- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01605422
Metaanalizy wpływu impulsów dietetycznych na ostrą poposiłkową kontrolę metaboliczną
Wpływ impulsów dietetycznych na ostrą glikemię poposiłkową i regulację spożycia pokarmu: przegląd systematyczny i metaanalizy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Rośliny strączkowe, w tym suchy groszek, fasola, soczewica i ciecierzyca, są bogatym źródłem wielu zdrowych składników diety, w tym błonnika pokarmowego, węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym, białka roślinnego i związków polifenolowych. Aby poprzeć oświadczenia zdrowotne i wytyczne żywieniowe oparte na dowodach, ważne jest ustalenie, czy korzyści w zakresie kontroli glikemii i utraty masy ciała obserwowane w przypadku roślin strączkowych można przypisać proponowanemu mechanizmowi działania, dzięki któremu zmniejszają one ostre poposiłkowe skoki glikemii i przyczyniają się do uczucie sytości i zmniejszone spożycie w kolejnych posiłkach.
Cele: Celem tego projektu jest przeprowadzenie dwóch przeglądów systematycznych i metaanaliz wpływu spożycia roślin strączkowych na ostre metaboliczne punkty końcowe po posiłku: (1) glikemię poposiłkową i (2) regulację spożycia pokarmu.
Projekt: Planowanie i przeprowadzanie proponowanych metaanaliz będzie zgodne z podręcznikiem Cochrane dotyczącym systematycznych przeglądów interwencji. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic review and Meta-Analyses (PRISMA).
Źródła danych: MEDLINE, EMBASE, CINAHL i The Cochrane Central Register of Controlled Trials zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich wyszukiwanych terminów.
Wybór badań: Uwzględnione zostaną ostre, kontrolowane pojedyncze bolusy próby żywieniowe, które badają wpływ izokalorycznej wymiany impulsów dietetycznych na inne pokarmy zawierające węglowodany na wyniki ryzyka kardiometabolicznego u ludzi. Badania, w których zastosowano system ciągłego żywienia, nie ma kontroli lub porównania raportów niedopasowane pod względem dostępnych węglowodanów, zostaną wykluczone.
Ekstrakcja danych: Niezależni badacze (≥2) uzyskają informacje o projekcie badania, wielkości próby, charakterystyce osobnika, formie tętna, dawce, obserwacji i składzie diety podstawowej. Średnie wartości ± SEM zostaną wyodrębnione dla wszystkich wyników. Standardowe obliczenia i imputacje zostaną użyte do uzyskania brakujących danych wariancyjnych. Ryzyko błędu systematycznego i jakość badania zostaną ocenione odpowiednio za pomocą narzędzia Cochrane Risk of Bias Tool i Heyland Methodological Quality Score (MQS).
Wyniki: Każda analiza oceni inny zestaw punktów końcowych związanych z ostrą poposiłkową kontrolą metaboliczną: (1) glikemia poposiłkowa (pole pod krzywą [AUC], GI) oraz (2) regulacja spożycia pokarmu (subiektywne oceny apetytu, spożycie drugiego posiłku) .
Synteza danych: Oddzielne analizy zbiorcze zostaną przeprowadzone dla każdego obszaru kontroli metabolicznej przy użyciu metody Generic Inverse Variance z modelami efektów losowych. Modele efektów losowych będą stosowane nawet przy braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniami, ponieważ dają bardziej konserwatywne oszacowania efektu sumarycznego w obecności resztkowej heterogeniczności. Analizy sparowane zostaną zastosowane we wszystkich próbach krzyżowych. Heterogeniczność będzie badana za pomocą Q Cochrane'a i określana ilościowo za pomocą I2. Źródła heterogeniczności zostaną zbadane za pomocą analiz wrażliwości i podgrup. A priori analizy podgrup będą obejmowały status choroby, czas trwania testu, typ tętna, dawkę tętna, projekt badania, jakość badania, wartości wyjściowe oraz zmiany w spożyciu tłuszczu, białka i błonnika pokarmowego. Zgodność ze standardową metodologią GI będzie kolejną analizą a priori grupy słonecznej wyłącznie dla analiz glikemii poposiłkowej. Znacząca niewyjaśniona heterogeniczność zostanie zbadana za pomocą dodatkowych analiz podgrup post hoc (np. wiek, płeć, stopień kontroli żywienia [metaboliczny, suplementowany, porady dietetyczne], wypłukiwanie w próbach krzyżowych, bilans energetyczny diety podstawowej, skład diety podstawowej [całkowity % energii z tłuszczu, węglowodanów, białka], zmiana spożycia cholesterolu , zmiana indeksu glikemicznego itp.). Analizy metaregresji ocenią istotność analiz podgrup. Stronniczość publikacji zostanie zbadana poprzez inspekcję wykresów lejkowych i zastosowanie testów Eggera i Begga.
Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki będą rozpowszechniane za pomocą tradycyjnych środków, takich jak interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacje w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu. Wykorzystane zostaną również innowacyjne środki, takie jak webcasty z mechanizmami informacji zwrotnej za pośrednictwem poczty elektronicznej. Użytkownicy wiedzy będą działać jako brokerzy wiedzy łączący liderów opinii i różne grupy adopcyjne w celu zwiększenia świadomości na każdym etapie. Czterech Użytkowników Wiedzy będzie również bezpośrednio uczestniczyć jako członkowie komitetów wytycznych żywieniowych. Adresatami docelowymi będą praktyki kliniczne, zdrowie publiczne, przemysł, społeczności badawcze i grupy pacjentów. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione i wykorzystane do prowadzenia analiz i ulepszania kluczowych komunikatów na każdym etapie.
Wstępne ustalenia: Przeprowadziliśmy systematyczny przegląd i metaanalizę wpływu impulsów pokarmowych na kontrolę glikemii w 41 kontrolowanych badaniach żywieniowych. Odkryliśmy, że same rośliny strączkowe lub w diecie o niskim indeksie glikemicznym lub diecie bogatej w błonnik poprawiły markery kontroli glikemii. Chociaż poprawa była istotna klinicznie, nastąpiła kosztem znacznej heterogeniczności między badaniami. Tłumaczenie wiedzy z tego wstępnego projektu już się rozpoczęło. Dostarczyło to uzasadnienia dla szeroko zakrojonej próby wpływu roślin strączkowych na cukrzycę typu 2 w celu zajęcia się niektórymi zidentyfikowanymi źródłami heterogeniczności i jest wykorzystywane w opracowaniu wytycznych CDA dotyczących praktyki klinicznej (CPG) z 2013 r. dotyczących terapii żywieniowej.
Znaczenie: Proponowany projekt wykaże, że poprawę długoterminowej kontroli glikemii zaobserwowaną w naszym poprzednim przeglądzie systematycznym i metaanalizie długoterminowych, randomizowanych, kontrolowanych prób żywieniowych roślin strączkowych można przypisać gwałtownemu obniżeniu glikemii poposiłkowej, zmniejszeniu łaknienia i zmniejszonemu spożyciu kolejne posiłki. Ta demonstracja pomoże w przełożeniu wiedzy na temat wpływu roślin strączkowych na ryzyko kardiometaboliczne, wzmocni bazę dowodową dla zaleceń dietetycznych i oświadczeń zdrowotnych oraz poprawi wyniki zdrowotne poprzez informowanie pracowników służby zdrowia i pacjentów, stymulowanie innowacji w branży i kierowanie przyszłymi badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- próby dietetyczne na ludziach
- doraźne karmienie pojedynczym bolusem
- kontrola dopasowana do dostępnych węglowodanów
- realne dane punktu końcowego
Kryteria wyłączenia:
- nieludzkie badania
- chroniczne karmienie
- brak odpowiedniej kontroli (niedopasowanej do dostępnych węglowodanów)
- brak realnych danych punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zużycia pulsu na glikemię poposiłkową w ostrych, kontrolowanych próbach żywieniowych z pojedynczym bolusem.
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Pole pod krzywą [AUC], indeks glikemiczny (IG)
|
Do 1,5 roku
|
|
Wpływ zużycia pulsu na uczucie sytości w ostrych, kontrolowanych próbach karmienia pojedynczym bolusem.
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Subiektywne oceny apetytu, spożycie drugiego posiłku
|
Do 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- indeks glikemiczny
- apetyt
- insulinooporność
- masy ciała
- Odżywianie oparte na dowodach (EBN)
- sytość
- Przegląd systematyczny i metaanaliza
- Medycyna oparta na dowodach (EBM)
- Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej
- Badania kliniczne
- rośliny strączkowe
- glikemia poposiłkowa
- nasycenie
- Impulsy dietetyczne
- Fasola, groch, ciecierzyca, soczewica
- regulacja spożycia pokarmu
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC 2011 KRS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .