Příspěvek funkce pankreatických αbuněk k regulaci krevní glukózy u čínských diabetiků 2. typu – vliv sitagliptinu na sekreci glukagonu, sekreci inzulínu a inzulínovou rezistenci u čínských diabetiků 2. typu
5. dubna 2017 aktualizováno: Guangwei Li
- Účelem této studie je zjistit, zda terapie sitagliptinem potlačuje uvolňování glukagonu a zlepšuje kontrolu glukózy u čínského diabetika 2. typu.
- Léčba sitagliptinem má různé účinky na regulaci krevní glukózy, funkce pankreatických alfa a beta buněk se liší u hubených (BMI<25) a u čínských diabetiků 2. typu s nadváhou (BMI>25).
- Účelem této studie je zjistit, zda uvolňování glukagonu může přispívat více než 30 % k hyperglykémii u čínských diabetiků 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 25~60 let
- Trvání onemocnění < 3 roky, bez medikamentózní léčby diabetu
- Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu (glukóza v plazmě nalačno > 7,0 mmol/l nebo/a 2 hodiny postprandiální glykémie > 11,1 mmol/l WHO 1999)
- Plazmatická glukóza nalačno < 10 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- DKA, infekce a další stresový stav
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba sitagliptinem
|
Sitagliptin 100 mg QD po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální plazmatické glukóze (PPG)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
|
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Inzulinová senzitivita byla detekována vyhodnocením rychlosti infuze glukózy (GIR) pomocí euglykemického hyperinzulinemického svorkového testu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty u pacientů s rozdílným BMI
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Inzulinová senzitivita byla detekována vyhodnocením rychlosti infuze glukózy (GIR) pomocí euglykemického hyperinzulinemického svorkového testu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna funkce β buněk pankreatu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Časná fáze inzulínové odpovědi (△I30/△G30) byla přijata pro stanovení funkce p buněk.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna funkce β buněk pankreatu od výchozí hodnoty u pacientů s rozdílným BMI
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Časná fáze inzulínové odpovědi (△I30/△G30) byla přijata pro stanovení funkce p buněk.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna funkce α buněk slinivky břišní od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Glukagon-AUC byl přijat k prokázání funkce pankreatických a buněk.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna funkce α buněk pankreatu od výchozí hodnoty u pacientů s rozdílným BMI
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Glukagon-AUC byl přijat k prokázání funkce pankreatických a buněk.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperinzulinismus
- Rezistence na inzulín
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- CIFuwaiHospital-MISP39889
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .