- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01609686
Farmacokinetiek van tranexaminezuur bij patiënten met een variërende nierfunctie die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
Cardiopulmonale bypassoperaties gaan gepaard met uitgebreid bloedverlies bij tot 20% van de patiënten. Tranexaminezuur (TXA) is een routinematig toegediend antifibrinolyticum dat bloedverlies en bloedtransfusiebehoefte vermindert. De standaarddosering van TXA bij patiënten die lijden aan nierdisfunctie en die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan, kan echter leiden tot een hogere bloedconcentratie van TXA in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie. Solid Phase Micro Extraction (SPME) is een snelle en eenvoudige methode om TXA-niveaus te meten. Deze prospectieve studie bij patiënten met een hartchirurgie die een cardiopulmonale bypass ondergaan, heeft tot doel de farmacokinetiek van TXA te bestuderen bij patiënten met nierdisfunctie. Er zullen twee patiëntengroepen worden bestudeerd die ofwel een TXA 50 mg/kg bolus ofwel een BART-regime (30 mg/kg, 16 mg/kg/u + 2 mg/kg pomppriming) zullen krijgen, afhankelijk van het type cardiale chirurgische ingreep en het bloedingsrisico.
Hypothese: Standaarddosering van TXA gebruikt bij hartchirurgie resulteert in hogere bloedconcentraties van TXA bij patiënten met nierdisfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M8X 1W4
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartchirurgische patiënten ouder dan 18 jaar met nierdisfunctie (stadium 1, 2, 3, 4 en 5 van de Kidney Disease Outcome Quality - Initiative-classificatie van chronische nierziekte)
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten jonger dan 18 jaar of niet in staat om toestemming te geven
- Gedocumenteerde medicijnallergie voor tranexaminezuur
- Diep onderkoeld circulatiestilstand
- Reeds bestaande coagulopathie
- Zwangerschap
- Gevorderde leverziekte
- Ontvangers van een niertransplantatie
- Gelijktijdige behandeling met anticonceptiva, tretinonine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tranexaminezuur bloedconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, postoperatief tot 72 uur
|
Bemonsteringsschema voor TXA-bloedconcentratie Basislijn (vóór toediening van TXA) 5 minuten na TXA 10 minuten na TXA Post-sternotomie Voor aanvang van CPB Elke 30 minuten op Cardiopulmonale bypass (CPB) Uit CPB Voorafgaand aan sluiting van sternotomie Postoperatief bloedafnameschema Bij opname naar Intensive Care (ICU) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie |
Baseline, intraoperatief, postoperatief tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0165-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekte
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië