Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разовая доза по сравнению с разделенной дозой Промывание толстой кишки на основе полиэтиленгликоля для колоноскопии

1 июня 2012 г. обновлено: Alaa Rostom, University of Calgary

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее лаваж на основе полиэтиленгликоля с одной дозой и лаваж на основе полиэтиленгликоля в разделенной дозе при подготовке пациентов к колоноскопии

Перед проведением колоноскопии обязательным условием является правильное очищение кишечника. Однако из-за характера процесса очищения идеальный препарат для очищения кишечника остается недостижимым.

Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости перорального лаважа полиэтиленгликоля, назначаемого в виде однократной или разделенной дозы. Исследование будет рандомизированным контролируемым одиночным слепым исследованием с двумя группами. Первичными результатами исследования будут ранее подтвержденные баллы подготовки кишечника по Оттаве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты в возрасте от 50 до 75 лет, направленные в Центр скрининга колоректального рака Forzani & MacPhail в Калгари, Альберта, Канада, для проведения колоноскопии, будут рассматриваться для включения. Во время предварительной оценки в клинике пациентам будет предложено принять участие в исследовании медсестрой-клиницистом. Если они согласятся - окончательное согласие получит гастроэнтеролог вместе с согласием на колоноскопию. Те, кто не заинтересован в участии, просто получат стандартный протокол подготовки кишечника своего врача. Никакого принуждения не будет.

Пациенты с острым коронарным синдромом, застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, известной или подозреваемой почечной недостаточностью, асцитом, мегаколоном, известной или подозреваемой непроходимостью кишечника или другими сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать колоноскопии, будут исключены. Пациенты также будут исключены, если у них ранее была частичная или субтотальная колэктомия или если колоноскопия оправдана для оценки диареи.

Зачисление участников будет осуществляться с помощью рандомизации блоков по 8 человек, стратифицированных по времени процедуры AM и PM с использованием компьютерной таблицы, с сокрытием распределения за счет использования последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. Колоноскописты и исследователи не смогут определить группы распределения. Пациенты будут разделены на две группы: (1) 4 л ПЭГ за день до процедуры; (2) 4 л ПЭГ разделить на две дозы по 2 л

Ассистент-исследователь назначит пациентов в их группы и проинструктирует их о правильном использовании назначенного им метода подготовки кишечника. Пациентам будет предоставлена ​​анкета переносимости, которая была изменена по сравнению с ранее представленной анкетой, которую необходимо заполнить после завершения подготовки кишечника и до прибытия в больницу для колоноскопии. Проблемы пациента или вопросы относительно подготовки будут адресованы ассистенту, а не его гастроэнтерологу, чтобы избежать ослепления гастроэнтеролога.

Результаты

Ранее утвержденная Оттавская шкала подготовки кишечника80 будет использоваться для оценки качества чистоты кишечника. Каждая из правой, средней и ректосигмоидной ободочной кишки оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Кроме того, оценивается полная 3-балльная оценка общей жидкости толстой кишки, в результате чего общий балл составляет от 0 до 14. Отличный препарат с небольшим количеством жидкости оценивается от 0 до 1; хорошая подготовка, от 2 до 4; в то время как баллы выше 4 указывают на прогрессивное ухудшение подготовки кишечника. Полностью неподготовленная толстая кишка будет иметь от 11 до 14 баллов, в зависимости от количества толстокишечной жидкости.

Колоноскопия будет проводиться стандартным образом, и эндоскописты оценят качество подготовки кишечника во время процедуры и запишут результат в отдельную стандартную форму.

Вторичные результаты будут включать ранее утвержденный вопросник переносимости и сообщения пациентов и исследователей о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 50 до 75 лет, направленные в Центр скрининга колоректального рака Forzani & MacPhail в Калгари, Альберта, Канада, для проведения колоноскопии, будут рассматриваться для включения.

Критерий исключения:

  • больные с острым коронарным синдромом,
  • хроническая сердечная недостаточность,
  • нестабильная стенокардия,
  • известная или подозреваемая почечная недостаточность,
  • асцит,
  • мегаколон,
  • известная или предполагаемая непроходимость кишечника, или
  • другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению колоноскопии, будут исключены. Пациенты также будут исключены, если у них ранее была частичная или субтотальная колэктомия или если колоноскопия оправдана для оценки диареи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ - 4 л
4 литра ПЭГ-препарата для кишечника за день до колоноскопии на диете с прозрачной жидкостью.
Лекарство: Полиэтиленгликоль
4 литра полиэтиленгликолевого раствора для подготовки кишечника
Другие имена:
  • ПЭГ
  • коллега
  • Go-lyte
Активный компаратор: Разделенная доза ПЭГ
4 литра Colyte в виде двух разделенных доз по 2 л либо за день до колоноскопии с интервалом 8 часов в случае утренней колоноскопии, либо в случае дневной колоноскопии в 17:00 накануне и в 6:00 утра в день колоноскопии.
Лекарство: полиэтиленгликоль
Полиэтиленгликоль 4 л дается в двух дозах по 2 л каждая.
Другие имена:
  • ПЭГ
  • Go-lyte
  • Со-лит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оттавская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: Измерено во время колоноскопии
Утвержденная шкала. Каждая из правой, средней и ректосигмоидной ободочной кишки оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Кроме того, оценивается полная 3-балльная оценка общей жидкости толстой кишки, в результате чего общий балл составляет от 0 до 14. Отличный препарат с небольшим количеством жидкости оценивается от 0 до 1; хорошая подготовка, от 2 до 4; в то время как баллы выше 4 указывают на прогрессивное ухудшение подготовки кишечника. Полностью неподготовленная толстая кишка будет иметь от 11 до 14 баллов, в зависимости от количества толстокишечной жидкости.
Измерено во время колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Alaa Rostom, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21972
  • Ethics ID 21972 (Другой идентификатор: University of Calgary Ethics ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться