- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01605422
Meta-analyysit ruokavalion pulssien vaikutuksesta akuuttiin aterian jälkeiseen aineenvaihdunnan hallintaan
Ruokavaliopulssien vaikutus akuuttiin aterian jälkeiseen glykemiaan ja ruoansaannin säätelyyn: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Palkokasvit, mukaan lukien kuivatut herneet, pavut, linssit ja kikherneet, ovat monien terveellisten ravinnon komponenttien runsas lähde, mukaan lukien ravintokuitu, matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatit, kasviproteiini ja polyfenolit. Terveysväittämien ja näyttöön perustuvien ravitsemussuositusten tukemiseksi on tärkeää selvittää, johtuvatko ravitsemuspulssilla havaitut glykeemisen tason hallinnan ja painonpudotuksen edut niiden ehdotetusta toimintamekanismista, jolloin ne vähentävät akuutteja aterian jälkeisiä glykemian muutoksia ja edistävät kylläisyyden tunne ja vähentynyt saanti seuraavilla aterioilla.
Tavoitteet: Tämän projektin tavoitteena on tehdä kaksi systemaattista katsausta ja meta-analyysiä ruokavalion pulssin kulutuksen vaikutuksista akuuteihin aterian jälkeisiin metabolisiin päätepisteisiin: (1) aterian jälkeiseen glykemiaan ja (2) ruuansaannin säätelyyn.
Suunnittelu: Ehdotettujen meta-analyysien suunnittelussa ja toteuttamisessa noudatetaan Cochranen käsikirjaa interventioiden systemaattisesta arvioinnista. Raportoinnissa noudatetaan PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematical Reviews and Meta-Analysis) -ohjeita.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE, CINAHL ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials etsitään sopivilla hakutermeillä.
Tutkimuksen valinta: Mukana ovat akuutit, yksittäisbolusohjatut ruokintatutkimukset, joissa tutkitaan ruokavalion pulssien isokalorisen vaihdon vaikutusta muihin hiilihydraattipitoisiin ruokiin ihmisten kardiometabolisiin riskituloksiin. Tutkimukset, joissa on krooninen ruokintasuunnitelma, joista puuttuu kontrolli tai raportoivat vertailuista, jotka eivät täsmää käytettävissä oleviin hiilihydraatteihin, suljetaan pois.
Tietojen poiminta: Riippumattomat tutkijat (≥2) poimivat tietoa tutkimuksen suunnittelusta, näytteen koosta, kohteen ominaisuuksista, pulssimuodosta, annoksesta, seurannasta ja taustaruokavalioiden koostumuksesta. Keskiarvo±SEM-arvot erotetaan kaikista tuloksista. Vakiolaskutoimituksia ja imputaatioita käytetään puuttuvien varianssitietojen johtamiseen. Harhariskiä ja tutkimuksen laatua arvioidaan käyttämällä Cochrane Risk of Bias Tool -työkalua ja Heyland Methodological Quality Scorea (MQS).
Tulokset: Jokainen analyysi arvioi eri päätepisteitä, jotka liittyvät akuuttiin aterian jälkeiseen aineenvaihdunnan hallintaan: (1) aterian jälkeinen glykemia (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC], GI) ja (2) ruuansaannin säätely (subjektiivinen ruokahalu, 2. aterian saanti) .
Tietojen synteesi: Erilliset yhdistetyt analyysit suoritetaan kullekin aineenvaihdunnan hallinnan alueelle käyttämällä Generic Inverse Variance -menetelmää satunnaisvaikutusmalleilla. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkitsevää tutkimusten välistä heterogeenisyyttä, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusestimaatteja jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Parillisia analyyseja sovelletaan kaikkiin crossover-kokeisiin. Heterogeenisuus testataan Cochranen Q:lla ja kvantifioidaan I2:lla. Heterogeenisuuden lähteitä tutkitaan herkkyys- ja alaryhmäanalyysien avulla. A priori -alaryhmäanalyysit sisältävät sairauden tilan, testin keston, pulssin tyypin, pulssin annoksen, tutkimuksen suunnittelun, tutkimuksen laadun, perusarvot ja muutoksen rasvan, proteiinin ja ravintokuidun saannissa. Vakiomuotoisen GI-menetelmän noudattaminen on toinen a priori aurinkoryhmäanalyysi vain aterian jälkeisiä glykemiaanalyysejä varten. Merkittävää selittämätöntä heterogeenisyyttä tutkitaan ylimääräisillä post hoc -alaryhmäanalyyseillä (esim. ikä, sukupuoli, ruokinnan taso [aineenvaihdunta, täydennetty, ravitsemusneuvonta], huuhtoutuminen crossover-kokeissa, taustaruokavalion energiatasapaino, taustaruokavalion koostumus [kokonais-% energiaa rasvasta, hiilihydraatista, proteiinista], muutos kolesterolin saannissa glykeemisen indeksin muutos jne.). Meta-regressioanalyysit arvioivat alaryhmäanalyysien merkitystä. Julkaisuharhaa tutkitaan tarkastamalla suppilokuvat ja soveltamalla Eggerin ja Beggin testejä.
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään perinteisin keinoin, kuten interaktiivisilla esityksillä paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaiseminen korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Myös innovatiivisia keinoja, kuten webcasteja sähköpostipalautemekanismeilla, käytetään. Tiedonkäyttäjät toimivat tiedon välittäjinä, jotka verkostoituvat mielipidejohtajien ja eri omaksujaryhmien kesken lisätäkseen tietoisuutta jokaisessa vaiheessa. Neljä tiedon käyttäjää osallistuu myös suoraan ravitsemussuositusten komiteoiden jäseniksi. Kohteena omaksujia ovat kliiniset käytännöt, kansanterveys, teollisuus, tutkimusyhteisöt ja potilasryhmät. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään ohjaamaan analyyseja ja parantamaan keskeisiä viestejä kussakin vaiheessa.
Alustavat havainnot: Teimme systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin ruokavalion pulssien vaikutuksesta glukoositasapainoon 41 kontrolloidussa ruokintatutkimuksessa. Havaitsimme, että pulssit yksinään tai matalan glykeemisen indeksin tai runsaasti kuitua sisältävien ruokavalioiden yhteydessä paransivat glykeemisen hallinnan markkereita. Vaikka parannus oli kliinisesti merkittävää, se tuli merkittävän tutkimusten välisen heterogeenisyyden kustannuksella. Tämän esiprojektin tiedon kääntäminen on jo alkanut. Se on antanut perusteen suurelle tutkimukselle pulssien vaikutuksesta tyypin 2 diabeteksessa joidenkin havaittujen heterogeenisyyden lähteiden käsittelemiseksi, ja sitä käytetään vuoden 2013 CDA:n kliinisen käytännön ohjeiden (CPG) kehittämisessä ravitsemusterapiaan.
Merkitys: Ehdotettu projekti osoittaa, että aiemmassa systemaattisessa, satunnaistettujen, kontrolloitujen pulssien ruokintakokeiden aikaisemmassa systemaattisessa katsauksessamme ja meta-analyysissämme havaittu parantuminen pitkäaikaisessa sokeritasapainossa voi johtua aterian jälkeisen glykemian akuutista vähenemisestä, ruokahalun vähenemisestä ja syönnin vähenemisestä seuraavat ateriat. Tämä demonstraatio auttaa siirtämään tietoa, joka liittyy ruokavalion pulssien vaikutuksiin kardiometabolisiin riskeihin, vahvistaa ravitsemussuositusten ja terveysväittämien näyttöpohjaa ja parantaa terveystuloksia tiedottamalla terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille, stimuloimalla alan innovaatioita ja ohjaamalla tulevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ravitsemuskokeet ihmisillä
- akuutti, yksittäinen bolusruokinta
- käytettävissä olevaa hiilihydraattia vastaava kontrolli
- elinkelpoisia päätepistetietoja
Poissulkemiskriteerit:
- ei-ihmistutkimukset
- krooninen ruokinta
- sopivan kontrollin puute (ei sovi käytettävissä olevaan hiilihydraattiin)
- ei toimivia päätepistetietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pulssin kulutuksen vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan akuuteissa, yksittäisboluskontrolloiduissa ruokintakokeissa.
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala [AUC], glykeeminen indeksi (GI)
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Pulssin kulutuksen vaikutus kylläisyyteen akuuteissa, yksittäisboluskontrolloiduissa ruokintakokeissa.
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Subjektiivinen ruokahalu, 2. ateria
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- glykeeminen indeksi
- ruokahalu
- insuliiniresistenssi
- kehon paino
- Todisteisiin perustuva ravitsemus (EBN)
- kylläisyyttä
- Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
- Todisteisiin perustuva lääketiede (EBM)
- Kliinisen käytännön ohjeet
- Kliiniset tutkimukset
- palkokasveja
- aterian jälkeinen glykemia
- kylläisyyttä
- Ruokavaliopulssit
- Pavut, herneet, kikherneet, linssit
- ravinnonsaannin säätelyä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC 2011 KRS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliopulssit
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi