- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01611038
Efectos de la metilselenocisteína en el ritmo circadiano
11 de septiembre de 2017 actualizado por: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Quimioprevención del cáncer de mama y de próstata en trabajadores por turnos mediante la metilselenocisteína dietética: efectos sobre el ritmo circadiano y el ciclo del receptor de estrógeno-B
El objetivo principal de este estudio es determinar si la suplementación vitamínica con un aminoácido dietético natural llamado selenio orgánico (es decir, metilselenocisteína) puede restaurar la interrupción del ritmo circadiano en los trabajadores por turnos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las células vivas tienen un ritmo circadiano (diario) que controla una variedad de funciones corporales que cambian a lo largo del día, incluida la temperatura corporal, el sueño, el hambre, la actividad, los niveles hormonales, etc.
El ritmo circadiano del cuerpo está controlado por la cantidad de luz que entra en nuestros ojos, por lo que en nuestro planeta la duración del ritmo es de 24 horas.
Por lo tanto, es razonable sospechar que alterar la sincronización del ritmo conduciría a cambios en la función corporal (como se experimenta comúnmente en el "jet lag") y que los cambios prolongados podrían incluso conducir a alteraciones en las funciones corporales y contribuir a la enfermedad.
Esto sugiere que las personas cuyo servicio a la comunidad requiere que a menudo trabajen de noche (enfermeras, médicos, policías, personal de hospitales, bomberos, tripulaciones de aerolíneas, trabajadores de fábricas, etc.), podrían tener un riesgo elevado de desarrollar enfermedades.
Los estudios han demostrado que las mujeres que trabajan por turnos tienen un riesgo elevado de cáncer de mama, probablemente como resultado de los niveles y ciclos hormonales alterados.
Otros estudios han demostrado que la suplementación vitamínica con un aminoácido dietético natural llamado selenio orgánico (es decir, metilselenocisteína) puede restaurar este ritmo interrumpido y posiblemente disminuir el riesgo de esta enfermedad.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar si la ingesta diaria de selenio (es decir, metilselenocisteína) restablecerá el ritmo circadiano interrumpido en los trabajadores por turnos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Horario permanente turno noche
Criterio de exclusión:
- Suplementos nutricionales que contienen selenio
- Embarazada
- lactancia materna
- Enfermedades del corazón
- Enfermedad pulmonar crónica
- Terapia contra el cáncer (actual o pasada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado diariamente
|
Cápsula de placebo administrada diariamente
|
|
EXPERIMENTAL: Metilselenocisteína
Metilselenocisteína administrada diariamente
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Cápsula de metilselenocisteína administrada diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si la suplementación con selenio (es decir, metilselenocisteína) puede restaurar la interrupción del ritmo circadiano y los niveles del receptor B de estrógeno en los trabajadores por turnos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
- Silla de estudio: Helmut Zarbl, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0220100243
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .