- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01611038
Metylselenocystein-effekter på døgnrytme
11. september 2017 oppdatert av: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Kjemoprevensjon av bryst- og prostatakreft hos skiftarbeidere av kostholdsmetylselenocystein: Effekter på døgnrytme og østrogenreseptor-B-sykling
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om vitamintilskudd med en naturlig forekommende diettaminosyre kalt organisk selen (dvs. metylselenocystein) kan gjenopprette forstyrrelser av døgnrytmen hos skiftarbeidere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle levende celler har en døgnrytme som styrer en rekke kroppsfunksjoner som endres i løpet av dagen, inkludert kroppstemperatur, søvn, sult, aktivitet, hormonnivåer, etc.
Kroppens døgnrytme styres av mengden lys som kommer inn i øynene våre, så på planeten vår er lengden på rytmen 24 timer lang.
Det er derfor rimelig å mistenke at å forstyrre timingen av rytmen vil føre til endringer i kroppsfunksjonen (som ofte oppleves ved "jetlag") og at langvarige endringer til og med kan føre til endringer i kroppsfunksjoner og bidra til sykdom.
Dette antyder at personer hvis tjeneste for samfunnet som krever at de ofte jobber om natten (sykepleiere, leger, politi, sykehuspersonale, brannmenn, flyselskaper, fabrikkarbeidere osv.), kan ha økt risiko for å utvikle sykdommer.
Studier har vist at kvinner som jobber skift har en forhøyet risiko for brystkreft, sannsynligvis som følge av endrede hormonnivåer og sykling.
Andre studier har vist at vitamintilskudd med en naturlig forekommende diettaminosyre kalt organisk selen (dvs. metylselenocystein) kan gjenopprette denne forstyrrede rytmen og muligens redusere denne sykdomsrisikoen.
Derfor er hensikten med denne studien å undersøke om inntak av daglig selen (dvs. metylselenocystein) vil gjenopprette den forstyrrede døgnrytmen hos skiftarbeidere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent nattskiftplan
Ekskluderingskriterier:
- Kosttilskudd som inneholder selen
- Gravid
- Amming
- Hjertesykdommer
- Kronisk lungesykdom
- Kreftbehandling (nåværende eller tidligere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gitt daglig
|
Placebo kapsel gitt daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Metylselenocystein
Metylselenocystein gitt daglig
|
Metylselenocystein kapsel gitt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Finn ut om tilskudd av selen (dvs. metylselenocystein) kan gjenopprette forstyrrelser av døgnrytmen og østrogenreseptor-B-nivåer hos skiftarbeidere
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
- Studiestol: Helmut Zarbl, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0220100243
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .