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Pharmakokinetik von Tranexamsäure bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen

1. Februar 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine kardiopulmonale Bypass-Operation ist bei bis zu 20 % der Patienten mit einem erheblichen Blutverlust verbunden. Tranexamsäure (TXA) ist ein routinemäßig verabreichtes Antifibrinolytikum, das den Blutverlust und den Bedarf an Bluttransfusionen reduziert. Allerdings kann die Standarddosierung von TXA bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu einer höheren TXA-Blutkonzentration führen. Die Festphasen-Mikroextraktion (SPME) ist eine schnelle und einfache Methode zur Messung des TXA-Spiegels. Diese prospektive Studie an Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, zielt darauf ab, die Pharmakokinetik von TXA bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu untersuchen. Es werden zwei Patientengruppen untersucht, die je nach Art des herzchirurgischen Eingriffs und Blutungsrisiko entweder einen TXA-Bolus mit 50 mg/kg oder ein BART-Regime (30 mg/kg, 16 mg/kg/h + 2 mg/kg Pumpprime) erhalten.

Hypothese: Die in der Herzchirurgie verwendete Standarddosierung von TXA führt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu einer höheren Blutkonzentration von TXA im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1W4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Herzchirurgische Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgische Patienten über 18 Jahre mit Nierenfunktionsstörung (Stadium 1, 2, 3, 4 und 5 der Kidney Disease Outcome Quality – Initiative-Klassifikation chronischer Nierenerkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren oder nicht einwilligungsfähig
  • Dokumentierte Arzneimittelallergie gegen Tranexamsäure
  • Tiefer unterkühlter Kreislaufstillstand
  • Vorbestehende Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Gleichzeitige Behandlung mit Verhütungsmitteln, Tretinonin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tranexamsäure-Blutkonzentration
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, postoperativ bis zu 72 Stunden

Probenahmeplan für die TXA-Konzentration im Blut Ausgangswert (vor der Verabreichung von TXA) 5 Minuten nach der TXA 10 Minuten nach der TXA Post-Sternotomie Vor Beginn der CPB Alle 30 Minuten bei kardiopulmonalem Bypass (CPB) Aus CPB Vor dem Verschluss der Sternotomie Postoperativer Zeitplan für die Blutentnahme Bei der Aufnahme zur Intensivstation (ICU)

1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Baseline, intraoperativ, postoperativ bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0165-B

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