- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01609686
Farmakokinetik för tranexamsyra hos patienter med varierande njurfunktion som genomgår hjärtkirurgi med användning av kardiopulmonell bypass
Kardiopulmonell bypassoperation är förknippad med omfattande blodförlust hos upp till 20 % av patienterna. Tranexamsyra (TXA) är ett rutinmässigt administrerat antifibrinolytiskt medel som minskar blodförlust och blodtransfusionsbehov. Standarddosering av TXA hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion och som genomgår kardiopulmonell bypass-operation kan emellertid leda till högre blodkoncentration av TXA jämfört med patienter med normal njurfunktion. Solid phase microextraction (SPME) är en snabb och enkel metod för att mäta TXA-nivåer. Denna prospektiva studie på kadiakkirurgiska patienter som genomgår kardiopulmonell bypass syftar till att studera farmakokinetiken för TXA hos patienter med nedsatt njurfunktion. Två patientgrupper kommer att studeras som kommer att få antingen TXA 50 mg/kg bolus eller BART-regim (30 mg/kg, 16 mg/kg/h + 2 mg/kg pump prime) beroende på typ av hjärtkirurgiskt ingrepp och blödningsrisk.
Hypotes: Standarddosering av TXA som används vid hjärtkirurgi resulterar i högre blodkoncentration av TXA hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1W4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtkirurgiska patienter över 18 år med nedsatt njurfunktion (stadium 1, 2, 3, 4 och 5 av njursjukdomens resultatkvalitet - Initiativklassificering av kronisk njursjukdom)
Exklusions kriterier:
- Alla patienter under 18 år eller inte kan ge samtycke
- Dokumenterad läkemedelsallergi mot tranexamsyra
- Djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
- Redan existerande koagulopati
- Graviditet
- Avancerad leversjukdom
- Njurtransplanterade
- Samtidig behandling med preventivmedel, tretinonin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tranexaminsyra blodkoncentration
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, postoperativt upp till 72 timmar
|
Provtagningsschema för blod TXA-koncentration Baslinje (före administrering av TXA) 5 minuter efter TXA 10 minuter efter TXA Poststernotomi Innan CPB påbörjas Var 30:e minut på Cardiopulmonary bypass (CPB) Off CPB Innan sternotomi stängning Postoperativt blodprovsschema vid inläggning till intensivvårdsavdelning (ICU) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operation |
Baslinje, intraoperativt, postoperativt upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0165-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna