- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01609686
Farmacocinetica dell'acido tranexamico in pazienti con funzione renale variabile sottoposti a cardiochirurgia con l'uso di bypass cardiopolmonare
La chirurgia di bypass cardiopolmonare è associata a un'estesa perdita di sangue fino al 20% dei pazienti. L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico somministrato di routine che riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue. Tuttavia, il dosaggio standard di TXA nei pazienti affetti da disfunzione renale e sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare può portare a una maggiore concentrazione ematica di TXA rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. La microestrazione in fase solida (SPME) è un metodo rapido e semplice per misurare i livelli di TXA. Questo studio prospettico su pazienti sottoposti a chirurgia cadiaca sottoposti a bypass cardiopolmonare mira a studiare la farmacocinetica del TXA in pazienti con disfunzione renale. Verranno studiati due gruppi di pazienti che riceveranno TXA 50 mg/kg in bolo o regime BART (30 mg/kg, 16 mg/kg/h + 2 mg/kg pump prime) a seconda del tipo di intervento cardiochirurgico e del rischio di sanguinamento.
Ipotesi: il dosaggio standard di TXA utilizzato in cardiochirurgia comporta una maggiore concentrazione ematica di TXA nei pazienti con disfunzione renale rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M8X 1W4
- Toronto General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cardiochirurgici di età superiore a 18 anni con disfunzione renale (fase 1, 2, 3, 4 e 5 della classificazione dell'esito della malattia renale - Iniziativa della malattia renale cronica)
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni o impossibilitati a dare il consenso
- Allergia ai farmaci documentata all'acido tranexamico
- Arresto circolatorio ipotermico profondo
- Coagulopatia preesistente
- Gravidanza
- Malattia epatica avanzata
- Destinatari di trapianto renale
- Trattamento concomitante con contraccettivi, tretinonina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ematica di acido tranexamico
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, postoperatorio fino a 72 ore
|
Programma di campionamento per la concentrazione di TXA nel sangue Basale (prima della somministrazione di TXA) 5 minuti dopo TXA 10 minuti dopo TXA Post-sternotomia Prima di iniziare il CPB Ogni 30 minuti in bypass cardiopolmonare (CPB) Off CPB Prima della chiusura della sternotomia Programma di prelievo del sangue post-operatorio Al ricovero all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento |
Basale, intraoperatorio, postoperatorio fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0165-B
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