- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01609686
Farmakokinetikk av tranexamsyre hos pasienter med varierende nyrefunksjon som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass
Kardiopulmonal bypass-operasjon er assosiert med omfattende blodtap hos opptil 20 % av pasientene. Tranexamsyre (TXA) er et rutinemessig administrert antifibrinolytisk middel som reduserer blodtap og blodtransfusjonsbehov. Standarddosering av TXA hos pasienter som lider av nyresvikt og som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon kan imidlertid føre til høyere blodkonsentrasjon av TXA sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon. Fastfase mikroekstraksjon (SPME) er en rask og enkel metode for å måle TXA-nivåer. Denne prospektive studien på kadiale kirurgiske pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass har som mål å studere farmakokinetikken til TXA hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. To pasientgrupper vil bli studert som vil motta enten TXA 50 mg/kg bolus- eller BART-regime (30 mg/kg, 16 mg/kg/t + 2 mg/kg pumpestart) avhengig av type hjertekirurgisk prosedyre og blødningsrisiko.
Hypotese: Standarddosering av TXA brukt i hjertekirurgi resulterer i høyere blodkonsentrasjon av TXA hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M8X 1W4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgiske pasienter over 18 år med nedsatt nyrefunksjon (stadium 1, 2, 3, 4 og 5 av nyresykdomsresultatkvalitet - Initiativklassifisering av kronisk nyresykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter under 18 år eller ikke kan gi samtykke
- Dokumentert legemiddelallergi mot tranexamsyre
- Dyp hypoterm sirkulasjonsstans
- Eksisterende koagulopati
- Svangerskap
- Avansert leversykdom
- Nyretransplanterte
- Samtidig behandling med prevensjonsmidler, tretinonin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tranexaminsyre blodkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, postoperativt inntil 72 timer
|
Prøveskjema for TXA-konsentrasjon i blod Baseline (før administrering av TXA) 5 minutter etter TXA 10 minutter etter TXA Poststernotomi Før oppstart av CPB Hvert 30. minutt på Cardiopulmonary bypass (CPB) Off CPB Før sternotomi lukking Postoperativ blodprøveplan Ved innleggelse til intensivavdelingen (ICU) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen |
Baseline, intraoperativt, postoperativt inntil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0165-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia