- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01611038
Effetti della metilselenocisteina sul ritmo circadiano
11 settembre 2017 aggiornato da: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Chemioprevenzione dei tumori al seno e alla prostata nei lavoratori a turni mediante metilselenocisteina dietetica: effetti sul ritmo circadiano e sul ciclo del recettore degli estrogeni B
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'integrazione vitaminica con un amminoacido dietetico naturale chiamato selenio organico (cioè metilselenocisteina) può ripristinare l'interruzione del ritmo circadiano nei lavoratori a turni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le cellule viventi hanno un ritmo circadiano (giornaliero) che controlla una varietà di funzioni corporee che cambiano durante il giorno, tra cui la temperatura corporea, il sonno, la fame, l'attività, i livelli ormonali, ecc.
Il ritmo circadiano del corpo è controllato dalla quantità di luce che entra nei nostri occhi, quindi sul nostro pianeta la durata del ritmo è di 24 ore.
È quindi ragionevole sospettare che lo sconvolgimento dei tempi del ritmo porterebbe a cambiamenti nelle funzioni corporee (come comunemente sperimentato nel "jet lag") e che cambiamenti prolungati potrebbero persino portare ad alterazioni nelle funzioni corporee e contribuire alla malattia.
Ciò suggerisce che le persone il cui servizio alla comunità richiede che spesso lavorino di notte (infermieri, medici, polizia, personale ospedaliero, vigili del fuoco, equipaggi delle compagnie aeree, operai, ecc.), potrebbero essere a rischio elevato di sviluppare malattie.
Gli studi hanno dimostrato che le donne che lavorano a turni hanno un rischio elevato di cancro al seno, probabilmente a causa di livelli ormonali alterati e ciclismo.
Altri studi hanno dimostrato che l'integrazione vitaminica con un amminoacido dietetico naturale chiamato selenio organico (cioè metilselenocisteina) può ripristinare questo ritmo interrotto e possibilmente ridurre il rischio di malattia.
Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se l'assunzione giornaliera di selenio (cioè metilselenocisteina) ripristinerà il ritmo circadiano interrotto nei lavoratori a turni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Orario notturno permanente
Criteri di esclusione:
- Integratori alimentari che contengono selenio
- Incinta
- Allattamento al seno
- Condizioni cardiache
- Malattia polmonare cronica
- Terapia del cancro (attuale o passata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato giornalmente
|
Capsula di placebo somministrata giornalmente
|
SPERIMENTALE: Metilselenocisteina
Metilselenocisteina somministrata giornalmente
|
Capsula di metilselenocisteina somministrata giornalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare se l'integrazione di selenio (cioè metilselenocisteina) può ripristinare l'interruzione del ritmo circadiano e dei livelli del recettore B degli estrogeni nei turnisti
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, the State University of New Jersey
- Cattedra di studio: Helmut Zarbl, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220100243
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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