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Farmacocinética do ácido tranexâmico em pacientes com função renal variável submetidos à cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto

A cirurgia de circulação extracorpórea está associada a extensa perda de sangue em até 20% dos pacientes. O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico administrado rotineiramente que reduz a perda de sangue e a necessidade de transfusão de sangue. No entanto, a dosagem padrão de TXA em pacientes com disfunção renal e submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea pode levar a uma maior concentração sanguínea de TXA quando comparada aos pacientes com função renal normal. A microextração em fase sólida (SPME) é um método rápido e simples para medir os níveis de TXA. Este estudo prospectivo em pacientes cirúrgicos cardíacos submetidos à circulação extracorpórea tem como objetivo estudar a farmacocinética do TXA em pacientes com disfunção renal. Serão estudados dois grupos de pacientes que receberão TXA 50mg/kg em bolus ou esquema BART (30 mg/kg, 16 mg/kg/h + 2 mg/kg bomba prime) dependendo do tipo de procedimento cirúrgico cardíaco e risco de sangramento.

Hipótese: A dosagem padrão de TXA usada em cirurgia cardíaca resulta em maior concentração sanguínea de TXA em pacientes com disfunção renal quando comparados a pacientes com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8X 1W4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes cirúrgicos cardíacos com disfunção renal crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirúrgicos cardíacos acima de 18 anos com disfunção renal (estágio 1, 2, 3, 4 e 5 da Kidney Disease Outcome Quality - Initiative classificação da doença renal crônica)

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes menores de 18 anos ou incapazes de dar consentimento
  • Alergia medicamentosa documentada ao ácido tranexâmico
  • Parada circulatória hipotérmica profunda
  • Coagulopatia pré-existente
  • Gravidez
  • Doença hepática avançada
  • Receptores de transplante renal
  • Tratamento concomitante com contraceptivos, tretinonin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sanguínea de ácido tranexâmico
Prazo: Linha de base, intraoperatório, pós-operatório até 72 horas

Esquema de amostragem para concentração sanguínea de TXA Linha de base (antes da administração de TXA) 5 minutos após TXA 10 minutos após TXA Pós-esternotomia Antes de iniciar a CEC A cada 30 minutos em Circulação extracorpórea (CEC) Fora de CEC Antes do fechamento da esternotomia Cronograma de coleta de sangue pós-operatório Na admissão para Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório

Linha de base, intraoperatório, pós-operatório até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0165-B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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