- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01605422
Metaanalyser av effekten av diettpulser på akutt postprandial metabolsk kontroll
Effekt av diettpulser på akutt postprandial glykemi og regulering av matinntak: En systematisk gjennomgang og metaanalyser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Belgfrukter, inkludert tørre erter, bønner, linser og kikerter, er en rik kilde til en rekke sunne kostholdskomponenter, inkludert kostfiber, karbohydrater med lav glykemisk indeks, vegetabilsk protein og polyfenoler. For å støtte helsepåstander og evidensbaserte kostholdsretningslinjer, er det viktig å fastslå om fordelene ved glykemisk kontroll og vekttap observert med diettpulser kan tilskrives deres foreslåtte virkningsmekanisme, hvorved de reduserer akutte postprandiale ekskursjoner i glykemi og bidrar til metthetsfølelse og redusert inntak ved påfølgende måltider.
Mål: Målet med dette prosjektet er å gjennomføre to systematiske oversikter og metaanalyser av effekten av diettpulsforbruk på akutte postprandiale metabolske endepunkter: (1) postprandial glykemi og (2) regulering av matinntak.
Design: Planleggingen og gjennomføringen av de foreslåtte metaanalysene vil følge Cochrane-håndboken for systematiske gjennomganger av intervensjoner. Rapporteringen vil følge retningslinjene for Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE, CINAHL og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil bli søkt med passende søkeord.
Studievalg: Akutt, enkeltboluskontrollerte fôringsforsøk som undersøker effekten av isokalorisk utveksling av diettpulser for andre karbohydratmatvarer på kardiometabolske risikoutfall hos mennesker vil bli inkludert. Studier som har et kronisk fôringsdesign, mangler en kontroll eller rapporterer sammenligninger som ikke samsvarer med tilgjengelige karbohydrater, vil bli ekskludert.
Datautvinning: Uavhengige etterforskere (≥2) vil trekke ut informasjon om studiedesign, prøvestørrelse, emnekarakteristikker, pulsform, dose, oppfølging og sammensetningen av bakgrunnsdiettene. Gjennomsnitts±SEM-verdier vil bli trukket ut for alle utfall. Standardberegninger og imputasjoner vil bli brukt for å utlede manglende variansdata. Risiko for skjevhet og studiekvalitet vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Cochrane Risk of Bias Tool og Heyland Methodological Quality Score (MQS).
Utfall: Hver analyse vil vurdere et annet sett med endepunkter relatert til akutt postprandial metabolsk kontroll: (1) postprandial glykemi (område under kurven [AUC], GI) og (2) regulering av matinntak (subjektiv appetittscore, 2. måltidsinntak) .
Datasyntese: Separate sammenslåtte analyser vil bli utført for hvert område av metabolsk kontroll ved bruk av Generic Inverse Variance-metoden med tilfeldige effektmodeller. Tilfeldige effektmodeller vil bli brukt selv i fravær av statistisk signifikant heterogenitet mellom studiene, da de gir mer konservative oppsummerende effektestimater i nærvær av gjenværende heterogenitet. Sammenkoblede analyser vil bli brukt på alle crossover-forsøk. Heterogenitet vil bli testet av Cochranes Q og kvantifisert ved I2. Kilder til heterogenitet vil bli utforsket ved sensitivitets- og undergruppeanalyser. A priori undergruppeanalyser vil inkludere sykdomsstatus, varighet av testen, pulstype, pulsdose, studiedesign, studiekvalitet, baseline-verdier og endring i fett-, protein- og kostfiberinntak. Overholdelse av standard GI-metodikk vil være en annen a priori solgruppeanalyse kun for postprandiale glykemianalyser. Betydelig uforklarlig heterogenitet vil bli undersøkt ved ytterligere post hoc undergruppeanalyser (f. alder, kjønn, nivå av fôringskontroll [stoffskifte, supplert, kostholdsråd], utvasking i kryssforsøk, energibalanse i bakgrunnsdietten, sammensetning av bakgrunnsdietten [total % energi fra fett, karbohydrater, protein], endring i kolesterolinntak , endring i glykemisk indeks, etc.). Meta-regresjonsanalyser vil vurdere betydningen av undergruppeanalyser. Publikasjonsskjevhet vil bli undersøkt ved inspeksjon av traktplott og anvendelse av Eggers og Beggs tester.
Kunnskapsoversettelsesplan: Resultatene vil bli formidlet på tradisjonelle måter som interaktive presentasjoner på lokale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter og publisering i tidsskrifter med høy effektfaktor. Innovative virkemidler som webcast med tilbakemeldingsmekanismer for e-post vil også bli brukt. Kunnskapsbrukere vil fungere som kunnskapsmeglere i nettverk mellom opinionsledere og ulike brukergrupper for å øke bevisstheten på hvert trinn. Fire kunnskapsbrukere vil også delta direkte som medlemmer av komiteer for ernæringsretningslinjer. Måladoptere vil inkludere klinisk praksis, folkehelse, industri, forskningsmiljøer og pasientgrupper. Tilbakemeldinger vil bli inkorporert og brukt til å veilede analyser og forbedre nøkkelbudskap på hvert trinn.
Foreløpige funn: Vi gjennomførte en systematisk oversikt og meta-analyse av effekten av diettpulser på glykemisk kontroll i 41 kontrollerte fôringsforsøk. Vi fant at pulser alene eller i dietter med lav glykemisk indeks eller høyfiber dietter forbedret markører for glykemisk kontroll. Selv om forbedringen var klinisk signifikant, kom den på bekostning av betydelig heterogenitet mellom studiene. Kunnskapsoversettelse fra dette forprosjektet har allerede startet. Den har gitt en begrunnelse for en stor utprøving av effekten av pulser ved type 2-diabetes for å adressere noen av de identifiserte kildene til heterogenitet og brukes i utviklingen av CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) for ernæringsterapi fra 2013.
Betydning: Det foreslåtte prosjektet vil demonstrere at forbedringen i langsiktig glykemisk kontroll sett i vår tidligere systematiske gjennomgang og metaanalyse av langsiktige randomiserte kontrollerte ernæringsforsøk av pulser kan tilskrives akutte reduksjoner i postprandial glykemi, reduksjon i appetitt og redusert inntak kl. påfølgende måltider. Denne demonstrasjonen vil hjelpe til med kunnskapsoversettelse knyttet til effekten av kostholdsimpulser på kardiometabolsk risiko, styrke evidensgrunnlaget for kostholdsanbefalinger og helsepåstander og forbedre helseresultater gjennom å informere helsepersonell og pasienter, stimulere industriinnovasjon og veilede fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kostholdsforsøk hos mennesker
- akutt, enkelt bolusmating
- kontroll tilpasset tilgjengelig karbohydrat
- levedyktige endepunktdata
Ekskluderingskriterier:
- ikke-menneskelige studier
- kronisk fôring
- mangel på en passende kontroll (ikke matchet for tilgjengelig karbohydrat)
- ingen levedyktige endepunktdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av pulsforbruk på post-prandial glykemi i akutte, enkeltboluskontrollerte fôringsforsøk.
Tidsramme: Opptil 1,5 år
|
Areal under kurven [AUC], glykemisk indeks (GI)
|
Opptil 1,5 år
|
|
Effekt av pulsforbruk på metthetsfølelse i akutte, enkeltboluskontrollerte fôringsforsøk.
Tidsramme: Opptil 1,5 år
|
Subjektiv appetittscore, 2. måltidsinntak
|
Opptil 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- glykemisk indeks
- appetitt
- insulinresistens
- kroppsvekt
- Evidensbasert ernæring (EBN)
- metthet
- Systematisk gjennomgang og metaanalyse
- Evidensbasert medisin (EBM)
- Retningslinjer for klinisk praksis
- Kliniske studier
- belgfrukter
- postprandial glykemi
- metthet
- Kostholdspulser
- Bønner, erter, kikerter, linser
- regulering av matinntak
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC 2011 KRS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .