Farmakokinetika kyseliny tranexamové u pacientů s různou funkcí ledvin podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu
Operace kardiopulmonálního bypassu je spojena s rozsáhlou ztrátou krve až u 20 % pacientů. Kyselina tranexamová (TXA) je rutinně podávané antifibrinolytikum, které snižuje krevní ztráty a potřebu krevní transfuze. Standardní dávkování TXA u pacientů s renální dysfunkcí a podstupujících kardiopulmonální bypass však může vést k vyšší koncentraci TXA v krvi ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. Mikroextrakce na pevné fázi (SPME) je rychlá a jednoduchá metoda měření hladin TXA. Tato prospektivní studie u pacientů po kardiopulmonálním bypassu si klade za cíl studovat farmakokinetiku TXA u pacientů s renální dysfunkcí. Budou studovány dvě skupiny pacientů, kteří dostanou buď TXA 50 mg/kg bolus nebo BART režim (30 mg/kg, 16 mg/kg/h + 2 mg/kg pumpa prime) v závislosti na typu kardiochirurgického výkonu a riziku krvácení.
Hypotéza: Standardní dávkování TXA používané v kardiochirurgii má za následek vyšší koncentraci TXA v krvi u pacientů s renální dysfunkcí ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1W4
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiochirurgickí pacienti starší 18 let s renální dysfunkcí (1., 2., 3., 4. a 5. stupeň kvality výsledku onemocnění ledvin – Iniciativní klasifikace chronického onemocnění ledvin)
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti mladší 18 let nebo neschopní dát souhlas
- Dokumentovaná léková alergie na kyselinu tranexamovou
- Hluboká hypotermická zástava oběhu
- Preexistující koagulopatie
- Těhotenství
- Pokročilé onemocnění jater
- Příjemci transplantace ledvin
- Souběžná léčba antikoncepcí, tretinoninem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kyseliny tranexamové v krvi
Časové okno: Výchozí stav, intraoperačně, pooperačně do 72 hodin
|
Schéma odběru vzorků pro koncentraci TXA v krvi Výchozí stav (před podáním TXA) 5 minut po TXA 10 minut po TXA Po sternotomii Před zahájením CPB Každých 30 minut na kardiopulmonálním bypassu (CPB) Vypnuto CPB Před uzavřením sternotomie Plán pooperačních odběrů krve Při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci |
Výchozí stav, intraoperačně, pooperačně do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0165-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .