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複雑な肛門瘻を治療するための生体プラグの成功率、失禁、生活の質

2013年5月16日 更新者:Michel Adamina, MD, PD, MSc、University Hospital, Basel, Switzerland
肛門膿瘍瘻疾患はよく発生し、罹患者の生活の質に大きな影響を与えます。 膿瘍 - 瘻孔疾患の経過とその治療法は、肛門の自制に影響を与える可能性があります。 現在のコホート研究では、肛門瘻プラグ手術の結果を調査しています。 特に、この研究は、肛門瘻プラグ手術が瘻の治癒、生活の質、および肛門の自制に与える影響に焦点を当てています。 50 人の患者が含まれ、参加外科医の診療所で手術後 6 週間と 6 ヶ月でフォローアップされます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肛門膿瘍瘻疾患はよく発生し、罹患者の生活の質に大きな影響を与えます。 膿瘍 - 瘻孔疾患の臨床経過とその治療法は、肛門の自制に影響を与える可能性があります。 肛門瘻プラグ手術は、カナダ保健省と FDA が承認した外科的治療であり、瘻の治癒と患者の負担を最小限に抑えるという点で有望な結果を示しています。 現在のコホート研究では、トロント大学付属の教育病院で実施された肛門瘻プラグ手術の結果を前向きに調査しています。 特に、この研究では、肛門瘻プラグ手術が健康関連の生活の質に与える影響、およびその 2 つの主要な決定要因である肛門自制と瘻孔の治癒に焦点を当てています。 50 人の患者が含まれ、参加外科医の診療所で手術後 6 週間と 6 ヶ月でフォローアップされます。 生活の質と肛門の自制は、それぞれ検証済みの Short Form-36 健康調査 (SF-36 v2) と便失禁スコア インデックス (FISI) アンケートで測定されます。 本研究は、肛門瘻手術の結果と一般化可能性、および健康関連の生活の質と肛門禁制への影響に関する客観的な情報を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel & St.Gallen、スイス、4031 & 9007
        • University of Basel & Kantonsspital St.Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

によって定義される複雑な肛門瘻

  • 高経括約筋瘻
  • 括約筋外瘻
  • 括約筋上瘻
  • 再発瘻
  • 馬蹄形瘻を含む複数の瘻孔開口部
  • 不完全な失禁 - 危険にさらされた肛門の失禁 (前経括約筋瘻、以前の肛門手術)

除外基準:

  • 単純瘻孔切開術で治癒する合併症のない瘻孔
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 慢性免疫抑制治療(すなわち、3日を超える全身ステロイド)
  • -CCS狭心症重症度クラス≥IIIによって定義される臨床的心不全
  • -未治療のがんまたは6か月以内に診断/治療されたがん(すべてのモダリティ)
  • 推定余命は 6 か月未満
  • 無能な対象
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肛門瘻プラグ
すべての患者は、肛門瘻プラグを配置する前に、少なくとも 6 週間ドレナージ セットンを受けます。 すべての患者は全身麻酔薬を投与され、砕石位で手術されます。 セトンは除去されますが、瘻管の掻爬または洗浄は行われません。 プラグを内部開口部から挿入し、外部開口部から引っ張ってぴったりとはめ、基部を 2-0 ポリグラクチン 910 縫合糸 2 本で内部括約筋に縫合します。 プラグの先端は皮膚の高さでカットされ、縫合されていません。 外部開口部は、排水を可能にするために開いたままにします。 患者は、術後 2 週間は身体活動および性的活動を制限するように指示されています。 患者は、プロトコルに従って、10 日、6 週間、および 6 か月後に術後クリニックで診察を受けます。
他の名前:
  • 肛門瘻プラグ Surgisis®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻の治癒
時間枠:6ヶ月
肛門瘻プラグ手術の6週間後および6か月後にクリニックで評価された複雑な肛門瘻の臨床的治癒。 さらなる評価prn。
6ヶ月
肛門の自制
時間枠:6ヶ月
肛門瘻プラグ手術の6週間後および6か月後の、有効なアンケート、すなわち便失禁重症度指数による肛門自制の評価。
6ヶ月
生活の質
時間枠:6ヶ月
肛門瘻プラグ手術の6週間後および6か月後の、検証済みのアンケート、つまりShort-Form 36バージョン2による健康関連の生活の質の評価。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel Adamina, MD, PD, MSc、University of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月16日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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