Einzeldosis versus Splitdosis-Kolonspülung auf Polyethylenglykolbasis für die Koloskopie

Alle Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, die zur Darmspiegelung an das Forzani & MacPhail Darmkrebs-Früherkennungszentrum in Calgary, Alberta, Kanada, überwiesen werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Während der Voruntersuchungen in der Klinik werden die Patienten von einer Pflegekraft gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie einverstanden sind, wird die endgültige Zustimmung von einem Gastroenterologen zusammen mit der Zustimmung zur Darmspiegelung eingeholt. Diejenigen, die nicht an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten einfach das Standard-Darmvorbereitungsprotokoll ihres Arztes. Es wird keinerlei Zwang geben.

Patienten mit akutem Koronarsyndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz, Aszites, Megakolon, bekannter oder vermuteter Darmobstruktion oder anderen Komorbiditäten, die eine Koloskopie verhindern könnten, werden ausgeschlossen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine teilweise oder subtotale Kolektomie hatten oder wenn die Koloskopie zur Beurteilung von Durchfall gerechtfertigt ist.

Die Registrierung der Teilnehmer erfolgt mit Block-Randomisierungen von 8, stratifiziert nach AM- versus PM-Verfahrenszeit unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle, wobei die Zuordnungsverbergung durch die Verwendung von fortlaufend nummerierten versiegelten Umschlägen aufrechterhalten wird. Koloskopiker und Untersucher werden gegenüber Zuordnungsgruppen geblendet. Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) 4 l PEG Tag vor dem Eingriff; (2) 4 l PEG aufgeteilt in zwei 2-l-Dosen

Ein Studienassistent ordnet die Patienten ihrer Gruppe zu und weist sie in die ordnungsgemäße Anwendung der ihnen zugewiesenen Darmvorbereitungsmethode ein. Die Patienten erhalten einen Verträglichkeitsfragebogen, der gegenüber einem zuvor gemeldeten Fragebogen modifiziert wurde und auszufüllen ist, sobald ihre Darmvorbereitung abgeschlossen ist und bevor sie zur Darmspiegelung ins Krankenhaus kommen. Patientenanliegen oder Fragen zum Präparat werden an die Assistentin und nicht an ihren Gastroenterologen gerichtet, um eine Entblindung des Gastroenterologen zu vermeiden.

Ergebnisse

Die zuvor validierte Darmvorbereitungsskala von Ottawa80 wird verwendet, um die Qualität der Darmsauberkeit zu beurteilen. Jeder des rechten, mittleren und rektosigmoidalen Dickdarms wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Darüber hinaus wird eine vollständige 3-Punkte-Bewertung für die gesamte Dickdarmflüssigkeit bewertet, was zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 14 führt. Eine hervorragende Zubereitung mit wenig Flüssigkeit würde mit 0 bis 1 bewertet; eine gute Vorbereitung, 2 bis 4; während Werte über 4 auf eine fortschreitende Verschlechterung der Darmvorbereitung hinweisen würden. Ein völlig unvorbereiteter Dickdarm würde je nach Menge der Dickdarmflüssigkeit 11 bis 14 Punkte erzielen.

Die Koloskopie wird standardmäßig durchgeführt, und Endoskopiker bewerten die Qualität der Darmvorbereitung während des Eingriffs und tragen das Ergebnis auf einem separaten standardisierten Formular ein.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören ein zuvor validierter Fragebogen zur Verträglichkeit sowie von Patienten und Prüfärzten gemeldete unerwünschte Ereignisse.