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Erfolgsrate, Kontinenz und Lebensqualität mit einem bioprothetischen Stöpsel zur Behandlung komplexer Analfisteln

16. Mai 2013 aktualisiert von: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Die Analabszess-Fistel-Erkrankung ist weit verbreitet und hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der betroffenen Personen. Der Verlauf einer Abszess-Fistel-Erkrankung sowie ihre Behandlungsmodalitäten können die anale Kontinenz beeinflussen. Die vorliegende Kohortenstudie untersucht die Ergebnisse der Operation von Analfistelstöpseln. Diese Studie konzentriert sich insbesondere auf die Auswirkungen der Operation des Analfistelstopfens auf die Fistelheilung, die Lebensqualität und die anale Kontinenz. Fünfzig Patienten werden aufgenommen und 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation in der Klinik der teilnehmenden Chirurgen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analabszess-Fistel-Erkrankung ist weit verbreitet und hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der betroffenen Personen. Der klinische Verlauf der Abszess-Fistel-Erkrankung sowie ihre Behandlungsmodalitäten können die anale Kontinenz beeinflussen. Die Operation des Analfistelstopfens ist eine von Health Canada und der FDA zugelassene chirurgische Behandlung, die vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Fistelheilung und eine minimale Belastung der Patienten gezeigt hat. Die vorliegende Kohortenstudie untersucht prospektiv die Ergebnisse der Operation von Analfistelstöpseln, die in Lehrkrankenhäusern der University of Toronto durchgeführt wurden. Insbesondere konzentriert sich diese Studie auf die Auswirkungen der Operation des Analfistelstopfens auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und ihre beiden Hauptdeterminanten Analkontinenz und Fistelheilung. Fünfzig Patienten werden aufgenommen und 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation in der Klinik der teilnehmenden Chirurgen nachbeobachtet. Lebensqualität und anale Kontinenz werden mit den validierten Fragebögen Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) bzw. Fecal Incontinence Score Index (FISI) gemessen. Es wird erwartet, dass die vorliegende Studie objektive Informationen zu den Ergebnissen und der Generalisierbarkeit der Analfisteloperation sowie zu ihren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die anale Kontinenz liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel & St.Gallen, Schweiz, 4031 & 9007
        • University of Basel & Kantonsspital St.Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Komplexe Analfistel wie definiert durch

  • hohe transsphinkterische Fistel
  • extrasphinkterische Fistel
  • suprasphinkterische Fistel
  • wiederkehrende Fistel
  • mehrere Fistelöffnungen, einschließlich Hufeisenfistel
  • unvollständige Kontinenz – gefährdete anale Kontinenz (vordere transsphinkterische Fistel, vorherige Analoperation)

Ausschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Fistel heilbar durch einfache Fistulotomie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Chronische immunsuppressive Behandlung (d. h. systemische Steroide für > 3 Tage)
  • Klinische Herzinsuffizienz, definiert durch eine CCS-Angina-Schwereklasse ≥ III
  • Unbehandelter Krebs oder diagnostizierter/behandelter Krebs (alle Modalitäten) innerhalb von 6 Monaten
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Inkompetentes Thema
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plug für Analfisteln
Verfahren: Plug für Analfisteln
Alle Patienten haben mindestens 6 Wochen vor dem Einsetzen des Analfistelplugs einen Drainageseton. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose und werden in Steinschnittlage operiert. Der Seton wird entfernt, aber keine Kürettage oder Spülung des Fistelgangs durchgeführt. Der Stöpsel wird durch die innere Öffnung eingeführt und durch die äußere Öffnung gezogen, bis er eng anliegt, und seine Basis wird mit 2 unterbrochenen 2-0 Polyglactin 910-Nähten an den inneren Sphinkter genäht. Die Spitze des Stöpsels wird auf Hautniveau geschnitten und nicht vernäht. Die äußere Öffnung wird offen gelassen, um eine Entwässerung zu ermöglichen. Der Patient wird angewiesen, die körperliche und sexuelle Aktivität für 2 Wochen postoperativ einzuschränken. Die Patienten werden gemäß Protokoll nach 10 Tagen, 6 Wochen und 6 Monaten in der postoperativen Klinik gesehen.
Andere Namen:
  • Analfistelplug Surgisis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Heilung einer komplexen Analfistel, wie in der Klinik 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation des Analfistelstopfens beurteilt. Weitere Bewertung prn.
6 Monate
Anale Kontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der analen Kontinenz anhand eines validierten Fragebogens, nämlich des Fecal Incontinence Severity Index, 6 Wochen und 6 Monate nach Analfistelstopfen-Operation.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels eines validierten Fragebogens, nämlich des Short-Form 36 Version 2, 6 Wochen und 6 Monate nach Analfistel-Plug-OP.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Women's College Hospital
St. Claraspital AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFP-2

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