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Farmacocinetica dell'acido tranexamico in pazienti con funzione renale variabile sottoposti a cardiochirurgia con l'uso di bypass cardiopolmonare

1 febbraio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

La chirurgia di bypass cardiopolmonare è associata a un'estesa perdita di sangue fino al 20% dei pazienti. L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico somministrato di routine che riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue. Tuttavia, il dosaggio standard di TXA nei pazienti affetti da disfunzione renale e sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare può portare a una maggiore concentrazione ematica di TXA rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. La microestrazione in fase solida (SPME) è un metodo rapido e semplice per misurare i livelli di TXA. Questo studio prospettico su pazienti sottoposti a chirurgia cadiaca sottoposti a bypass cardiopolmonare mira a studiare la farmacocinetica del TXA in pazienti con disfunzione renale. Verranno studiati due gruppi di pazienti che riceveranno TXA 50 mg/kg in bolo o regime BART (30 mg/kg, 16 mg/kg/h + 2 mg/kg pump prime) a seconda del tipo di intervento cardiochirurgico e del rischio di sanguinamento.

Ipotesi: il dosaggio standard di TXA utilizzato in cardiochirurgia comporta una maggiore concentrazione ematica di TXA nei pazienti con disfunzione renale rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 1W4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici con disfunzione renale cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cardiochirurgici di età superiore a 18 anni con disfunzione renale (fase 1, 2, 3, 4 e 5 della classificazione dell'esito della malattia renale - Iniziativa della malattia renale cronica)

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni o impossibilitati a dare il consenso
  • Allergia ai farmaci documentata all'acido tranexamico
  • Arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Coagulopatia preesistente
  • Gravidanza
  • Malattia epatica avanzata
  • Destinatari di trapianto renale
  • Trattamento concomitante con contraccettivi, tretinonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di acido tranexamico
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, postoperatorio fino a 72 ore

Programma di campionamento per la concentrazione di TXA nel sangue Basale (prima della somministrazione di TXA) 5 minuti dopo TXA 10 minuti dopo TXA Post-sternotomia Prima di iniziare il CPB Ogni 30 minuti in bypass cardiopolmonare (CPB) Off CPB Prima della chiusura della sternotomia Programma di prelievo del sangue post-operatorio Al ricovero all'Unità di Terapia Intensiva (ICU)

1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Basale, intraoperatorio, postoperatorio fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0165-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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