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Taux de réussite, continence et qualité de vie avec un bouchon bioprothétique pour le traitement de la fistule anale complexe

16 mai 2013 mis à jour par: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
La maladie de l'abcès anal-fistule est courante et a un impact significatif sur la qualité de vie des personnes concernées. L'évolution de la maladie abcès-fistule ainsi que ses modalités de traitement peuvent affecter la continence anale. La présente étude de cohorte examine les résultats de la chirurgie du bouchon de fistule anale. En particulier, cette étude se concentre sur l'impact de la chirurgie du bouchon de fistule anale sur la cicatrisation de la fistule, la qualité de vie et la continence anale. Cinquante patients seront inclus et suivis à 6 semaines et 6 mois après la chirurgie dans la clinique des chirurgiens participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de l'abcès anal-fistule est courante et a un impact significatif sur la qualité de vie des personnes concernées. L'évolution clinique de la maladie abcès-fistule ainsi que ses modalités de traitement peuvent affecter la continence anale. La chirurgie du bouchon de fistule anale est un traitement chirurgical approuvé par Santé Canada et la FDA qui a démontré des résultats prometteurs en termes de guérison de la fistule et de fardeau minimal pour les patients. La présente étude de cohorte examine de manière prospective les résultats de la chirurgie du bouchon de fistule anale effectuée dans les hôpitaux d'enseignement affiliés à l'Université de Toronto. En particulier, cette étude se concentre sur l'impact de la chirurgie du bouchon de fistule anale sur la qualité de vie liée à la santé, et ses 2 principaux déterminants, la continence anale et la cicatrisation de la fistule. Cinquante patients seront inclus et suivis à 6 semaines et 6 mois après la chirurgie dans la clinique des chirurgiens participants. La qualité de vie et la continence anale seront mesurées avec les questionnaires validés Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) et Fecal Incontinence Score Index (FISI), respectivement. On s'attend à ce que la présente étude fournisse des informations objectives sur les résultats et la généralisabilité de la chirurgie de la fistule anale, ainsi que sur son impact sur la qualité de vie liée à la santé et la continence anale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel & St.Gallen, Suisse, 4031 & 9007
        • University of Basel & Kantonsspital St.Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fistule anale complexe telle que définie par

  • fistule transsphinctérienne haute
  • fistule extrasphinctérienne
  • fistule suprasphinctérienne
  • fistule récurrente
  • plusieurs ouvertures de fistule, y compris la fistule en fer à cheval
  • continence imparfaite - continence anale compromise (fistule transsphinctérienne antérieure, chirurgie anale antérieure)

Critère d'exclusion:

  • Fistule non compliquée curable par fistulotomie simple
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Traitement immunosuppresseur chronique (c.-à-d. stéroïdes systémiques pendant > 3 jours)
  • Insuffisance cardiaque clinique telle que définie par une classe de gravité de l'angor CCS ≥ III
  • Cancer non traité ou cancer diagnostiqué/traité (toutes modalités confondues) dans les 6 mois
  • Espérance de vie estimée inférieure à 6 mois
  • Sujet incompétent
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bouchon de fistule anale
Procédure: Bouchon de fistule anale
Tous les patients ont un séton drainant pendant au moins 6 semaines avant la mise en place du bouchon de fistule anale. Tous les patients reçoivent une anesthésie générale et sont opérés en position de lithotomie. Le séton est retiré, mais aucun curetage ou irrigation du trajet de la fistule n'est effectué. Le bouchon est inséré à travers l'ouverture interne et tiré à travers l'ouverture externe jusqu'à ce qu'il soit bien ajusté et que sa base soit suturée au sphincter interne avec 2 sutures interrompues de polyglactine 910 2-0. L'extrémité du plug est coupée au niveau de la peau et non suturée. L'ouverture extérieure est laissée ouverte pour permettre le drainage. Le patient est invité à limiter ses activités physiques et sexuelles pendant 2 semaines après l'opération. Les patients sont vus en clinique postopératoire à 10 jours, 6 semaines et 6 mois selon le protocole.
Autres noms:
  • Plug fistule anale Surgisis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la fistule
Délai: 6 mois
Guérison clinique d'une fistule anale complexe telle qu'évaluée en clinique à 6 semaines et 6 mois après la chirurgie du bouchon de fistule anale. Évaluation complémentaire prn.
6 mois
Continence anale
Délai: 6 mois
Évaluation de la continence anale au moyen d'un questionnaire validé, à savoir le Fecal Incontinence Severity Index, à 6 semaines et 6 mois après la chirurgie du bouchon de fistule anale.
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé au moyen d'un questionnaire validé, à savoir le Short-Form 36 version 2, à 6 semaines et 6 mois après la chirurgie du bouchon de fistule anale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Women's College Hospital
St. Claraspital AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFP-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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