- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01611038
Účinky methylselenocysteinu na cirkadiánní rytmus
11. září 2017 aktualizováno: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Chemoprevence rakoviny prsu a prostaty u pracovníků na směny dietním methylselenocysteinem: Účinky na cirkadiánní rytmus a cyklus estrogenového receptoru-B
Primárním cílem této studie je zjistit, zda suplementace vitamínů s přirozeně se vyskytující aminokyselinou zvanou organický selen (tj. methylselenocystein) může obnovit narušení cirkadiánního rytmu u pracovníků na směny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny živé buňky mají cirkadiánní (denní) rytmus, který řídí různé tělesné funkce, které se během dne mění, včetně tělesné teploty, spánku, hladu, aktivity, hormonálních hladin atd.
Cirkadiánní rytmus těla je řízen množstvím světla, které vstupuje do našich očí, takže na naší planetě je délka rytmu dlouhá 24 hodin.
Je proto rozumné se domnívat, že narušení načasování rytmu by vedlo ke změnám v tělesné funkci (jak se běžně vyskytuje u „jet lag“) a že dlouhodobé změny mohou dokonce vést ke změnám tělesných funkcí a přispět k onemocnění.
To naznačuje, že lidé, jejichž služba komunitě vyžaduje, aby často pracovali v noci (zdravotní sestry, lékaři, policie, nemocniční personál, hasiči, letecké posádky, tovární dělníci atd.), mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku onemocnění.
Studie ukázaly, že ženy, které pracují na směny, mají zvýšené riziko rakoviny prsu, pravděpodobně v důsledku změněných hladin hormonů a cyklistiky.
Jiné studie ukázaly, že suplementace vitamínů s přirozeně se vyskytující aminokyselinou zvanou organický selen (tj. methylselenocystein) může obnovit tento narušený rytmus a případně snížit riziko tohoto onemocnění.
Účelem této studie je tedy zjistit, zda denní užívání selenu (tj. methylselenocysteinu) obnoví narušený cirkadiánní rytmus u pracovníků na směny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stálý rozvrh nočních směn
Kritéria vyloučení:
- Výživové doplňky, které obsahují selen
- Těhotná
- Kojení
- Srdeční stavy
- Chronické onemocnění plic
- Léčba rakoviny (současná nebo minulá)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané denně
|
Placebo kapsle podávané denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylselenocystein
Methylselenocystein podávaný denně
|
Methylselenocysteinová kapsle podávaná denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda suplementace selenem (tj. methylselenocysteinem) může obnovit narušení cirkadiánního rytmu a hladiny estrogenového receptoru-B u pracovníků na směny
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
- Studijní židle: Helmut Zarbl, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0220100243
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .