Úspěšnost, kontinence a kvalita života s bioprotetickou zátkou pro léčbu komplexní anální píštěle
16. května 2013 aktualizováno: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Onemocnění anální absces-píštěl je běžné a má významný dopad na kvalitu života postižených jedinců.
Průběh onemocnění absces-píštěl, stejně jako jeho léčebné modality, mohou ovlivnit anální kontinenci.
Tato kohortová studie zkoumá výsledky operace anální píštělové zátky.
Tato studie se zaměřuje zejména na dopad operace anální píštělové zátky na hojení píštěle, kvalitu života a anální kontinenci.
Padesát pacientů bude zahrnuto a sledováno 6 týdnů a 6 měsíců po operaci na klinice zúčastněných chirurgů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění anální absces-píštěl je běžné a má významný dopad na kvalitu života postižených jedinců.
Klinický průběh onemocnění absces-píštěl i jeho léčebné modality mohou ovlivnit anální kontinenci.
Operace anální píštěle je chirurgická léčba schválená organizací Health Canada a FDA, která prokázala slibné výsledky z hlediska hojení píštěle a minimální zátěže pacientů.
Tato kohortová studie prospektivně zkoumá výsledky operace anální píštělové zátky provedené ve fakultních nemocnicích přidružených k University of Toronto.
Tato studie se zaměřuje zejména na dopad operace anální píštěle na kvalitu života související se zdravím a na její 2 hlavní determinanty anální kontinenci a hojení píštěle.
Padesát pacientů bude zahrnuto a sledováno 6 týdnů a 6 měsíců po operaci na klinice zúčastněných chirurgů.
Kvalita života a anální kontinence budou měřeny pomocí validovaného dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) a indexu skóre fekální inkontinence (FISI).
Očekává se, že tato studie poskytne objektivní informace o výsledcích a generalizovatelnosti operace anální píštěle, stejně jako o jejím dopadu na kvalitu života související se zdravím a anální kontinenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel & St.Gallen, Švýcarsko, 4031 & 9007
- University of Basel & Kantonsspital St.Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Komplexní anální píštěl, jak je definována
- vysoká transsfinkterická píštěl
- extrasfinkterická píštěl
- suprasfinkterická píštěl
- recidivující píštěl
- vícenásobné otvory píštěle, včetně podkovovité píštěle
- nedokonalá kontinence – ohrožená anální kontinence (přední transsfinkterická píštěl, předchozí anální operace)
Kritéria vyloučení:
- Nekomplikovaná píštěl vyléčitelná jednoduchou fistulotomií
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Chronická imunosupresivní léčba (tj. systémové steroidy po dobu > 3 dnů)
- Klinické srdeční selhání definované třídou závažnosti CCS anginy pectoris ≥ III
- Neléčená rakovina nebo rakovina diagnostikovaná/léčená (všechny modality) do 6 měsíců
- Odhadovaná délka života nižší než 6 měsíců
- Nekompetentní subjekt
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anální fistulová zátka
|
Všichni pacienti mají drenážní seton po dobu nejméně 6 týdnů před umístěním zátky anální píštěle.
Všem pacientům je podávána celková anestetika a jsou operováni v litotomické poloze.
Seton se odstraní, ale neprovádí se kyretáž ani výplach píštěle.
Zátka se zasune vnitřním otvorem a protáhne se zevním otvorem, dokud těsně nezapadne a její základna se přišije k vnitřnímu svěrači pomocí 2 přerušených 2-0 polyglaktinových 910 stehů.
Špička zátky je odříznuta na úrovni kůže a není sešita.
Vnější otvor je ponechán otevřený, aby umožnil odvodnění.
Pacientovi je doporučeno omezit fyzickou a sexuální aktivitu na 2 týdny po operaci.
Pacienti jsou sledováni na pooperační klinice po 10 dnech, 6 týdnech a 6 měsících podle protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení píštěle
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické hojení komplexní anální píštěle hodnocené na klinice 6 týdnů a 6 měsíců po operaci anální píštěle.
Další posouzení prn.
|
6 měsíců
|
|
Anální kontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení anální kontinence pomocí validovaného dotazníku, jmenovitě indexu závažnosti fekální inkontinence, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci anální píštěle.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí validovaného dotazníku, konkrétně Short-Form 36 verze 2, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci anální píštěle.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFP-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .