- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01605422
Metanálisis del efecto de las legumbres dietéticas sobre el control metabólico posprandial agudo
Efecto de las legumbres dietéticas sobre la glucemia posprandial aguda y la regulación de la ingesta de alimentos: revisión sistemática y metanálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las legumbres, incluidos los guisantes secos, los frijoles, las lentejas y los garbanzos, son una fuente rica de una serie de componentes dietéticos saludables que incluyen fibra dietética, carbohidratos de bajo índice glucémico, proteínas vegetales y polifenoles. Para respaldar las declaraciones de propiedades saludables y las pautas dietéticas basadas en la evidencia, es importante establecer si los beneficios del control glucémico y la pérdida de peso observados con las legumbres dietéticas son atribuibles a su mecanismo de acción propuesto, mediante el cual reducen las excursiones posprandiales agudas de la glucemia y contribuyen a saciedad y disminución de la ingesta en las comidas posteriores.
Objetivos: El objetivo de este proyecto es realizar dos revisiones sistemáticas y metanálisis del efecto del consumo de legumbres dietéticas en los criterios de valoración metabólicos posprandiales agudos: (1) glucemia posprandial y (2) regulación de la ingesta de alimentos.
Diseño: La planificación y realización de los metanálisis propuestos seguirán el manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones. El informe seguirá las pautas de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Fuentes de datos: MEDLINE, EMBASE, CINAHL y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados se buscarán utilizando los términos de búsqueda apropiados.
Selección de estudios: Se incluirán ensayos agudos de alimentación controlada con bolo único que investiguen el efecto del intercambio isocalórico de legumbres dietéticas por otros alimentos con carbohidratos en los resultados de riesgo cardiometabólico en humanos. Se excluirán los estudios que tengan un diseño de alimentación crónica, que carezcan de un control o que informen comparaciones que no coincidan con los carbohidratos disponibles.
Extracción de datos: Investigadores independientes (≥2) extraerán información sobre el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, las características de los sujetos, la forma del pulso, la dosis, el seguimiento y la composición de las dietas de base. Se extraerán los valores medios ± SEM para todos los resultados. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos de varianza faltantes. El riesgo de sesgo y la calidad del estudio se evaluarán mediante la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo y la puntuación de calidad metodológica (MQS) de Heyland, respectivamente.
Resultados: cada análisis evaluará un conjunto diferente de criterios de valoración relacionados con el control metabólico posprandial agudo: (1) glucemia posprandial (área bajo la curva [AUC], IG) y (2) regulación de la ingesta de alimentos (puntuaciones subjetivas del apetito, ingesta de la segunda comida) .
Síntesis de datos: Se realizarán análisis agrupados separados para cada área de control metabólico utilizando el método de la varianza inversa genérica con modelos de efectos aleatorios. Los modelos de efectos aleatorios se utilizarán incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios, ya que producen estimaciones del efecto resumidas más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. Se aplicarán análisis pareados a todos los ensayos cruzados. La heterogeneidad se evaluará mediante la Q de Cochrane y se cuantificará mediante I2. Las fuentes de heterogeneidad se explorarán mediante análisis de sensibilidad y de subgrupos. Los análisis de subgrupos a priori incluirán el estado de la enfermedad, la duración de la prueba, el tipo de pulso, la dosis del pulso, el diseño del estudio, la calidad del estudio, los valores de referencia y el cambio en la ingesta de grasas, proteínas y fibra dietética. El cumplimiento de la metodología GI estándar será otro análisis de grupo solar a priori solo para los análisis de glucemia posprandial. La heterogeneidad significativa no explicada se investigará mediante análisis de subgrupos post hoc adicionales (p. edad, sexo, nivel de control de la alimentación [consejo dietético metabólico, suplementado], lavado en ensayos cruzados, balance energético de la dieta de base, composición de la dieta de base [% total de energía de grasas, carbohidratos, proteínas], cambio en la ingesta de colesterol , cambio en el índice glucémico, etc.). Los análisis de metarregresión evaluarán la importancia de los análisis de subgrupos. El sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo y la aplicación de las pruebas de Egger y Begg.
Plan de traducción del conocimiento: los resultados se difundirán a través de medios tradicionales, como presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. También se utilizarán medios innovadores como webcasts con mecanismos de retroalimentación por correo electrónico. Los usuarios del conocimiento actuarán como intermediarios del conocimiento en red entre líderes de opinión y diferentes grupos de adopción para aumentar la conciencia en cada etapa. Cuatro Usuarios del Conocimiento también participarán directamente como miembros de los comités de guías de nutrición. Los adoptantes objetivo incluirán la práctica clínica, la salud pública, la industria, las comunidades de investigación y los grupos de pacientes. La retroalimentación se incorporará y utilizará para guiar los análisis y mejorar los mensajes clave en cada etapa.
Hallazgos preliminares: Realizamos una revisión sistemática y un metanálisis del efecto de las legumbres dietéticas sobre el control glucémico en 41 ensayos de alimentación controlados. Encontramos que las legumbres solas o en dietas de bajo índice glucémico o altas en fibra mejoraron los marcadores de control glucémico. Aunque la mejoría fue clínicamente significativa, se produjo a expensas de una heterogeneidad significativa entre los estudios. La traducción del conocimiento de este proyecto preliminar ya ha comenzado. Ha proporcionado una justificación para un gran ensayo sobre el efecto de las legumbres en la diabetes tipo 2 para abordar algunas de las fuentes identificadas de heterogeneidad y se está utilizando en el desarrollo de las Pautas de práctica clínica (GPC) de la CDA de 2013 para la terapia nutricional.
Importancia: El proyecto propuesto demostrará que la mejora en el control glucémico a largo plazo observada en nuestra revisión sistemática y metanálisis previos de ensayos de alimentación controlados aleatorios a largo plazo de legumbres se puede atribuir a reducciones agudas en la glucemia posprandial, reducciones en el apetito y disminución de la ingesta en comidas posteriores. Esta demostración ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con los efectos de las legumbres dietéticas sobre el riesgo cardiometabólico, fortaleciendo la base de evidencia para recomendaciones dietéticas y declaraciones de propiedades saludables y mejorando los resultados de salud al informar a los proveedores de atención médica y a los pacientes, estimular la innovación de la industria y guiar la investigación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ensayos dietéticos en humanos
- alimentación aguda en bolo único
- control emparejado para carbohidrato disponible
- datos de puntos finales viables
Criterio de exclusión:
- estudios no humanos
- alimentación crónica
- falta de un control adecuado (no compatible con los carbohidratos disponibles)
- no hay datos de puntos finales viables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del consumo de pulsos en la glucemia posprandial en ensayos de alimentación controlados de bolo único agudo.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Área bajo la curva [AUC], índice glucémico (GI)
|
Hasta 1,5 años
|
|
Efecto del consumo de legumbres sobre la saciedad en ensayos agudos de alimentación controlada con bolo único.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Puntuaciones subjetivas de apetito, ingesta de la segunda comida
|
Hasta 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- nivel de glucosa
- apetito
- resistencia a la insulina
- peso corporal
- Nutrición basada en la evidencia (EBN)
- saciedad
- Revisión sistemática y metanálisis
- Medicina basada en la evidencia (MBE)
- Guías de práctica clínica
- Ensayos clínicos
- legumbres
- glucemia posprandial
- saciedad
- Legumbres dietéticas
- Frijoles, guisantes, garbanzos, lentejas
- regulación de la ingesta de alimentos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC 2011 KRS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .