Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика транексамовой кислоты у пациентов с различной функцией почек, перенесших кардиохирургические вмешательства с использованием аппарата искусственного кровообращения

1 февраля 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Операция сердечно-легочного шунтирования связана с обширной кровопотерей у 20% пациентов. Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой антифибринолитическое средство, которое обычно назначают для снижения кровопотери и потребности в переливании крови. Однако стандартное дозирование TXA у пациентов, страдающих почечной дисфункцией и перенесших операцию по искусственному кровообращению, может привести к более высокой концентрации TXA в крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Твердофазная микроэкстракция (ТФМЭ) — это быстрый и простой метод измерения уровня ТХА. Целью этого проспективного исследования хирургических больных, перенесших искусственное кровообращение, является изучение фармакокинетики TXA у пациентов с почечной дисфункцией. Будут изучены две группы пациентов, которые будут получать либо TXA 50 мг/кг болюсно, либо схему BART (30 мг/кг, 16 мг/кг/ч + 2 мг/кг заправки насосом) в зависимости от типа операции на сердце и риска кровотечения.

Гипотеза: стандартные дозы TXA, используемые в кардиохирургии, приводят к более высокой концентрации TXA в крови у пациентов с почечной дисфункцией по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M8X 1W4
    - Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кардиохирургические больные с хронической почечной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

Кардиохирургические пациенты старше 18 лет с почечной дисфункцией (стадия 1, 2, 3, 4 и 5 качества исхода болезни почек - Инициативная классификация хронической болезни почек)

Критерий исключения:

Все пациенты моложе 18 лет или неспособные дать согласие
Документированная лекарственная аллергия на транексамовую кислоту
Глубокая гипотермическая остановка кровообращения
Ранее существовавшая коагулопатия
Беременность
Запущенное заболевание печени
Реципиенты почечного трансплантата
Одновременное лечение контрацептивами, третинонином

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Концентрация транексамовой кислоты в крови Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационно, послеоперационно до 72 часов	График отбора проб для определения концентрации TXA в крови Исходный уровень (до введения TXA) Через 5 минут после TXA Через 10 минут после TXA После стернотомии Перед началом искусственного кровообращения Каждые 30 минут на аппарате искусственного кровообращения (ИК) Без искусственного кровообращения До закрытия стернотомии Послеоперационный график забора крови При поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после операции	Исходный уровень, интраоперационно, послеоперационно до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Jerath A, Yang QJ, Pang KS, Looby N, Reyes-Garces N, Vasiljevic T, Bojko B, Pawliszyn J, Wijeysundera D, Beattie WS, Yau TM, Wasowicz M. Tranexamic Acid Dosing for Cardiac Surgical Patients With Chronic Renal Dysfunction: A New Dosing Regimen. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1323-1332. doi: 10.1213/ANE.0000000000002724.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

11-0165-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .