- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01605422
Meta-analisi dell'effetto dei legumi dietetici sul controllo metabolico postprandiale acuto
Effetto dei legumi dietetici sulla glicemia acuta postprandiale e regolazione dell'assunzione di cibo: una revisione sistematica e meta-analisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: I legumi, inclusi piselli secchi, fagioli, lenticchie e ceci, sono una ricca fonte di una serie di componenti alimentari sani tra cui fibre alimentari, carboidrati a basso indice glicemico, proteine vegetali e polifenoli. Per supportare le indicazioni sulla salute e le linee guida dietetiche basate sull'evidenza, è importante stabilire se i benefici del controllo glicemico e della perdita di peso osservati con i legumi alimentari siano attribuibili al loro meccanismo d'azione proposto, per cui riducono le escursioni acute postprandiali della glicemia e contribuiscono a sazietà e ridotta assunzione ai pasti successivi.
Obiettivi: L'obiettivo di questo progetto è condurre due revisioni sistematiche e meta-analisi dell'effetto del consumo dietetico di impulsi sugli endpoint metabolici postprandiali acuti: (1) glicemia postprandiale e (2) regolazione dell'assunzione di cibo.
Design: la pianificazione e la conduzione delle meta-analisi proposte seguiranno il manuale Cochrane per le revisioni sistematiche degli interventi. La segnalazione seguirà le linee guida sugli elementi di segnalazione preferiti per le revisioni sistematiche e le meta-analisi (PRISMA).
Fonti di dati: MEDLINE, EMBASE, CINAHL e The Cochrane Central Register of Controlled Trials saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati.
Selezione dello studio: Saranno inclusi studi di alimentazione controllata in bolo acuto, in singolo bolo, che indagano l'effetto dello scambio isocalorico di legumi alimentari con altri alimenti a base di carboidrati sugli esiti del rischio cardiometabolico negli esseri umani. Saranno esclusi gli studi che hanno un disegno di alimentazione cronica, mancano di un controllo o riportano confronti non abbinati per i carboidrati disponibili.
Estrazione dei dati: i ricercatori indipendenti (≥2) estrarranno informazioni sul disegno dello studio, sulla dimensione del campione, sulle caratteristiche del soggetto, sulla forma del polso, sulla dose, sul follow-up e sulla composizione delle diete di base. I valori medi ± SEM saranno estratti per tutti i risultati. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati di varianza mancanti. Il rischio di bias e la qualità dello studio saranno valutati utilizzando rispettivamente il Cochrane Risk of Bias Tool e l'Heyland Methodological Quality Score (MQS).
Risultati: ogni analisi valuterà una serie diversa di endpoint relativi al controllo metabolico postprandiale acuto: (1) glicemia postprandiale (area sotto la curva [AUC], GI) e (2) regolazione dell'assunzione di cibo (punteggi soggettivi dell'appetito, assunzione del secondo pasto) .
Sintesi dei dati: saranno condotte analisi raggruppate separate per ciascuna area di controllo metabolico utilizzando il metodo della varianza inversa generica con modelli di effetti casuali. I modelli a effetti casuali saranno utilizzati anche in assenza di eterogeneità statisticamente significativa tra gli studi, in quanto forniscono stime degli effetti di sintesi più prudenti in presenza di eterogeneità residua. Le analisi appaiate verranno applicate a tutte le prove di crossover. L'eterogeneità sarà testata con Q di Cochrane e quantificata con I2. Le fonti di eterogeneità saranno esplorate mediante analisi di sensibilità e di sottogruppi. Le analisi a priori dei sottogruppi includeranno lo stato della malattia, la durata del test, il tipo di impulso, la dose di impulso, il disegno dello studio, la qualità dello studio, i valori basali e il cambiamento nell'assunzione di grassi, proteine e fibre alimentari. La conformità alla metodologia GI standard sarà un'altra analisi a priori del gruppo solare solo per le analisi della glicemia postprandiale. La significativa eterogeneità inspiegabile sarà indagata mediante ulteriori analisi di sottogruppi post hoc (ad es. età, sesso, livello di controllo dell'alimentazione [consigli metabolici, integrativi, dietetici], fallimento nelle prove incrociate, bilancio energetico della dieta di base, composizione della dieta di base [% di energia totale da grassi, carboidrati, proteine], variazione dell'assunzione di colesterolo , variazione dell'indice glicemico, ecc.). Le analisi di meta-regressione valuteranno il significato delle analisi dei sottogruppi. Il bias di pubblicazione sarà indagato mediante l'ispezione di grafici a imbuto e l'applicazione dei test di Egger e di Begg.
Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno diffusi attraverso mezzi tradizionali come presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. Saranno utilizzati anche mezzi innovativi come i webcast con meccanismi di feedback via e-mail. Gli utenti della conoscenza agiranno come mediatori della conoscenza in rete tra opinion leader e diversi gruppi di adottanti per aumentare la consapevolezza in ogni fase. Quattro utenti della conoscenza parteciperanno anche direttamente come membri dei comitati delle linee guida nutrizionali. Gli utenti target includeranno la pratica clinica, la sanità pubblica, l'industria, le comunità di ricerca e i gruppi di pazienti. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per guidare le analisi e migliorare i messaggi chiave in ogni fase.
Risultati preliminari: Abbiamo condotto una revisione sistematica e una meta-analisi dell'effetto dei legumi alimentari sul controllo glicemico in 41 studi di alimentazione controllata. Abbiamo scoperto che i legumi da soli o nelle diete a basso indice glicemico o ad alto contenuto di fibre hanno migliorato i marcatori del controllo glicemico. Sebbene il miglioramento sia stato clinicamente significativo, è avvenuto a scapito di una sostanziale eterogeneità tra gli studi. La traduzione della conoscenza da questo progetto preliminare è già iniziata. Ha fornito una motivazione per un ampio studio sull'effetto dei legumi nel diabete di tipo 2 per affrontare alcune delle fonti identificate di eterogeneità e viene utilizzato nello sviluppo delle Linee guida per la pratica clinica (CPG) del CDA del 2013 per la terapia nutrizionale.
Significato: il progetto proposto dimostrerà che il miglioramento del controllo glicemico a lungo termine osservato nella nostra precedente revisione sistematica e meta-analisi di studi di alimentazione controllata randomizzata a lungo termine di legumi può essere attribuito a riduzioni acute della glicemia postprandiale, riduzioni dell'appetito e diminuzione dell'assunzione a pasti successivi. Questa dimostrazione aiuterà nella traduzione delle conoscenze relative agli effetti dei legumi alimentari sul rischio cardiometabolico, rafforzando la base di prove per le raccomandazioni dietetiche e le indicazioni sulla salute e migliorando i risultati sulla salute attraverso l'informazione degli operatori sanitari e dei pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la ricerca futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sperimentazioni dietetiche nell'uomo
- alimentazione acuta in bolo singolo
- controllo appaiato per i carboidrati disponibili
- dati di endpoint fattibili
Criteri di esclusione:
- studi non umani
- alimentazione cronica
- mancanza di un controllo adeguato (non abbinato per i carboidrati disponibili)
- nessun dato di endpoint praticabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del consumo di impulsi sulla glicemia post-prandiale in studi di alimentazione controllata a bolo singolo acuto.
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Area sotto la curva [AUC], indice glicemico (GI)
|
Fino a 1,5 anni
|
Effetto del consumo di impulsi sulla sazietà in studi di alimentazione controllata a bolo singolo acuto.
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Punteggi soggettivi dell'appetito, assunzione del secondo pasto
|
Fino a 1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- indice glicemico
- appetito
- resistenza all'insulina
- peso corporeo
- Nutrizione basata sull'evidenza (EBN)
- sazietà
- Revisione sistematica e meta-analisi
- Medicina basata sulle prove (EBM)
- Linee guida per la pratica clinica
- Test clinici
- legumi
- glicemia postprandiale
- sazietà
- Legumi dietetici
- Fagioli, piselli, ceci, lenticchie
- regolazione dell'assunzione di cibo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC 2011 KRS
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