Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van tranexaminezuur bij patiënten met een variërende nierfunctie die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass

1 februari 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Cardiopulmonale bypassoperaties gaan gepaard met uitgebreid bloedverlies bij tot 20% van de patiënten. Tranexaminezuur (TXA) is een routinematig toegediend antifibrinolyticum dat bloedverlies en bloedtransfusiebehoefte vermindert. De standaarddosering van TXA bij patiënten die lijden aan nierdisfunctie en die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan, kan echter leiden tot een hogere bloedconcentratie van TXA in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie. Solid Phase Micro Extraction (SPME) is een snelle en eenvoudige methode om TXA-niveaus te meten. Deze prospectieve studie bij patiënten met een hartchirurgie die een cardiopulmonale bypass ondergaan, heeft tot doel de farmacokinetiek van TXA te bestuderen bij patiënten met nierdisfunctie. Er zullen twee patiëntengroepen worden bestudeerd die ofwel een TXA 50 mg/kg bolus ofwel een BART-regime (30 mg/kg, 16 mg/kg/u + 2 mg/kg pomppriming) zullen krijgen, afhankelijk van het type cardiale chirurgische ingreep en het bloedingsrisico.

Hypothese: Standaarddosering van TXA gebruikt bij hartchirurgie resulteert in hogere bloedconcentraties van TXA bij patiënten met nierdisfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 1W4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hartchirurgische patiënten met chronische nierdisfunctie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgische patiënten ouder dan 18 jaar met nierdisfunctie (stadium 1, 2, 3, 4 en 5 van de Kidney Disease Outcome Quality - Initiative-classificatie van chronische nierziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten jonger dan 18 jaar of niet in staat om toestemming te geven
  • Gedocumenteerde medicijnallergie voor tranexaminezuur
  • Diep onderkoeld circulatiestilstand
  • Reeds bestaande coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Gevorderde leverziekte
  • Ontvangers van een niertransplantatie
  • Gelijktijdige behandeling met anticonceptiva, tretinonine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tranexaminezuur bloedconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, postoperatief tot 72 uur

Bemonsteringsschema voor TXA-bloedconcentratie Basislijn (vóór toediening van TXA) 5 minuten na TXA 10 minuten na TXA Post-sternotomie Voor aanvang van CPB Elke 30 minuten op Cardiopulmonale bypass (CPB) Uit CPB Voorafgaand aan sluiting van sternotomie Postoperatief bloedafnameschema Bij opname naar Intensive Care (ICU)

1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie

Baseline, intraoperatief, postoperatief tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0165-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

3
Abonneren