Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av tranexamsyre hos pasienter med varierende nyrefunksjon som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass

1. februar 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Kardiopulmonal bypass-operasjon er assosiert med omfattende blodtap hos opptil 20 % av pasientene. Tranexamsyre (TXA) er et rutinemessig administrert antifibrinolytisk middel som reduserer blodtap og blodtransfusjonsbehov. Standarddosering av TXA hos pasienter som lider av nyresvikt og som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon kan imidlertid føre til høyere blodkonsentrasjon av TXA sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon. Fastfase mikroekstraksjon (SPME) er en rask og enkel metode for å måle TXA-nivåer. Denne prospektive studien på kadiale kirurgiske pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass har som mål å studere farmakokinetikken til TXA hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. To pasientgrupper vil bli studert som vil motta enten TXA 50 mg/kg bolus- eller BART-regime (30 mg/kg, 16 mg/kg/t + 2 mg/kg pumpestart) avhengig av type hjertekirurgisk prosedyre og blødningsrisiko.

Hypotese: Standarddosering av TXA brukt i hjertekirurgi resulterer i høyere blodkonsentrasjon av TXA hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 1W4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertekirurgiske pasienter med kronisk nyresvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgiske pasienter over 18 år med nedsatt nyrefunksjon (stadium 1, 2, 3, 4 og 5 av nyresykdomsresultatkvalitet - Initiativklassifisering av kronisk nyresykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter under 18 år eller ikke kan gi samtykke
  • Dokumentert legemiddelallergi mot tranexamsyre
  • Dyp hypoterm sirkulasjonsstans
  • Eksisterende koagulopati
  • Svangerskap
  • Avansert leversykdom
  • Nyretransplanterte
  • Samtidig behandling med prevensjonsmidler, tretinonin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tranexaminsyre blodkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, postoperativt inntil 72 timer

Prøveskjema for TXA-konsentrasjon i blod Baseline (før administrering av TXA) 5 minutter etter TXA 10 minutter etter TXA Poststernotomi Før oppstart av CPB Hvert 30. minutt på Cardiopulmonary bypass (CPB) Off CPB Før sternotomi lukking Postoperativ blodprøveplan Ved innleggelse til intensivavdelingen (ICU)

1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Baseline, intraoperativt, postoperativt inntil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0165-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere