Menestysprosentti, pidättyvyys ja elämänlaatu bioprostettisella tulpalla monimutkaisen peräaukon fistelin hoitoon
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Anaaliabsessi-fistulasairaus on yleinen ja vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden yksilöiden elämänlaatuun.
Paise-fistulasairauden kulku ja sen hoitomenetelmät voivat vaikuttaa peräaukon kontinenssiin.
Tämä kohorttitutkimus tutkii peräaukon fistelitulppaleikkauksen tuloksia.
Tämä tutkimus keskittyy erityisesti peräaukon fistelitulppaleikkauksen vaikutukseen fistelin paranemiseen, elämänlaatuun ja peräaukon kontinenssiin.
Viisikymmentä potilasta otetaan mukaan, ja heitä seurataan 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta osallistuvien kirurgien klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anaaliabsessi-fistulasairaus on yleinen ja vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden yksilöiden elämänlaatuun.
Paise-fistulasairauden kliininen kulku ja sen hoitomenetelmät voivat vaikuttaa peräaukon pidätyskykyyn.
Anaalifistelitulppa on Health Canadan ja FDA:n hyväksymä kirurginen hoito, joka on osoittanut lupaavia tuloksia fistelin paranemisen ja potilaiden minimaalisen taakan suhteen.
Tämä kohorttitutkimus tutkii prospektiivisesti Toronton yliopistoon kuuluvissa opetussairaaloissa suoritetun peräaukon fistelitulppaleikkauksen tuloksia.
Tämä tutkimus keskittyy erityisesti peräaukon fistulin tulpan leikkauksen vaikutukseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja sen kahteen päätekijään peräaukon kontinenssiin ja fistelin paranemiseen.
Viisikymmentä potilasta otetaan mukaan, ja heitä seurataan 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta osallistuvien kirurgien klinikalla.
Elämänlaatua ja peräaukon pidätyskykyä mitataan validoidulla Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) ja Fecal Inkontinence Score Index (FISI) -kyselylomakkeella.
Tämän tutkimuksen odotetaan antavan objektiivista tietoa peräaukon fistelileikkauksen tuloksista ja yleistettävyydestä sekä sen vaikutuksista terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja peräaukon kontinenssiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel & St.Gallen, Sveitsi, 4031 & 9007
- University of Basel & Kantonsspital St.Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Monimutkainen peräaukon fistula, jonka määrittelee
- korkea transsfinkterinen fisteli
- ekstrasfinkterinen fisteli
- suprasfinkterinen fisteli
- toistuva fisteli
- useita fisteliaukkoja, mukaan lukien hevosenkengän fisteli
- epätäydellinen pidätyskyvyttömyys – vaarantunut peräaukon pidätyskyky (etumainen transsfinkterifisteli, aikaisempi peräaukon leikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitumaton fisteli, joka on parannettavissa yksinkertaisella fistulotomialla
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Krooninen immunosuppressiohoito (eli systeemiset steroidit > 3 päivää)
- Kliininen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty CCS-angiina-asteella ≥ III
- Hoitamaton syöpä tai syöpä diagnosoitu/hoidettu (kaikki menetelmät) 6 kuukauden sisällä
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Epäpätevä aihe
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anaalifistelitulppa
|
Kaikilla potilailla on tyhjennysletku vähintään 6 viikkoa ennen peräaukon fistelitulpan asettamista.
Kaikille potilaille annetaan yleisanestesia ja heidät leikataan litotomia-asennossa.
Seton poistetaan, mutta fistelikanavan kyretointia tai huuhtelua ei tehdä.
Tulppa työnnetään sisäisen aukon läpi ja vedetään ulkoisen aukon läpi, kunnes se sopii tiukasti ja sen pohja ommellaan sisäiseen sulkijalihakseen kahdella katkonaisella 2-0 polyglactin 910 -ompeleella.
Tulpan kärki on leikattu ihon tasolta eikä ommeltu.
Ulkoinen aukko jätetään auki tyhjennyksen mahdollistamiseksi.
Potilasta neuvotaan rajoittamaan fyysistä ja seksuaalista aktiivisuutta 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaat nähdään leikkauksen jälkeisellä klinikalla 10 päivän, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulien paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Monimutkaisen peräaukon fistelin kliininen paraneminen klinikalla arvioituna 6 viikkoa ja 6 kuukautta peräaukon fistelitulppaleikkauksen jälkeen.
Lisäarviointi prn.
|
6 kuukautta
|
|
Anaalikontinenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anaalikontinenssin arviointi validoidulla kyselylomakkeella, nimittäin ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksillä, 6 viikkoa ja 6 kuukautta peräaukon fistelitulppaleikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi validoidulla kyselylomakkeella, nimittäin Short-Form 36 versiolla 2, 6 viikkoa ja 6 kuukautta peräaukon fistelitulppaleikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFP-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .