Yksittäinen annos vs. jaetun annoksen polyetyleeniglykolipohjainen paksusuolenhuuhtelu kolonoskopiaan
Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan kerta-annoksen polyetyleeniglykolipohjaista huuhtelua ja jaetun annoksen polyetyleeniglykolipohjaista huuhtelua valmistettaessa potilaita, joille tehdään kolonoskopia
Kunnollinen suoliston puhdistus ennen on olennainen vaatimus kolonoskopiaa varten. Puhdistusprosessin luonteesta johtuen ihanteellinen suoliston puhdistusvalmiste on kuitenkin vaikeasti havaittavissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalisen polyetyleeniglykolihuuhtelun tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä joko kerta-annoksena tai jaettuna annoksena. Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu yhden sokean kahden ryhmän tutkimus. Ensisijaiset tutkimustulokset ovat aiemmin validoitu Ottawan suolen valmistelupisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 50–75-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty Forzani & MacPhail paksusuolensyövän seulontakeskukseen Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa, harkitaan kolonoskopiaa varten. Klinikalla suoritettavien ennakkoarviointien aikana sairaanhoitaja pyytää potilaita osallistumaan tutkimukseen. Jos he ovat samaa mieltä, gastroenterologi saa lopullisen suostumuksen ja suostumuksen kolonoskopiaan. Ne, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumaan, saavat yksinkertaisesti lääkäreidensä standardinmukaisen suolen valmisteluprotokollan. Ei tule minkäänlaista pakkoa.
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta, askites, megakooloni, tunnettu tai epäilty suolen tukos tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat estää kolonoskopiaa, suljetaan pois. Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on aiemmin tehty osittainen tai osittainen kolektomia tai jos kolonoskopia on aiheellinen ripulin arvioimiseksi.
Osallistujien ilmoittautuminen suoritetaan lohkosatunnaistuksilla, jotka on ositettu AM vs. PM-prosessiajan mukaan käyttämällä tietokoneella luotua taulukkoa, ja allokoinnin piilottaminen ylläpidetään käyttämällä peräkkäin numeroituja suljettuja kirjekuoria. Kolonoskopistit ja tutkijat sokennetaan allokaatioryhmille. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: (1) 4 l PEG päivää ennen toimenpidettä; (2) 4 litraa PEG:tä jaettu kahteen 2 litran annokseen
Tutkimusavustaja määrää potilaat ryhmään ja opastaa heitä käyttämään heille määrättyä suolen valmistusmenetelmää. Potilaille lähetetään siedettävyyskysely, joka on muokattu aiemmin raportoidusta kyselystä ja joka täytetään, kun heidän suoliston valmistelu on valmis ja ennen sairaalaan tuloa kolonoskopiaan. Potilaan valmistukseen liittyvät huolenaiheet tai kysymykset osoitetaan avustajalle, ei hänen gastroenterologilleen, jotta vältetään gastroenterologin sokeuden avaaminen.
Tulokset
Aiemmin validoitua Ottawan suolen valmistusasteikkoa80 käytetään suolen puhtauden laadun arvioimiseen. Jokainen oikea, keskimmäinen ja peräsuolen paksusuoli on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4). Lisäksi koko paksusuolen nesteen täydellinen 3 pisteen arvosana arvioidaan, jolloin kokonaispistemäärä on 0–14. Erinomainen valmiste, jossa on vähän nestettä, saisi arvosanat 0-1; hyvä valmistelu, 2-4; kun taas yli 4 pisteet osoittaisivat suoliston valmistuksen asteittaista huononemista. Täysin valmistautumaton paksusuoli saisi pisteet 11-14 paksusuolen nesteen määrästä riippuen.
Kolonoskopia suoritetaan tavalliseen tapaan, ja endoskopistit arvioivat suolen valmistelun laadun toimenpiteen aikana ja kirjaavat tuloksen erilliselle standardoidulle lomakkeelle.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat aiemmin validoitu siedettävyyskysely sekä potilaan ja tutkijan raportoimat haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 50–75-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty Forzani & MacPhail paksusuolensyövän seulontakeskukseen Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa, harkitaan kolonoskopiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti,
- sydämen vajaatoiminta,
- epästabiili angina,
- tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta,
- askites,
- megacolon,
- tunnettu tai epäilty suolen tukos tai
- muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat estää kolonoskopian, suljetaan pois. Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on aiemmin tehty osittainen tai osittainen kolektomia tai jos kolonoskopia on aiheellinen ripulin arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG - 4 l
4 litraa PEG-suolenvalmistetta annettuna kolonoskopiaa edeltävänä päivänä kirkkaan nestemäisen ruokavalion kanssa
|
4 litraa polyetyleeniglykolin suolen valmistusliuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jaetun annoksen PEG
4 litraa Colytea annettuna kahtena jaettuna 2 litran annoksena joko päivää ennen kolonoskopiaa 8 tunnin välein AM-kolonoskopian tapauksessa tai iltapäiväkolonoskopian tapauksessa klo 17.00 edellisenä päivänä ja klo 6.00 kolonoskopiapäivänä
|
Polyetyleeniglykoli 4L annettuna kahtena jaettuna 2L annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottawan suolen valmistelupisteet
Aikaikkuna: Mitattu kolonoskopian yhteydessä
|
Vahvistettu asteikko.
Jokainen oikea, keskimmäinen ja peräsuolen paksusuoli on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4).
Lisäksi koko paksusuolen nesteen täydellinen 3 pisteen arvosana arvioidaan, jolloin kokonaispistemäärä on 0–14.
Erinomainen valmiste, jossa on vähän nestettä, saisi arvosanat 0-1; hyvä valmistelu, 2-4; kun taas yli 4 pisteet osoittaisivat suoliston valmistuksen asteittaista huononemista.
Täysin valmistautumaton paksusuoli saisi pisteet 11-14 paksusuolen nesteen määrästä riippuen.
|
Mitattu kolonoskopian yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa Rostom, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21972
- Ethics ID 21972 (Muu tunniste: University of Calgary Ethics ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .