- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01609686
Farmacocinética do ácido tranexâmico em pacientes com função renal variável submetidos à cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea
A cirurgia de circulação extracorpórea está associada a extensa perda de sangue em até 20% dos pacientes. O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico administrado rotineiramente que reduz a perda de sangue e a necessidade de transfusão de sangue. No entanto, a dosagem padrão de TXA em pacientes com disfunção renal e submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea pode levar a uma maior concentração sanguínea de TXA quando comparada aos pacientes com função renal normal. A microextração em fase sólida (SPME) é um método rápido e simples para medir os níveis de TXA. Este estudo prospectivo em pacientes cirúrgicos cardíacos submetidos à circulação extracorpórea tem como objetivo estudar a farmacocinética do TXA em pacientes com disfunção renal. Serão estudados dois grupos de pacientes que receberão TXA 50mg/kg em bolus ou esquema BART (30 mg/kg, 16 mg/kg/h + 2 mg/kg bomba prime) dependendo do tipo de procedimento cirúrgico cardíaco e risco de sangramento.
Hipótese: A dosagem padrão de TXA usada em cirurgia cardíaca resulta em maior concentração sanguínea de TXA em pacientes com disfunção renal quando comparados a pacientes com função renal normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M8X 1W4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos cardíacos acima de 18 anos com disfunção renal (estágio 1, 2, 3, 4 e 5 da Kidney Disease Outcome Quality - Initiative classificação da doença renal crônica)
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes menores de 18 anos ou incapazes de dar consentimento
- Alergia medicamentosa documentada ao ácido tranexâmico
- Parada circulatória hipotérmica profunda
- Coagulopatia pré-existente
- Gravidez
- Doença hepática avançada
- Receptores de transplante renal
- Tratamento concomitante com contraceptivos, tretinonin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sanguínea de ácido tranexâmico
Prazo: Linha de base, intraoperatório, pós-operatório até 72 horas
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Esquema de amostragem para concentração sanguínea de TXA Linha de base (antes da administração de TXA) 5 minutos após TXA 10 minutos após TXA Pós-esternotomia Antes de iniciar a CEC A cada 30 minutos em Circulação extracorpórea (CEC) Fora de CEC Antes do fechamento da esternotomia Cronograma de coleta de sangue pós-operatório Na admissão para Unidade de Terapia Intensiva (UTI) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório |
Linha de base, intraoperatório, pós-operatório até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0165-B
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