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心肺バイパスを使用した心臓手術を受けるさまざまな腎機能を持つ患者におけるトラネキサム酸の薬物動態

2017年2月1日 更新者：University Health Network, Toronto

心肺バイパス手術は、最大 20% の患者で大量の失血を伴います。 トラネキサム酸 (TXA) は、失血と輸血の必要性を軽減する定期的に投与される抗線溶薬です。 しかし、腎機能障害を患い、心肺バイパス手術を受けている患者におけるTXAの標準用量は、正常な腎機能を有する患者と比較した場合、TXAの血中濃度が高くなる可能性がある。 固相マイクロ抽出 (SPME) は、TXA レベルを測定するための迅速かつ簡単な方法です。 心肺バイパスを受けている心臓手術患者に関するこの前向き研究は、腎機能不全患者におけるTXAの薬物動態を研究することを目的としています。 心臓外科手術の種類と出血リスクに応じて、TXA 50mg/kg ボーラスまたは BART レジメン（30 mg/kg、16 mg/kg/h + 2 mg/kg ポンププライム）のいずれかを投与する 2 つの患者グループが研究されます。

仮説: 心臓手術で使用される TXA の標準用量では、腎機能が正常な患者と比較して、腎機能障害のある患者の血中 TXA 濃度が高くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M8X 1W4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性腎機能障害のある心臓外科患者

説明

包含基準:

  • 腎機能障害のある18歳以上の心臓外科患者（腎疾患アウトカムの質のステージ1、2、3、4および5 - 慢性腎臓病のイニシアチブ分類）

除外基準:

  • 18歳未満、または同意が得られない全ての患者
  • トラネキサム酸に対する薬物アレルギーが記録されている
  • 深部低体温性循環停止
  • 既存の凝固障害
  • 妊娠
  • 進行した肝疾患
  • 腎移植レシピエント
  • 避妊薬、トレチノニンの併用治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラネキサム酸血中濃度
時間枠：ベースライン、術中、術後最大 72 時間

血中 TXA 濃度のサンプリング スケジュール ベースライン (TXA 投与前) TXA 5 分後 TXA 10 分後 胸骨切開後 CPB 開始前 心肺バイパス (CPB) で 30 分ごと CPB をオフ 胸骨切開閉鎖前 術後の採血スケジュール 入院時集中治療室 (ICU) へ

術後 1、2、4、8、12、24、48、72 時間
ベースライン、術中、術後最大 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0165-B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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