- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01605422
Meta-analyser af effekten af diætpulser på akut postprandial metabolisk kontrol
Effekt af diætpulser på akut postprandial glykæmi og regulering af fødeindtagelse: en systematisk gennemgang og metaanalyser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: bælgfrugter, herunder tørre ærter, bønner, linser og kikærter, er en rig kilde til en række sunde kostkomponenter, herunder kostfibre, kulhydrat med lavt glykæmisk indeks, vegetabilsk protein og polyfenoler. For at understøtte sundhedsanprisninger og evidensbaserede kostråd er det vigtigt at fastslå, om fordelene ved glykæmisk kontrol og vægttab observeret med diætimpulser kan tilskrives deres foreslåede virkningsmekanisme, hvorved de reducerer akutte postprandiale udsving i glykæmi og bidrager til mæthed og nedsat indtag ved efterfølgende måltider.
Mål: Formålet med dette projekt er at gennemføre to systematiske reviews og metaanalyser af effekten af diætpulsforbrug på akutte postprandiale metaboliske endepunkter: (1) postprandial glykæmi og (2) regulering af fødeindtagelse.
Design: Planlægningen og gennemførelsen af de foreslåede metaanalyser vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske gennemgange af interventioner. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for foretrukne rapporteringspunkter for systematiske anmeldelser og metaanalyser (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE, CINAHL og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil blive søgt med passende søgetermer.
Udvælgelse af undersøgelse: Akutte, enkelt bolus kontrollerede fodringsforsøg, der undersøger effekten af isokalorisk udveksling af diætimpulser med andre kulhydratfødevarer på kardiometaboliske risikoresultater hos mennesker, vil blive inkluderet. Undersøgelser, der har et kronisk fodringsdesign, mangler en kontrol eller rapporterer sammenligninger, der ikke er matchet for tilgængelige kulhydrater, vil blive udelukket.
Dataekstraktion: Uafhængige efterforskere (≥2) vil udtrække information om undersøgelsesdesign, prøvestørrelse, emnekarakteristika, pulsform, dosis, opfølgning og sammensætningen af baggrundsdiæterne. Middel±SEM-værdier vil blive udtrukket for alle resultater. Standardberegninger og imputationer vil blive brugt til at udlede manglende variansdata. Risiko for bias og undersøgelseskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Cochrane Risk of Bias Tool og Heyland Methodological Quality Score (MQS), henholdsvis.
Resultater: Hver analyse vil vurdere et andet sæt endepunkter relateret til akut postprandial metabolisk kontrol: (1) postprandial glykæmi (areal under kurven [AUC], GI) og (2) regulering af fødeindtagelse (subjektiv appetitscore, 2. måltidsindtag) .
Datasyntese: Separate poolede analyser vil blive udført for hvert område af metabolisk kontrol ved hjælp af den generiske inverse variansmetode med tilfældige effektmodeller. Tilfældige effektmodeller vil blive brugt selv i fravær af statistisk signifikant heterogenitet mellem undersøgelser, da de giver mere konservative opsummerende effektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Parrede analyser vil blive anvendt på alle crossover-forsøg. Heterogenitet vil blive testet af Cochranes Q og kvantificeret ved I2. Kilder til heterogenitet vil blive udforsket ved sensitivitets- og undergruppeanalyser. A priori undergruppeanalyser vil omfatte sygdomsstatus, testens varighed, pulstype, pulsdosis, undersøgelsesdesign, undersøgelseskvalitet, basislinjeværdier og ændring i fedt-, protein- og kostfiberindtag. Overholdelse af standard GI-metodologi vil kun være en anden a priori solgruppeanalyse for de postprandiale glykæmianalyser. Signifikant uforklaret heterogenitet vil blive undersøgt ved yderligere post hoc undergruppeanalyser (f. alder, køn, niveau af fodringskontrol [stofskifte, suppleret, kostråd], udvaskning i krydsforsøg, energibalance i baggrundsdiæten, sammensætning af baggrundsdiæten [samlet % energi fra fedt, kulhydrat, protein], ændring i kolesterolindtag ændring i glykæmisk indeks osv.). Metaregressionsanalyser vil vurdere betydningen af undergruppeanalyser. Publikationsbias vil blive undersøgt ved inspektion af tragtplot og anvendelse af Eggers og Beggs test.
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet gennem traditionelle midler, såsom interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Innovative midler såsom webcasts med e-mail-feedback-mekanismer vil også blive brugt. Viden Brugere vil fungere som vidensmæglere, der netværker mellem opinionsledere og forskellige adoptergrupper for at øge bevidstheden på hvert trin. Fire vidensbrugere vil også deltage direkte som medlemmer af ernæringsvejledningskomiteer. Måladoptere vil omfatte den kliniske praksis, folkesundheden, industrien, forskningsmiljøer og patientgrupper. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at vejlede analyser og forbedre nøglebudskaber på hvert trin.
Foreløbige resultater: Vi gennemførte en systematisk gennemgang og meta-analyse af effekten af diætimpulser på glykæmisk kontrol i 41 kontrollerede fodringsforsøg. Vi fandt ud af, at pulser alene eller i diæter med lavt glykæmisk indeks eller fiberrige diæter forbedrede markører for glykæmisk kontrol. Selvom forbedringen var klinisk signifikant, kom den på bekostning af betydelig heterogenitet mellem undersøgelserne. Videnoversættelse fra dette forprojekt er allerede begyndt. Det har givet en begrundelse for et stort forsøg med virkningen af pulser i type 2-diabetes for at adressere nogle af de identificerede kilder til heterogenitet og bliver brugt i udviklingen af 2013 CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) for Nutrition Therapy.
Betydning: Det foreslåede projekt vil demonstrere, at den forbedring i langsigtet glykæmisk kontrol set i vores tidligere systematiske gennemgang og meta-analyse af langsigtede randomiserede kontrollerede fodringsforsøg med pulser kan tilskrives akutte reduktioner i postprandial glykæmi, reduktion i appetit og nedsat indtagelse kl. efterfølgende måltider. Denne demonstration vil hjælpe med oversættelse af viden relateret til virkningerne af diætimpulser på kardiometabolisk risiko, styrke evidensgrundlaget for kostanbefalinger og sundhedsanprisninger og forbedre sundhedsresultater ved at informere sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation og vejlede fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kostforsøg hos mennesker
- akut, enkelt bolusfodring
- kontrol matchet for tilgængeligt kulhydrat
- levedygtige slutpunktsdata
Ekskluderingskriterier:
- ikke-menneskelige studier
- kronisk fodring
- mangel på en passende kontrol (ikke matchet for tilgængeligt kulhydrat)
- ingen brugbare slutpunktsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af pulsforbrug på post-prandial glykæmi i akutte, enkelt bolus kontrollerede fodringsforsøg.
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Areal under kurven [AUC], glykæmisk indeks (GI)
|
Op til 1,5 år
|
|
Effekt af pulsforbrug på mæthed i akutte, enkelt bolus kontrollerede fodringsforsøg.
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Subjektiv appetitscore, 2. måltidsindtag
|
Op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- glykæmisk indeks
- appetit
- insulin resistens
- kropsvægt
- Evidensbaseret ernæring (EBN)
- mæthed
- Systematisk gennemgang og meta-analyse
- Evidensbaseret medicin (EBM)
- Retningslinjer for klinisk praksis
- Kliniske forsøg
- bælgfrugter
- postprandial glykæmi
- mæthed
- Diætpulser
- Bønner, ærter, kikærter, linser
- regulering af madindtagelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC 2011 KRS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diætpulser
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong