- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01605422
Méta-analyses de l'effet des légumineuses alimentaires sur le contrôle métabolique postprandial aigu
Effet des légumineuses alimentaires sur la glycémie postprandiale aiguë et la régulation de l'apport alimentaire : une revue systématique et des méta-analyses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les légumineuses, y compris les pois secs, les haricots, les lentilles et les pois chiches, sont une riche source d'un certain nombre de composants alimentaires sains, notamment des fibres alimentaires, des glucides à faible indice glycémique, des protéines végétales et des polyphénols. Pour étayer les allégations de santé et les directives diététiques fondées sur des preuves, il est important d'établir si les avantages du contrôle glycémique et de la perte de poids observés avec les légumineuses alimentaires sont attribuables à leur mécanisme d'action proposé, par lequel elles réduisent les excursions postprandiales aiguës de la glycémie et contribuent à satiété et diminution de l'apport aux repas suivants.
Objectifs : L'objectif de ce projet est de mener deux revues systématiques et méta-analyses de l'effet de la consommation de légumineuses alimentaires sur les paramètres métaboliques postprandiaux aigus : (1) la glycémie postprandiale et (2) la régulation de l'apport alimentaire.
Conception : La planification et la conduite des méta-analyses proposées suivront le manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE, CINAHL et le registre Cochrane des essais contrôlés seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés.
Sélection des études : Les essais d'alimentation aiguë contrôlée par bolus unique qui étudient l'effet de l'échange isocalorique de légumineuses alimentaires contre d'autres aliments glucidiques sur les résultats du risque cardiométabolique chez l'homme seront inclus. Les études qui ont une conception d'alimentation chronique, manquent de contrôle ou rapportent des comparaisons non appariées pour les glucides disponibles seront exclues.
Extraction des données : des enquêteurs indépendants (≥2) extrairont des informations sur la conception de l'étude, la taille de l'échantillon, les caractéristiques des sujets, la forme du pouls, la dose, le suivi et la composition des régimes de base. Les valeurs moyennes ± SEM seront extraites pour tous les résultats. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes. Le risque de biais et la qualité de l'étude seront évalués à l'aide de l'outil Cochrane du risque de biais et du score de qualité méthodologique Heyland (MQS), respectivement.
Résultats : chaque analyse évaluera un ensemble différent de critères d'évaluation liés au contrôle métabolique postprandial aigu : (1) glycémie postprandiale (aire sous la courbe [ASC], IG) et (2) régulation de l'apport alimentaire (scores subjectifs d'appétit, apport au 2e repas) .
Synthèse des données : Des analyses regroupées distinctes seront effectuées pour chaque domaine de contrôle métabolique à l'aide de la méthode Generic Inverse Variance avec des modèles à effets aléatoires. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Des analyses appariées seront appliquées à tous les essais croisés. L'hétérogénéité sera testée par le Q de Cochrane et quantifiée par I2. Les sources d'hétérogénéité seront explorées par des analyses de sensibilité et de sous-groupes. Les analyses de sous-groupes a priori incluront l'état de la maladie, la durée du test, le type d'impulsion, la dose d'impulsion, la conception de l'étude, la qualité de l'étude, les valeurs de base et les modifications de l'apport en graisses, en protéines et en fibres alimentaires. La conformité à la méthodologie GI standard constituera une autre analyse de groupe solaire a priori pour les analyses de glycémie postprandiale uniquement. Une hétérogénéité inexpliquée significative sera étudiée par des analyses de sous-groupes post hoc supplémentaires (par ex. âge, sexe, niveau de contrôle de l'alimentation [métabolique, supplémenté, conseils diététiques], sevrage dans les essais croisés, bilan énergétique du régime de fond, composition du régime de fond [% total d'énergie provenant des lipides, des glucides, des protéines], modification de l'apport en cholestérol , modification de l'index glycémique, etc.). Des analyses de méta-régression évalueront la signification des analyses de sous-groupes. Le biais de publication sera étudié par l'inspection des diagrammes en entonnoir et l'application des tests d'Egger et de Begg.
Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par des moyens traditionnels tels que des présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et des publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Des moyens innovants tels que des webcasts avec des mécanismes de retour d'information par e-mail seront également utilisés. Les utilisateurs de connaissances agiront en tant que courtiers de connaissances en réseau entre les leaders d'opinion et les différents groupes d'adoptants pour accroître la sensibilisation à chaque étape. Quatre utilisateurs des connaissances participeront également directement en tant que membres des comités des lignes directrices sur la nutrition. Les utilisateurs cibles comprendront la pratique clinique, la santé publique, l'industrie, les communautés de recherche et les groupes de patients. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour guider les analyses et améliorer les messages clés à chaque étape.
Résultats préliminaires : Nous avons effectué une revue systématique et une méta-analyse de l'effet des légumineuses alimentaires sur le contrôle glycémique dans 41 essais contrôlés d'alimentation. Nous avons constaté que les légumineuses seules ou dans des régimes à faible indice glycémique ou riches en fibres amélioraient les marqueurs du contrôle glycémique. Bien que l'amélioration ait été cliniquement significative, elle s'est faite au prix d'une importante hétérogénéité inter-études. L'application des connaissances issues de ce projet préliminaire a déjà commencé. Il a fourni une justification pour un vaste essai sur l'effet des légumineuses dans le diabète de type 2 pour traiter certaines des sources d'hétérogénéité identifiées et est utilisé dans l'élaboration des Lignes directrices de pratique clinique (GPC) 2013 de l'ADC pour la thérapie nutritionnelle.
Importance : Le projet proposé démontrera que l'amélioration du contrôle glycémique à long terme constatée dans notre précédente revue systématique et méta-analyse d'essais contrôlés randomisés à long terme sur l'alimentation des légumineuses peut être attribuée à des réductions aiguës de la glycémie postprandiale, à des réductions de l'appétit et à une diminution de l'apport au repas suivants. Cette démonstration contribuera à l'application des connaissances liées aux effets des légumineuses alimentaires sur le risque cardiométabolique, en renforçant la base de données probantes pour les recommandations diététiques et les allégations de santé et en améliorant les résultats pour la santé en informant les prestataires de soins de santé et les patients, en stimulant l'innovation de l'industrie et en guidant les recherches futures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- essais diététiques chez l'homme
- alimentation aiguë en bolus unique
- témoin correspondant aux glucides disponibles
- données de point final viables
Critère d'exclusion:
- études non humaines
- alimentation chronique
- absence d'un témoin approprié (non adapté aux glucides disponibles)
- pas de données de point final viables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la consommation de légumineuses sur la glycémie post-prandiale dans des essais d'alimentation contrôlés par bolus aigu et unique.
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Aire sous la courbe [AUC], index glycémique (IG)
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
Effet de la consommation de légumineuses sur la satiété lors d'essais d'alimentation aiguë contrôlés par bolus unique.
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Scores subjectifs d'appétit, prise du 2e repas
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- index glycémique
- appétit
- résistance à l'insuline
- poids
- Nutrition fondée sur des preuves (EBN)
- satiété
- Revue systématique et méta-analyse
- Médecine factuelle (EBM)
- Guides de pratique clinique
- Essais cliniques
- légumineuses
- glycémie postprandiale
- rassasiement
- Légumineuses alimentaires
- Haricots, pois, pois chiches, lentilles
- régulation de la prise alimentaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC 2011 KRS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .