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복잡한 항문 누공 치료를 위한 생체 인공 삽입물의 성공률, 요실금 및 삶의 질

2013년 5월 16일 업데이트: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
항문 농양 누공 질환은 흔히 발생하며 영향을 받는 개인의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 농양-누공 질환의 경과와 치료 방식은 항문 자제력에 영향을 미칠 수 있습니다. 본 코호트 연구는 항문 누공 플러그 수술의 결과를 조사합니다. 특히, 이 연구는 치루 치유, 삶의 질 및 항문 자제력에 대한 치루 플러그 수술의 영향에 초점을 맞춥니다. 50명의 환자가 포함되어 수술 후 6주 6개월에 참여 외과의의 진료소에서 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항문 농양 누공 질환은 흔히 발생하며 영향을 받는 개인의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 농양-누공 질환의 임상 경과와 치료 방식이 항문 자제력에 영향을 미칠 수 있습니다. 항문 누공 플러그 수술은 캐나다 보건부와 FDA 승인을 받은 외과적 치료법으로 누공 치유와 환자의 부담 최소화 측면에서 유망한 결과를 입증했습니다. 본 코호트 연구는 토론토 대학교 부속 교육 병원에서 수행된 항문 누공 플러그 수술의 결과를 전향적으로 조사합니다. 특히, 이 연구는 항문 누공 플러그 수술이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향과 항문 자제력 및 누공 치유의 2가지 주요 결정 요인에 초점을 맞춥니다. 50명의 환자가 포함되어 수술 후 6주 6개월에 참여 외과의의 진료소에서 추적 관찰됩니다. 삶의 질과 항문 요실금은 검증된 Short Form-36 건강 설문 조사(SF-36 v2) 및 대변 실금 점수 지수(FISI) 설문지로 각각 측정됩니다. 본 연구를 통해 치루 수술의 결과와 일반화 가능성, 건강 관련 삶의 질과 항문 자제력에 미치는 영향에 대한 객관적인 정보를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel & St.Gallen, 스위스, 4031 & 9007
        • University of Basel & Kantonsspital St.Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음에 의해 정의된 복잡한 항문 누공

  • 높은 괄약근 누공
  • 괄약근 외 누공
  • 괄약근 누공
  • 재발성 누공
  • 말굽 누공을 포함한 여러 누공 개구부
  • 불완전 요실금 - 위태로운 항문 요실금(전방 괄약근 누공, 이전 항문 수술)

제외 기준:

  • 단순 누공 절개술로 완치 가능한 단순 누공
  • 염증성 장질환의 병력
  • 만성 면역억제 치료(즉, >3일 동안의 전신 스테로이드)
  • CCS 협심증 중증도 등급 ≥ III에 의해 정의된 임상적 심부전
  • 치료되지 않은 암 또는 6개월 이내에 진단/치료된 암(모든 양식)
  • 예상 수명 6개월 미만
  • 무능력자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항문 누공 마개
절차: 항문 누공 마개
모든 환자는 항문 누공 플러그를 삽입하기 최소 6주 전에 배액 세트를 받습니다. 모든 환자는 전신 마취를 하고 쇄석술 위치에서 수술합니다. 세톤은 제거되지만 누관의 소파술이나 세척은 수행되지 않습니다. 마개를 내부 개구를 통해 삽입하고 꼭 맞을 때까지 외부 개구를 통해 잡아당겨 플러그의 기저부를 2개의 단속 2-0 폴리글락틴 910 봉합사로 내부 괄약근에 봉합합니다. 플러그의 끝은 봉합되지 않고 피부 수준에서 절단됩니다. 외부 개구부는 배수가 가능하도록 열려 있습니다. 환자는 수술 후 2주 동안 신체 및 성 활동을 제한하도록 지시받습니다. 환자는 프로토콜에 따라 10일, 6주 및 6개월에 수술 후 클리닉에서 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 항문 누공 플러그 Surgisis®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공 치유
기간: 6 개월
항문 누공 플러그 수술 후 6주 및 6개월에 클리닉에서 평가된 복잡한 항문 누공의 임상적 치유. 추가 평가 prn.
6 개월
항문 자제력
기간: 6 개월
항문 누공 플러그 수술 후 6주 및 6개월에 검증된 설문지, 즉 변실금 심각도 지수를 통한 항문 실금 평가.
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
치루 플러그 수술 후 6주 및 6개월에 검증된 설문지, 즉 Short-Form 36 버전 2를 통해 건강 관련 삶의 질 평가.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Women's College Hospital
St. Claraspital AG

수사관

  • 수석 연구원: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFP-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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