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Tasso di successo, continenza e qualità della vita con un tappo bioprotesico per il trattamento di fistole anali complesse

16 maggio 2013 aggiornato da: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
La malattia dell'ascesso-fistola anale è un evento comune e ha un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone colpite. Il decorso della malattia ascesso-fistola e le sue modalità di trattamento possono influenzare la continenza anale. Il presente studio di coorte esamina i risultati della chirurgia del tappo della fistola anale. In particolare, questo studio si concentra sull'impatto della chirurgia del tappo della fistola anale sulla guarigione della fistola, sulla qualità della vita e sulla continenza anale. Cinquanta pazienti saranno inclusi e seguiti a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico nella clinica dei chirurghi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'ascesso-fistola anale è un evento comune e ha un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone colpite. Il decorso clinico della malattia da ascesso-fistola e le sue modalità di trattamento possono influenzare la continenza anale. La chirurgia del tappo della fistola anale è un trattamento chirurgico approvato dalla Health Canada e dalla FDA che ha dimostrato risultati promettenti in termini di guarigione della fistola e carico minimo per i pazienti. Il presente studio di coorte indaga in modo prospettico i risultati della chirurgia del tappo della fistola anale eseguita negli ospedali universitari affiliati all'Università di Toronto. In particolare, questo studio si concentra sull'impatto della chirurgia del tappo della fistola anale sulla qualità della vita correlata alla salute e sui suoi 2 principali determinanti la continenza anale e la guarigione della fistola. Cinquanta pazienti saranno inclusi e seguiti a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico nella clinica dei chirurghi partecipanti. La qualità della vita e la continenza anale saranno misurate rispettivamente con i questionari convalidati Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) e Fecal Incontinence Score Index (FISI). Si prevede che il presente studio fornirà informazioni obiettive sui risultati e sulla generalizzabilità della chirurgia della fistola anale, nonché sul suo impatto sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla continenza anale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel & St.Gallen, Svizzera, 4031 & 9007
        • University of Basel & Kantonsspital St.Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fistola anale complessa come definita da

  • fistola transfinterica alta
  • fistola extrasfinterica
  • fistola soprasfinterica
  • fistola ricorrente
  • aperture multiple della fistola, inclusa la fistola a ferro di cavallo
  • continenza imperfetta - continenza anale compromessa (fistola transfinterica anteriore, precedente intervento chirurgico anale)

Criteri di esclusione:

  • Fistola non complicata curabile con semplice fistulotomia
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Trattamento immunosoppressivo cronico (ossia, steroidi sistemici per > 3 giorni)
  • Insufficienza cardiaca clinica come definita da una classe di gravità dell'angina CCS ≥ III
  • Cancro non trattato o cancro diagnosticato/trattato (tutte le modalità) entro 6 mesi
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
  • Soggetto incompetente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tappo per fistola anale
Procedura: Tappo per fistola anale
Tutti i pazienti hanno un setone drenante per almeno 6 settimane prima del posizionamento del tappo della fistola anale. A tutti i pazienti viene somministrato un anestetico generale e vengono operati in posizione litotomica. Il setone viene rimosso, ma non viene eseguito alcun curettage o irrigazione del tratto fistoloso. Il tappo viene inserito attraverso l'apertura interna e tirato attraverso l'apertura esterna finché non si adatta perfettamente e la sua base viene suturata allo sfintere interno con 2 suture interrotte 2-0 in poliglattina 910. La punta del tappo è tagliata a livello della pelle e non suturata. L'apertura esterna è lasciata aperta per consentire il drenaggio. Al paziente viene chiesto di limitare l'attività fisica e sessuale per 2 settimane dopo l'intervento. I pazienti vengono visti nella clinica post-operatoria a 10 giorni, 6 settimane e 6 mesi come da protocollo.
Altri nomi:
  • Tappo fistola anale Surgisis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della fistola
Lasso di tempo: 6 mesi
Guarigione clinica di una fistola anale complessa valutata in clinica a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico del tappo della fistola anale. Ulteriore valutazione prn.
6 mesi
Continenza anale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della continenza anale mediante un questionario validato, ovvero il Fecal Incontinence Severity Index, a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento di fistola anale.
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante un questionario validato, vale a dire lo Short-Form 36 versione 2, a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico del tappo della fistola anale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Women's College Hospital
St. Claraspital AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFP-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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