- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01612195
Wskaźnik powodzenia, wstrzemięźliwość i jakość życia dzięki bioprotetycznej zatyczce do leczenia złożonej przetoki odbytu
16 maja 2013 zaktualizowane przez: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Choroba ropniowo-przetokowa odbytu występuje powszechnie i ma istotny wpływ na jakość życia osób nią dotkniętych.
Przebieg choroby ropniowo-przetokowej oraz sposoby jej leczenia mogą wpływać na zachowanie trzymania odbytu.
Niniejsze badanie kohortowe dotyczy wyników operacji zatyczki przetoki odbytu.
W szczególności niniejsze badanie koncentruje się na wpływie operacji zatyczki przetoki odbytu na gojenie się przetoki, jakość życia i wstrzemięźliwość odbytu.
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych i obserwowanych po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w klinice uczestniczących chirurgów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba ropniowo-przetokowa odbytu występuje powszechnie i ma istotny wpływ na jakość życia osób nią dotkniętych.
Przebieg kliniczny choroby ropniowo-przetokowej oraz sposoby jej leczenia mogą wpływać na zachowanie trzymania odbytu.
Operacja zatyczki przetoki odbytu jest zabiegiem chirurgicznym zatwierdzonym przez Health Canada i FDA, który wykazał obiecujące wyniki w zakresie gojenia przetok i minimalnego obciążenia pacjentów.
Niniejsze badanie kohortowe ma na celu prospektywną ocenę wyników operacji zatyczki przetoki odbytu wykonanej w szpitalach uniwersyteckich zrzeszonych w University of Toronto.
W szczególności niniejsze badanie koncentruje się na wpływie operacji zatyczki przetoki odbytu na jakość życia związaną ze zdrowiem oraz jej 2 głównych determinantach: trzymaniu odbytu i gojeniu się przetoki.
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych i obserwowanych po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w klinice uczestniczących chirurgów.
Jakość życia i wstrzemięźliwość odbytu będą mierzone odpowiednio za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) i wskaźnika oceny nietrzymania stolca (FISI).
Oczekuje się, że niniejsze badanie dostarczy obiektywnych informacji na temat wyników i możliwości uogólnienia operacji przetok odbytu, a także jej wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem i wstrzemięźliwość odbytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel & St.Gallen, Szwajcaria, 4031 & 9007
- University of Basel & Kantonsspital St.Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Złożona przetoka odbytu zdefiniowana przez
- wysoka przetoka przezzwieraczowa
- przetoka pozazwieraczowa
- przetoka nadzwieraczowa
- nawracająca przetoka
- liczne otwory przetok, w tym przetoka podkowiasta
- niedoskonała kontynencja – zagrożona trzymanie odbytu (przetoka przezzwieraczowa przednia, przebyta operacja odbytu)
Kryteria wyłączenia:
- Nieskomplikowana przetoka uleczalna przez prostą fistulotomię
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Przewlekłe leczenie immunosupresyjne (tj. ogólnoustrojowe steroidy przez >3 dni)
- Kliniczna niewydolność serca zdefiniowana przez CCS stopień ciężkości dławicy piersiowej ≥ III
- Nieleczony rak lub rak zdiagnozowany/leczony (wszystkie metody) w ciągu 6 miesięcy
- Szacunkowa długość życia poniżej 6 miesięcy
- Niekompetentny przedmiot
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korek do przetoki odbytu
|
Wszyscy pacjenci mają seton drenujący przez co najmniej 6 tygodni przed założeniem czopu przetoki odbytu.
Wszyscy chorzy otrzymują znieczulenie ogólne i operowani są w pozycji litotomii.
Usuwa się seton, ale nie wykonuje się łyżeczkowania ani irygacji kanału przetoki.
Wtyczkę wprowadza się przez otwór wewnętrzny i przeciąga przez otwór zewnętrzny, aż będzie dobrze dopasowana, a jej podstawa zostanie przyszyta do wewnętrznego zwieracza za pomocą 2 przerywanych szwów poliglaktynowych 910 2-0.
Końcówka zatyczki jest ucięta na poziomie skóry i nie jest zszyta.
Zewnętrzny otwór pozostaje otwarty, aby umożliwić drenaż.
Pacjentowi zaleca się ograniczenie aktywności fizycznej i seksualnej przez 2 tygodnie po operacji.
Pacjenci są przyjmowani do kliniki pooperacyjnej po 10 dniach, 6 tygodniach i 6 miesiącach zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie przetoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne wygojenie złożonej przetoki odbytu oceniane w klinice po 6 tygodniach i 6 miesiącach od operacji zatyczki przetoki odbytu.
Dalsza ocena prn.
|
6 miesięcy
|
|
Wstrzemięźliwość analna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena trzymania odbytu za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, czyli wskaźnika nasilenia nietrzymania stolca, po 6 tygodniach i 6 miesiącach od operacji zatyczki przetoki odbytu.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, jakim jest Short-Form 36 wersja 2, po 6 tygodniach i 6 miesiącach od operacji zatyczki przetoki odbytu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFP-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .