Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота успеха, воздержание и качество жизни с биопротезной заглушкой для лечения сложной анальной фистулы

16 мая 2013 г. обновлено: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Анальный абсцесс-фистулез встречается часто и оказывает существенное влияние на качество жизни больных. Течение абсцессно-фистулезной болезни, а также методы ее лечения могут влиять на анальное воздержание. В настоящем когортном исследовании изучаются результаты хирургического лечения анальной фистулы. В частности, это исследование сосредоточено на влиянии хирургии анальной фистулы на заживление свищей, качество жизни и анальное воздержание. Пятьдесят пациентов будут включены и будут наблюдаться через 6 недель и 6 месяцев после операции в клинике участвующих хирургов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анальный абсцесс-фистулез встречается часто и оказывает существенное влияние на качество жизни больных. Клиническое течение абсцессно-фистулезной болезни, а также методы ее лечения могут влиять на анальное воздержание. Операция по затыканию анальной фистулы — это хирургическое лечение, одобренное Министерством здравоохранения Канады и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое продемонстрировало многообещающие результаты с точки зрения заживления свищей и минимальной нагрузки на пациентов. В настоящем когортном исследовании проспективно изучаются результаты хирургического вмешательства по заживлению анальной фистулы, проведенного в учебных больницах Университета Торонто. В частности, это исследование сосредоточено на влиянии хирургии анальной фистулы на качество жизни, связанное со здоровьем, а также на двух основных детерминантах анального удержания и заживлении фистулы. Пятьдесят пациентов будут включены и будут наблюдаться через 6 недель и 6 месяцев после операции в клинике участвующих хирургов. Качество жизни и анальное воздержание будут измеряться с помощью утвержденных опросников Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) и индекса индекса недержания кала (FISI) соответственно. Ожидается, что настоящее исследование предоставит объективную информацию о результатах и ​​обобщаемости хирургии анальной фистулы, а также о ее влиянии на качество жизни, связанное со здоровьем, и анальное воздержание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel & St.Gallen, Швейцария, 4031 & 9007
        • University of Basel & Kantonsspital St.Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Сложный анальный свищ по определению

  • высокий транссфинктерный свищ
  • экстрасфинктерный свищ
  • супрасфинктерный свищ
  • рецидивирующий свищ
  • множественные свищевые отверстия, в том числе подковообразные свищи
  • несовершенное удержание мочи - угрожающее анальное удержание (передний транссфинктерный свищ, предшествовавшая анальная операция)

Критерий исключения:

  • Неосложненный свищ, излечимый простой фистулотомией
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Длительное иммуносупрессивное лечение (например, системные стероиды в течение >3 дней)
  • Клиническая сердечная недостаточность, определяемая классом тяжести стенокардии CCS ≥ III
  • Нелеченый рак или рак, диагностированный/леченный (все методы) в течение 6 месяцев
  • Расчетная продолжительность жизни ниже 6 месяцев
  • Некомпетентный субъект
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробка для анального свища
Процедура: Пробка для анального свища
У всех пациентов установлена ​​дренирующая установка не менее чем за 6 недель до установки пробки анального свища. Всем больным вводят общий наркоз и оперируют в литотомическом положении. Сетон удаляют, но не проводят кюретаж или промывание свищевого хода. Пробка вставляется через внутреннее отверстие и вытягивается через наружное отверстие до плотного прилегания, после чего ее основание пришивается к внутреннему сфинктеру двумя узловыми швами полиглактин 910 2-0. Кончик пробки срезается на уровне кожи и не зашивается. Внешнее отверстие остается открытым для дренажа. Пациенту рекомендуется ограничить физическую и сексуальную активность в течение 2 недель после операции. Пациентов осматривают в послеоперационной клинике через 10 дней, 6 недель и 6 месяцев в соответствии с протоколом.
Другие имена:
  • Пробка для анального свища Surgisis®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление свищей
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническое заживление сложной анальной фистулы по оценке в клинике через 6 недель и 6 месяцев после операции по заглушке анальной фистулы. Дальнейшая оценка прн.
6 месяцев
Анальное воздержание
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка анального удержания с помощью валидированного опросника, а именно индекса тяжести недержания кала, через 6 недель и 6 месяцев после операции по заглушке анального свища.
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью валидированного опросника, а именно Short-Form 36 версии 2, через 6 недель и 6 месяцев после операции по заглушке анальной фистулы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Women's College Hospital
St. Claraspital AG

Следователи

  • Главный следователь: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFP-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сложный анальный свищ

Клинические исследования Пробка для анального свища

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться