Výplach tlustého střeva s jednou dávkou versus rozdělená dávka na bázi polyethylenglykolu pro kolonoskopii
Randomizovaná prospektivní studie porovnávající jednodávkovou laváž na bázi polyetylenglykolu a laváž na bázi polyetylenglykolu s rozdělenou dávkou při přípravě pacientů podstupujících kolonoskopii
Nezbytným požadavkem pro provedení kolonoskopie je řádná očista střeva. Avšak vzhledem k povaze čistícího procesu zůstává ideální přípravek na očistu střeva nepolapitelný.
Cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost orální polyethylenglykolové laváže podávané buď jako jednorázová dávka nebo rozdělená dávka. Studie bude randomizovaná kontrolovaná jednoslepá dvouskupinová studie. Primárními výsledky studie budou dříve ověřené skóre přípravy střev v Ottawě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti ve věku 50 až 75 let, kteří byli odesláni do Centra pro screening kolorektálního karcinomu Forzani & MacPhail v Calgary, Alberta, Kanada, budou zvažováni pro zařazení. Během předběžného hodnocení na klinice budou pacienti požádáni o účast ve studii zdravotní sestrou. Pokud budou souhlasit, konečný souhlas získá gastroenterolog spolu se souhlasem ke kolonoskopii. Ti, kteří nemají zájem se zúčastnit, jednoduše obdrží od svého lékaře standardní protokol o přípravě střev. Nebude docházet k žádnému nátlaku.
Pacienti s akutním koronárním syndromem, městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris, známým nebo suspektním selháním ledvin, ascitem, megakolonem, známou nebo suspektní střevní obstrukcí nebo jinými komorbiditami, které mohou zabránit kolonoskopii, budou vyloučeni. Pacienti budou také vyloučeni, pokud dříve prodělali částečnou nebo subtotální kolektomii nebo pokud je kolonoskopie oprávněná pro hodnocení průjmu.
Zápis účastníků bude proveden pomocí blokových randomizací po 8 stratifikovaných podle času procedury AM versus PM pomocí počítačem generované tabulky, přičemž utajování alokace bude udržováno pomocí použití po sobě jdoucích očíslovaných zapečetěných obálek. Kolonoskopisté a vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči alokačním skupinám. Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) 4L PEG den před výkonem; (2) 4 l PEG rozdělené do dvou 2 1 dávek
Studijní asistent zařadí pacienty do jejich skupiny a poučí je o správném používání jim přidělené metody přípravy střev. Pacienti dostanou dotazník snášenlivosti, který byl upraven z dříve hlášeného dotazníku, který je třeba vyplnit po dokončení přípravy střev a před příchodem do nemocnice na kolonoskopii. Obavy nebo dotazy pacienta týkající se přípravy budou směřovány na asistenta, nikoli na jeho gastroenterologa, aby nedošlo k oslepení gastroenterologa.
Výsledky
K posouzení kvality čistoty střev bude použita dříve ověřená stupnice přípravy střeva Ottawa80. Každý z pravého, středního a rektosigmoidálního tračníku je hodnocen na 5bodové škále (0-4). Kromě toho se hodnotí kompletní 3-bodové hodnocení pro celkovou tekutinu v tlustém střevě, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0 až 14. Vynikající přípravek s malým množstvím tekutiny by měl skóre 0:1; dobrá příprava, 2 až 4; zatímco skóre vyšší než 4 by indikovalo postupně se zhoršující střevní preparáty. Zcela nepřipravené tlusté střevo by získalo skóre 11 až 14 v závislosti na množství tekutiny v tlustém střevě.
Kolonoskopie bude provedena standardním způsobem a endoskopisté budou hodnotit kvalitu přípravy střeva během výkonu a výsledek zaznamenají do samostatného standardizovaného formuláře.
Sekundární výsledky budou zahrnovat dříve ověřený dotazník o snášenlivosti a pacientem a zkoušejícím hlášené nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 50 až 75 let, kteří byli odesláni do Centra pro screening kolorektálního karcinomu Forzani & MacPhail v Calgary, Alberta, Kanada, budou zvažováni pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s akutním koronárním syndromem,
- městnavé srdeční selhání,
- nestabilní angina pectoris,
- známé nebo suspektní selhání ledvin,
- ascites,
- megakolon,
- známá nebo suspektní střevní obstrukce, popř
- ostatní komorbidity, které mohou zabránit kolonoskopii, budou vyloučeny. Pacienti budou také vyloučeni, pokud dříve prodělali částečnou nebo subtotální kolektomii nebo pokud je kolonoskopie oprávněná pro hodnocení průjmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG - 4 l
4 litry PEG střevního přípravku podané den před kolonoskopií s čirou tekutou stravou
|
4 litry polyethylenglykolového roztoku pro přípravu střev
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dělená dávka PEG
4 litry Colyte podané ve dvou dílčích dávkách po 2 litrech buď den před kolonoskopií s odstupem 8 hodin v případě ranní kolonoskopie nebo v případě odpolední kolonoskopie podané v 17:00 den předem a v 6:00 v den kolonoskopie
|
Polyethylenglykol 4L podávaný ve dvou rozdělených dávkách po 2L
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre přípravy střev Ottawa
Časové okno: Měřeno v době kolonoskopie
|
Ověřená stupnice.
Každý z pravého, středního a rektosigmoidálního tračníku je hodnocen na 5bodové škále (0-4).
Kromě toho se hodnotí kompletní 3-bodové hodnocení pro celkovou tekutinu v tlustém střevě, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0 až 14.
Vynikající přípravek s malým množstvím tekutiny by měl skóre 0:1; dobrá příprava, 2 až 4; zatímco skóre vyšší než 4 by indikovalo postupně se zhoršující střevní preparáty.
Zcela nepřipravené tlusté střevo by získalo skóre 11 až 14 v závislosti na množství tekutiny v tlustém střevě.
|
Měřeno v době kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Rostom, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21972
- Ethics ID 21972 (Jiný identifikátor: University of Calgary Ethics ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .