Succesrate, kontinens og livskvalitet med en bioproteseprop til behandling af kompleks anal fistel
16. maj 2013 opdateret af: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Anal absces-fistel sygdom er almindeligt forekommende og har en betydelig indvirkning på livskvaliteten hos berørte individer.
Forløbet af abscess-fistelsygdom såvel som dets behandlingsmodaliteter kan påvirke analkontinens.
Den nuværende kohorteundersøgelse undersøger resultaterne af anal fistelpropoperation.
Denne undersøgelse fokuserer især på virkningen af anal fistelpropoperation på fistelheling, livskvalitet og anal kontinens.
50 patienter vil blive inkluderet og fulgt op 6 uger og 6 måneder efter operationen i de deltagende kirurgers klinik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anal absces-fistel sygdom er almindeligt forekommende og har en betydelig indvirkning på livskvaliteten hos berørte individer.
Det kliniske forløb af abscess-fistelsygdom såvel som dets behandlingsmodaliteter kan påvirke analkontinens.
Anal fistelpropkirurgi er en Health Canada og FDA godkendt kirurgisk behandling, der har vist lovende resultater med hensyn til fistelheling og minimal patientbyrde.
Den nuværende kohorteundersøgelse undersøger prospektivt resultaterne af anal fistelpropoperation udført på undervisningshospitaler tilknyttet University of Toronto.
Denne undersøgelse fokuserer især på virkningen af anal fistelpropkirurgi på sundhedsrelateret livskvalitet og dens 2 vigtigste determinanter anal kontinens og fistelheling.
50 patienter vil blive inkluderet og fulgt op 6 uger og 6 måneder efter operationen i de deltagende kirurgers klinik.
Livskvalitet og analkontinens vil blive målt med henholdsvis det validerede Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) og Fecal Incontinence Score Index (FISI) spørgeskemaer.
Det forventes, at nærværende undersøgelse vil give objektiv information om resultaterne og generaliserbarheden af anal fistelkirurgi, samt om dens indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet og anal kontinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel & St.Gallen, Schweiz, 4031 & 9007
- University of Basel & Kantonsspital St.Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kompleks anal fistel som defineret af
- høj transsfinkterisk fistel
- ekstrasfinkterisk fistel
- suprasfinkterisk fistel
- tilbagevendende fistel
- flere fistelåbninger, inklusive hesteskofistel
- ufuldkommen kontinens - truet analkontinens (anterior transsfinkterisk fistel, forudgående analkirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Ukompliceret fistel, der kan helbredes ved simpel fistulotomi
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Kronisk immunsuppressiv behandling (dvs. systemiske steroider i >3 dage)
- Klinisk hjertesvigt som defineret af en CCS angina sværhedsgradsklasse ≥ III
- Ubehandlet cancer eller cancer diagnosticeret/behandlet (alle modaliteter) inden for 6 måneder
- Estimeret forventet levetid er mindre end 6 måneder
- Inkompetent emne
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anal fistelprop
|
Alle patienter har en dræningsseton i mindst 6 uger før anbringelse af analfistelproppen.
Alle patienter får en generel anæstesi og opereres i litotomiposition.
Setonen fjernes, men der udføres ingen curettage eller skylning af fistelkanalen.
Proppen indsættes gennem den indvendige åbning og trækkes gennem den ydre åbning, indtil den passer tæt, og dens base er sutureret til den indre lukkemuskel med 2 afbrudte 2-0 polyglactin 910 suturer.
Spidsen af proppen er skåret i hudhøjde og ikke sutureret.
Den udvendige åbning efterlades åben for at tillade dræning.
Patienten instrueres i at begrænse fysisk og seksuel aktivitet i 2 uger postoperativt.
Patienterne tilses i den postoperative klinik efter 10 dage, 6 uger og 6 måneder i henhold til protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistelheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk heling af en kompleks anal fistel vurderet i klinikken 6 uger og 6 måneder efter anal fistelpropoperation.
Yderligere vurdering prn.
|
6 måneder
|
|
Anal kontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af analkontinens ved hjælp af et valideret spørgeskema, nemlig Fecal Incontinence Severity Index, 6 uger og 6 måneder efter anal fistelpropoperation.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema, nemlig Short-Form 36 version 2, 6 uger og 6 måneder efter anal fistelpropoperation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (Skøn)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFP-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .