voedingspulsen op cardiometabolisch risico, het versterken van de wetenschappelijke basis voor voedingsaanbevelingen en gezondheidsclaims en het verbeteren van gezondheidsresultaten door zorgverleners en patiënten te informeren, innovatie in de industrie te stimuleren en toekomstig onderzoek te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voedingsproeven bij mensen
- acute, enkelvoudige bolusvoeding
- controle afgestemd op beschikbaar koolhydraat
- levensvatbare eindpuntgegevens
Uitsluitingscriteria:
- niet-menselijke studies
- chronische voeding
- gebrek aan een geschikte controle (niet afgestemd op beschikbaar koolhydraat)
- geen levensvatbare eindpuntgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van pulsconsumptie op postprandiale glycemie in acute, enkele bolus-gecontroleerde voedingsonderzoeken.
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Oppervlakte onder de curve [AUC], glycemische index (GI)
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Effect van pulsconsumptie op verzadiging in acute, enkelvoudige bolusgecontroleerde voedingsproeven.
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Subjectieve eetlustscores, 2e maaltijdinname
|
Tot 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- glycemische index
- trek
- insuline-resistentie
- lichaamsgewicht
- Evidence-based voeding (EBN)
- verzadiging
- Systematische review en meta-analyse
- Evidence-based geneeskunde (EBM)
- Richtlijnen voor de klinische praktijk
- Klinische proeven
- peulvruchten
- postprandiale glycemie
- verzadiging
- Dieet peulvruchten
- Bonen, erwten, kikkererwten, linzen
- verordening voedselinname
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC 2011 KRS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .