Tasa de éxito, continencia y calidad de vida con tapón bioprotésico para el tratamiento de fístulas anales complejas
16 de mayo de 2013 actualizado por: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
La enfermedad de absceso-fístula anal es frecuente y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de las personas afectadas.
El curso de la enfermedad de absceso-fístula, así como sus modalidades de tratamiento, pueden afectar la continencia anal.
El presente estudio de cohorte investiga los resultados de la cirugía de tapón de fístula anal.
En particular, este estudio se enfoca en el impacto de la cirugía de tapón de fístula anal en la cicatrización de la fístula, la calidad de vida y la continencia anal.
Cincuenta pacientes serán incluidos y seguidos a las 6 semanas y 6 meses después de la cirugía en la clínica de los cirujanos participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de absceso-fístula anal es frecuente y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de las personas afectadas.
El curso clínico de la enfermedad de absceso-fístula, así como sus modalidades de tratamiento, pueden afectar la continencia anal.
La cirugía de tapón de fístula anal es un tratamiento quirúrgico aprobado por Health Canada y la FDA que ha demostrado resultados prometedores en términos de curación de la fístula y carga mínima para los pacientes.
El presente estudio de cohorte investiga prospectivamente los resultados de la cirugía de tapón de fístula anal realizada en hospitales universitarios afiliados a la Universidad de Toronto.
En particular, este estudio se centra en el impacto de la cirugía de tapón de fístula anal en la calidad de vida relacionada con la salud y sus 2 determinantes principales, la continencia anal y la curación de la fístula.
Cincuenta pacientes serán incluidos y seguidos a las 6 semanas y 6 meses después de la cirugía en la clínica de los cirujanos participantes.
La calidad de vida y la continencia anal se medirán con los cuestionarios validados Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) y Fecal Incontinence Score Index (FISI), respectivamente.
Se espera que el presente estudio proporcione información objetiva sobre los resultados y la generalización de la cirugía de fístula anal, así como sobre su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud y la continencia anal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel & St.Gallen, Suiza, 4031 & 9007
- University of Basel & Kantonsspital St.Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fístula anal compleja definida por
- fístula transesfinteriana alta
- fístula extraesfinteriana
- fístula supraesfinteriana
- fístula recurrente
- múltiples aberturas de fístula, incluida la fístula en herradura
- Continencia imperfecta: continencia anal comprometida (fístula transesfinteriana anterior, cirugía anal previa)
Criterio de exclusión:
- Fístula no complicada curable por fistulotomía simple
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Tratamiento inmunosupresor crónico (es decir, esteroides sistémicos durante >3 días)
- Insuficiencia cardíaca clínica definida por una clase de gravedad de angina CCS ≥ III
- Cáncer no tratado o cáncer diagnosticado/tratado (todas las modalidades) dentro de los 6 meses
- Esperanza de vida estimada inferior a 6 meses
- sujeto incompetente
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tapón de fístula anal
|
Todos los pacientes tienen un sedal de drenaje durante al menos 6 semanas antes de la colocación del tapón de la fístula anal.
A todos los pacientes se les administra anestesia general y se les opera en posición de litotomía.
Se retira el sedal, pero no se realiza legrado ni irrigación del trayecto de la fístula.
El tapón se inserta a través de la abertura interna y se tira a través de la abertura externa hasta que encaje perfectamente y su base se sutura al esfínter interno con 2 suturas interrumpidas de poliglactina 910 2-0.
La punta del tapón se corta al nivel de la piel y no se sutura.
La abertura externa se deja abierta para permitir el drenaje.
Se indica al paciente que restrinja la actividad física y sexual durante 2 semanas después de la operación.
Los pacientes son vistos en la clínica postoperatoria a los 10 días, 6 semanas y 6 meses según el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de la fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
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Curación clínica de una fístula anal compleja evaluada en la clínica a las 6 semanas y 6 meses después de la cirugía de tapón de fístula anal.
Evaluación adicional prn.
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6 meses
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Continencia anal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la continencia anal mediante un cuestionario validado, el Fecal Incontinence Severity Index, a las 6 semanas y 6 meses después de la cirugía del tapón de la fístula anal.
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante un cuestionario validado, a saber, el Short-Form 36 versión 2, a las 6 semanas y 6 meses después de la cirugía de tapón de fístula anal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFP-2
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