Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik powodzenia, wstrzemięźliwość i jakość życia dzięki bioprotetycznej zatyczce do leczenia złożonej przetoki odbytu

16 maja 2013 zaktualizowane przez: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Choroba ropniowo-przetokowa odbytu występuje powszechnie i ma istotny wpływ na jakość życia osób nią dotkniętych. Przebieg choroby ropniowo-przetokowej oraz sposoby jej leczenia mogą wpływać na zachowanie trzymania odbytu. Niniejsze badanie kohortowe dotyczy wyników operacji zatyczki przetoki odbytu. W szczególności niniejsze badanie koncentruje się na wpływie operacji zatyczki przetoki odbytu na gojenie się przetoki, jakość życia i wstrzemięźliwość odbytu. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych i obserwowanych po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w klinice uczestniczących chirurgów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroba ropniowo-przetokowa odbytu występuje powszechnie i ma istotny wpływ na jakość życia osób nią dotkniętych. Przebieg kliniczny choroby ropniowo-przetokowej oraz sposoby jej leczenia mogą wpływać na zachowanie trzymania odbytu. Operacja zatyczki przetoki odbytu jest zabiegiem chirurgicznym zatwierdzonym przez Health Canada i FDA, który wykazał obiecujące wyniki w zakresie gojenia przetok i minimalnego obciążenia pacjentów. Niniejsze badanie kohortowe ma na celu prospektywną ocenę wyników operacji zatyczki przetoki odbytu wykonanej w szpitalach uniwersyteckich zrzeszonych w University of Toronto. W szczególności niniejsze badanie koncentruje się na wpływie operacji zatyczki przetoki odbytu na jakość życia związaną ze zdrowiem oraz jej 2 głównych determinantach: trzymaniu odbytu i gojeniu się przetoki. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych i obserwowanych po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w klinice uczestniczących chirurgów. Jakość życia i wstrzemięźliwość odbytu będą mierzone odpowiednio za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) i wskaźnika oceny nietrzymania stolca (FISI). Oczekuje się, że niniejsze badanie dostarczy obiektywnych informacji na temat wyników i możliwości uogólnienia operacji przetok odbytu, a także jej wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem i wstrzemięźliwość odbytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel & St.Gallen, Szwajcaria, 4031 & 9007
        • University of Basel & Kantonsspital St.Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Złożona przetoka odbytu zdefiniowana przez

  • wysoka przetoka przezzwieraczowa
  • przetoka pozazwieraczowa
  • przetoka nadzwieraczowa
  • nawracająca przetoka
  • liczne otwory przetok, w tym przetoka podkowiasta
  • niedoskonała kontynencja – zagrożona trzymanie odbytu (przetoka przezzwieraczowa przednia, przebyta operacja odbytu)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskomplikowana przetoka uleczalna przez prostą fistulotomię
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Przewlekłe leczenie immunosupresyjne (tj. ogólnoustrojowe steroidy przez >3 dni)
  • Kliniczna niewydolność serca zdefiniowana przez CCS stopień ciężkości dławicy piersiowej ≥ III
  • Nieleczony rak lub rak zdiagnozowany/leczony (wszystkie metody) w ciągu 6 miesięcy
  • Szacunkowa długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Niekompetentny przedmiot
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korek do przetoki odbytu
Wszyscy pacjenci mają seton drenujący przez co najmniej 6 tygodni przed założeniem czopu przetoki odbytu. Wszyscy chorzy otrzymują znieczulenie ogólne i operowani są w pozycji litotomii. Usuwa się seton, ale nie wykonuje się łyżeczkowania ani irygacji kanału przetoki. Wtyczkę wprowadza się przez otwór wewnętrzny i przeciąga przez otwór zewnętrzny, aż będzie dobrze dopasowana, a jej podstawa zostanie przyszyta do wewnętrznego zwieracza za pomocą 2 przerywanych szwów poliglaktynowych 910 2-0. Końcówka zatyczki jest ucięta na poziomie skóry i nie jest zszyta. Zewnętrzny otwór pozostaje otwarty, aby umożliwić drenaż. Pacjentowi zaleca się ograniczenie aktywności fizycznej i seksualnej przez 2 tygodnie po operacji. Pacjenci są przyjmowani do kliniki pooperacyjnej po 10 dniach, 6 tygodniach i 6 miesiącach zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Korek do przetoki odbytu Surgisis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie przetoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne wygojenie złożonej przetoki odbytu oceniane w klinice po 6 tygodniach i 6 miesiącach od operacji zatyczki przetoki odbytu. Dalsza ocena prn.
6 miesięcy
Wstrzemięźliwość analna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena trzymania odbytu za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, czyli wskaźnika nasilenia nietrzymania stolca, po 6 tygodniach i 6 miesiącach od operacji zatyczki przetoki odbytu.
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, jakim jest Short-Form 36 wersja 2, po 6 tygodniach i 6 miesiącach od operacji zatyczki przetoki odbytu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj