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Taxa de sucesso, continência e qualidade de vida com plugue bioprotético para tratamento de fístula anal complexa

16 de maio de 2013 atualizado por: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
A doença abscesso-fístula anal é de ocorrência comum e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos indivíduos afetados. O curso da doença abscesso-fístula, bem como suas modalidades de tratamento, podem afetar a continência anal. O presente estudo de coorte investiga os resultados da cirurgia de plugue de fístula anal. Em particular, este estudo enfoca o impacto da cirurgia de plugue de fístula anal na cicatrização da fístula, qualidade de vida e continência anal. Cinquenta pacientes serão incluídos e acompanhados em 6 semanas e 6 meses após a cirurgia na clínica dos cirurgiões participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença abscesso-fístula anal é de ocorrência comum e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos indivíduos afetados. O curso clínico da doença abscesso-fístula, bem como suas modalidades de tratamento, podem afetar a continência anal. A cirurgia de plugue de fístula anal é um tratamento cirúrgico aprovado pela Health Canada e pela FDA que demonstrou resultados promissores em termos de cicatrização da fístula e carga mínima para os pacientes. O presente estudo de coorte investiga prospectivamente os resultados da cirurgia de plugue de fístula anal realizada em hospitais universitários afiliados à Universidade de Toronto. Em particular, este estudo enfoca o impacto da cirurgia de plugue de fístula anal na qualidade de vida relacionada à saúde e seus 2 principais determinantes: continência anal e cicatrização da fístula. Cinquenta pacientes serão incluídos e acompanhados em 6 semanas e 6 meses após a cirurgia na clínica dos cirurgiões participantes. A qualidade de vida e a continência anal serão medidas com os questionários validados Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) e Fecal Incontinence Score Index (FISI), respectivamente. Espera-se que o presente estudo forneça informações objetivas sobre os resultados e generalização da cirurgia de fístula anal, bem como sobre seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde e continência anal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel & St.Gallen, Suíça, 4031 & 9007
        • University of Basel & Kantonsspital St.Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fístula anal complexa definida por

  • fístula transesfincteriana alta
  • fístula extraesfincteriana
  • fístula supraesfincteriana
  • fístula recorrente
  • múltiplas aberturas de fístula, incluindo fístula em ferradura
  • continência imperfeita - continência anal comprometida (fístula transesfincteriana anterior, cirurgia anal prévia)

Critério de exclusão:

  • Fístula não complicada curável por fistulotomia simples
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Tratamento imunossupressor crônico (isto é, esteroides sistêmicos por >3 dias)
  • Insuficiência cardíaca clínica definida por uma classe de gravidade de angina CCS ≥ III
  • Câncer não tratado ou câncer diagnosticado/tratado (todas as modalidades) em 6 meses
  • Esperança de vida estimada inferior a 6 meses
  • sujeito incompetente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plugue de fístula anal
Todos os pacientes têm um seton de drenagem por pelo menos 6 semanas antes da colocação do tampão de fístula anal. Todos os pacientes recebem anestesia geral e são operados na posição de litotomia. O seton é removido, mas nenhuma curetagem ou irrigação do trato da fístula é realizada. O tampão é inserido pela abertura interna e puxado pela abertura externa até que se encaixe confortavelmente e sua base seja suturada ao esfíncter interno com 2 pontos interrompidos de poliglactina 910 2-0. A ponta do tampão é cortada ao nível da pele e não suturada. A abertura externa é deixada aberta para permitir a drenagem. O paciente é instruído a restringir a atividade física e sexual por 2 semanas após a cirurgia. Os pacientes são vistos na clínica pós-operatória em 10 dias, 6 semanas e 6 meses conforme o protocolo.
Outros nomes:
  • Plugue para fístula anal Surgisis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de fístula
Prazo: 6 meses
Cicatrização clínica de uma fístula anal complexa avaliada na clínica em 6 semanas e 6 meses após a cirurgia de plug de fístula anal. Avaliação adicional prn.
6 meses
Continência anal
Prazo: 6 meses
Avaliação da continência anal através de um questionário validado, nomeadamente o Índice de Gravidade da Incontinência Fecal, às 6 semanas e 6 meses após a cirurgia de tampão de fístula anal.
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde através de um questionário validado, nomeadamente o Short-Form 36 versão 2, às 6 semanas e 6 meses após a cirurgia de plug de fístula anal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fístula Anal Complexa

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