- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01612195
Taxa de sucesso, continência e qualidade de vida com plugue bioprotético para tratamento de fístula anal complexa
16 de maio de 2013 atualizado por: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
A doença abscesso-fístula anal é de ocorrência comum e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos indivíduos afetados.
O curso da doença abscesso-fístula, bem como suas modalidades de tratamento, podem afetar a continência anal.
O presente estudo de coorte investiga os resultados da cirurgia de plugue de fístula anal.
Em particular, este estudo enfoca o impacto da cirurgia de plugue de fístula anal na cicatrização da fístula, qualidade de vida e continência anal.
Cinquenta pacientes serão incluídos e acompanhados em 6 semanas e 6 meses após a cirurgia na clínica dos cirurgiões participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença abscesso-fístula anal é de ocorrência comum e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos indivíduos afetados.
O curso clínico da doença abscesso-fístula, bem como suas modalidades de tratamento, podem afetar a continência anal.
A cirurgia de plugue de fístula anal é um tratamento cirúrgico aprovado pela Health Canada e pela FDA que demonstrou resultados promissores em termos de cicatrização da fístula e carga mínima para os pacientes.
O presente estudo de coorte investiga prospectivamente os resultados da cirurgia de plugue de fístula anal realizada em hospitais universitários afiliados à Universidade de Toronto.
Em particular, este estudo enfoca o impacto da cirurgia de plugue de fístula anal na qualidade de vida relacionada à saúde e seus 2 principais determinantes: continência anal e cicatrização da fístula.
Cinquenta pacientes serão incluídos e acompanhados em 6 semanas e 6 meses após a cirurgia na clínica dos cirurgiões participantes.
A qualidade de vida e a continência anal serão medidas com os questionários validados Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) e Fecal Incontinence Score Index (FISI), respectivamente.
Espera-se que o presente estudo forneça informações objetivas sobre os resultados e generalização da cirurgia de fístula anal, bem como sobre seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde e continência anal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel & St.Gallen, Suíça, 4031 & 9007
- University of Basel & Kantonsspital St.Gallen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fístula anal complexa definida por
- fístula transesfincteriana alta
- fístula extraesfincteriana
- fístula supraesfincteriana
- fístula recorrente
- múltiplas aberturas de fístula, incluindo fístula em ferradura
- continência imperfeita - continência anal comprometida (fístula transesfincteriana anterior, cirurgia anal prévia)
Critério de exclusão:
- Fístula não complicada curável por fistulotomia simples
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Tratamento imunossupressor crônico (isto é, esteroides sistêmicos por >3 dias)
- Insuficiência cardíaca clínica definida por uma classe de gravidade de angina CCS ≥ III
- Câncer não tratado ou câncer diagnosticado/tratado (todas as modalidades) em 6 meses
- Esperança de vida estimada inferior a 6 meses
- sujeito incompetente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plugue de fístula anal
|
Todos os pacientes têm um seton de drenagem por pelo menos 6 semanas antes da colocação do tampão de fístula anal.
Todos os pacientes recebem anestesia geral e são operados na posição de litotomia.
O seton é removido, mas nenhuma curetagem ou irrigação do trato da fístula é realizada.
O tampão é inserido pela abertura interna e puxado pela abertura externa até que se encaixe confortavelmente e sua base seja suturada ao esfíncter interno com 2 pontos interrompidos de poliglactina 910 2-0.
A ponta do tampão é cortada ao nível da pele e não suturada.
A abertura externa é deixada aberta para permitir a drenagem.
O paciente é instruído a restringir a atividade física e sexual por 2 semanas após a cirurgia.
Os pacientes são vistos na clínica pós-operatória em 10 dias, 6 semanas e 6 meses conforme o protocolo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cicatrização de fístula
Prazo: 6 meses
|
Cicatrização clínica de uma fístula anal complexa avaliada na clínica em 6 semanas e 6 meses após a cirurgia de plug de fístula anal.
Avaliação adicional prn.
|
6 meses
|
Continência anal
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da continência anal através de um questionário validado, nomeadamente o Índice de Gravidade da Incontinência Fecal, às 6 semanas e 6 meses após a cirurgia de tampão de fístula anal.
|
6 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde através de um questionário validado, nomeadamente o Short-Form 36 versão 2, às 6 semanas e 6 meses após a cirurgia de plug de fístula anal.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFP-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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