Enkeltdosis versus splitdosis polyethylenglycol-baseret tyktarmsskylning til koloskopi
Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner enkeltdosis polyethylenglycol-baseret lavage versus splitdosis polyethylenglycol-baseret lavage i forberedelsen af patienter, der gennemgår koloskopi
Korrekt tarmrensning forud er et væsentligt krav for udførelsen af koloskopi. Men på grund af renseprocessens karakter forbliver det ideelle tarmrensningspræparat uhåndgribeligt.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oral polyethylenglycolskylning givet enten som en enkelt dosis eller delt dosis. Studiet vil være et randomiseret kontrolleret enkeltblindt to-gruppestudie. De primære undersøgelsesresultater vil være den tidligere validerede Ottawa tarmforberedelsesscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter mellem 50 og 75 år, der henvises til Forzani & MacPhail Colorectal Cancer Screening Center i Calgary, Alberta, Canada til koloskopi, vil blive overvejet til inklusion. Under forudgående vurderinger på klinikken vil patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen af en sygeplejerske. Hvis de er enige - indhentes endeligt samtykke af en gastroenterolog sammen med samtykke til koloskopi. De, der ikke er interesserede i at deltage, vil blot modtage deres læges standard tarmforberedelsesprotokol. Der vil ikke være nogen form for tvang.
Patienter med akut koronarsyndrom, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, kendt eller mistænkt nyresvigt, ascites, megacolon, kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller andre komorbiditeter, der kan forhindre koloskopi, vil blive udelukket. Patienter vil også blive udelukket, hvis de tidligere har haft delvis eller subtotal kolektomi, eller hvis koloskopi er berettiget til evaluering af diarré.
Tilmelding af deltagere vil blive udført med blokrandomiseringer på 8 stratificeret efter AM versus PM proceduretid ved hjælp af en computergenereret tabel, med tildelingsskjul vedligeholdt ved brug af fortløbende nummererede forseglede kuverter. Kolonoskopister og efterforskere vil blive blindet for tildelingsgrupper. Patienterne vil blive allokeret til en af to grupper: (1) 4L PEG dagen før proceduren; (2) 4L PEG opdelt i to 2L doser
En undersøgelsesassistent vil tildele patienter til deres gruppe og instruere dem i korrekt brug af deres tildelte tarmforberedelsesmetode. Patienterne vil få udleveret et tolerabilitetsspørgeskema, der blev ændret fra et tidligere rapporteret spørgeskema, som skal udfyldes, når deres tarmforberedelse er afsluttet, og inden de kommer til hospitalet til koloskopi. Patientbekymringer eller spørgsmål vedrørende præparatet vil blive rettet mod assistenten i modsætning til deres gastroenterolog, for at undgå at afblinde gastroenterologen.
Resultater
Den tidligere validerede Ottawa tarmforberedelsesskala80 vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af tarmens renhed. Hver af den højre, midterste og rectosigmoide tyktarm vurderes på en 5-punkts skala (0-4). Derudover vurderes en komplet 3-punkts vurdering for samlet tyktarmsvæske, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0 til 14. Et fremragende præparat med lidt væske ville score 0 til 1; en god forberedelse, 2 til 4; mens scorer højere end 4 ville indikere progressivt forværrede tarmforberedelser. En fuldstændig uforberedt tyktarm vil score 11 til 14, afhængigt af mængden af tyktarmsvæske.
Koloskopi vil blive udført på en standard måde, og endoskopister vil vurdere kvaliteten af tarmforberedelsen under proceduren og registrere resultatet på en separat standardiseret formular.
Sekundære resultater vil omfatte et tidligere valideret tolerabilitetsspørgeskema og patient og investigator rapporterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter mellem 50 og 75 år, der henvises til Forzani & MacPhail Colorectal Cancer Screening Center i Calgary, Alberta, Canada til koloskopi, vil blive overvejet til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med akut koronarsyndrom,
- kongestiv hjertesvigt,
- ustabil angina,
- kendt eller mistænkt nyresvigt,
- ascites,
- megakolon,
- kendt eller mistænkt tarmobstruktion, eller
- andre komorbiditeter, der kan forhindre koloskopi, vil blive udelukket. Patienter vil også blive udelukket, hvis de tidligere har haft delvis eller subtotal kolektomi, eller hvis koloskopi er berettiget til evaluering af diarré.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEG - 4 L
4 liter PEG tarmforberedelse givet dagen før koloskopi med en klar flydende diæt
|
4 liter polyethylenglycol afføringsopløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Split dosis PEG
4 liter Colyte givet som to opdelte doser på 2L hver enten dagen før koloskopi med 8 timers mellemrum i tilfælde af en AM koloskopi eller i tilfælde af en eftermiddag koloskopi givet 17:00 dagen før og 6:00 på dagen for koloskopi
|
Polyethylenglycol 4L givet i to opdelte doser på hver 2L
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ottawa tarmforberedelsesresultatet
Tidsramme: Målt på tidspunktet for koloskopi
|
En valideret skala.
Hver af den højre, midterste og rectosigmoide tyktarm vurderes på en 5-punkts skala (0-4).
Derudover vurderes en komplet 3-punkts vurdering for samlet tyktarmsvæske, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0 til 14.
Et fremragende præparat med lidt væske ville score 0 til 1; en god forberedelse, 2 til 4; mens scorer højere end 4 ville indikere progressivt forværrede tarmforberedelser.
En fuldstændig uforberedt tyktarm vil score 11 til 14, afhængigt af mængden af tyktarmsvæske.
|
Målt på tidspunktet for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa Rostom, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21972
- Ethics ID 21972 (Anden identifikator: University of Calgary Ethics ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .