Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Siker arány, kontinencia és életminőség bioprotézis dugóval az összetett anális sipoly kezelésére

2013. május 16. frissítette: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Az anális tályog-fisztula betegség gyakori előfordulás, és jelentős hatással van az érintett egyének életminőségére. A tályog-fistula betegség lefolyása és kezelési módjai befolyásolhatják az anális kontinencia kialakulását. Jelen kohorsz vizsgálat az anális fistula dugó műtét eredményeit vizsgálja. Ez a tanulmány különösen az anális sipolydugó műtétnek a sipoly gyógyulására, az életminőségre és az anális kontinenciára gyakorolt ​​hatására összpontosít. Ötven beteget vonnak be, és a műtét után 6 héttel és 6 hónappal követik őket a résztvevő sebészek klinikáján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anális tályog-fisztula betegség gyakori előfordulás, és jelentős hatással van az érintett egyének életminőségére. A tályog-fistula betegség klinikai lefolyása, valamint kezelési módjai befolyásolhatják az anális kontinencia kialakulását. Az anális sipolydugó műtét a Health Canada és az FDA által jóváhagyott sebészeti kezelés, amely ígéretes eredményeket mutatott a sipoly gyógyulása és a betegek minimális terhe tekintetében. A jelen kohorsz-tanulmány a Torontói Egyetemhez tartozó oktatókórházakban végzett anális sipolydugó műtétek eredményeit prospektívan vizsgálja. Ez a tanulmány különösen az anális sipolydugó műtétnek az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásával, valamint a két fő meghatározó tényezővel foglalkozik az anális kontinencia és a sipoly gyógyulása szempontjából. Ötven beteget vonnak be, és a műtét után 6 héttel és 6 hónappal követik őket a résztvevő sebészek klinikáján. Az életminőséget és az anális kontinenciát a validált Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) és székletinkontinencia pontszám index (FISI) kérdőívekkel mérik. A jelen tanulmány várhatóan objektív információkat fog nyújtani az anális fistula műtét eredményeiről és általánosíthatóságáról, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre és az anális kontinenciára gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel & St.Gallen, Svájc, 4031 & 9007
        • University of Basel & Kantonsspital St.Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

által meghatározott összetett anális fistula

  • magas transzsfinkterikus sipoly
  • extrasphincterikus fisztula
  • suprasphincterikus fisztula
  • visszatérő fisztula
  • több sipolynyílás, beleértve a patkósipolyt is
  • tökéletlen kontinencia – veszélyeztetett anális kontinencia (elülső transzsfinkteriás fisztula, korábbi anális műtét)

Kizárási kritériumok:

  • Egyszerű fistulotómiával gyógyítható szövődménymentes sipoly
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Krónikus immunszuppresszív kezelés (azaz szisztémás szteroidok >3 napig)
  • Klinikai szívelégtelenség a CCS angina súlyossági osztálya szerint ≥ III
  • Kezeletlen rák vagy 6 hónapon belül diagnosztizált/kezelt rák (minden mód).
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Képtelen alany
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anális fistula dugó
Eljárás: Anális fistula dugó
Az anális sipolydugó felhelyezése előtt minden betegnél legalább 6 hétig ürítési szett van. Minden betegnek általános érzéstelenítőt adnak be, és lithotómiás helyzetben operálják. A setont eltávolítják, de nem végeznek küretezést vagy a sipoly traktus irrigációját. A dugót a belső nyíláson át kell behelyezni, és a külső nyíláson keresztül addig húzni, amíg szorosan nem illeszkedik, és az alapja 2 megszakított 2-0-s polyglactin 910 varrattal a belső záróizomhoz nem varrható. A dugó hegye a bőr szintjén van levágva, és nincs varrva. A külső nyílás nyitva van, hogy lehetővé tegye a vízelvezetést. A pácienst arra utasítják, hogy a műtét után 2 hétig korlátozza a fizikai és szexuális tevékenységet. A betegeket a posztoperatív klinikán a protokoll szerint 10 napon, 6 héten és 6 hónaposan látják.
Más nevek:
  • Anális fistula dugó Surgisis®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fistula gyógyulása
Időkeret: 6 hónap
Egy összetett anális sipoly klinikai gyógyulása a klinikán a sipolydugó műtét után 6 héttel és 6 hónappal. További értékelés prn.
6 hónap
Anális kontinencia
Időkeret: 6 hónap
Az anális kontinencia értékelése validált kérdőívvel, nevezetesen a széklet inkontinencia súlyossági indexével, 6 héttel és 6 hónappal az anális fistula dugó műtét után.
6 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése validált kérdőívvel, nevezetesen a Short-Form 36 2. verziójával, 6 héttel és 6 hónappal az anális fistula dugó műtét után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Women's College Hospital
St. Claraspital AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFP-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex anális fistula

Klinikai vizsgálatok a Anális fistula dugó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel